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Untersuchung der Schutzwirkung der SARS-CoV-2-Impfung auf mit SARS-CoV-2 infizierte Krebspatienten

7. März 2023 aktualisiert von: Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Bei Tumorpatienten ist der durch den SARS-CoV-2-Impfstoff produzierte Virus-Antikörper-Titer in kurzer Zeit oft niedriger als bei normalen Menschen, kann aber auf lange Sicht die Infektionsrate und die Sterblichkeitsrate erheblich senken neuen Coronavirus, und die Nebenwirkungen sind mild und es gibt keinen signifikanten Unterschied zu normalen Menschen. Es gibt jedoch noch keine realen Forschungsdaten in China, die die Schutzwirkung des SARS-CoV-2-Impfstoffs auf Patienten mit mit dem SARS-CoV-2-Virus infizierten Tumoren belegen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Untersuchung der Schutzwirkung der SARS-CoV-2-Impfung auf mit SARS-CoV-2 infizierte Krebspatienten. Serumproben wurden von Krebspatienten gesammelt, die mit SARS-CoV-2 infiziert und zuvor geimpft oder ungeimpft waren. Die SARS-CoV-2-Antikörper (IgG- und IgM-Konzentrationen) wurden durch die Mikromagnetpartikel-Chemilumineszenzmethode nachgewiesen und die Unterschiede verglichen. Die Ergebnisse dieser realen prospektiven Kohortenstudie können als Richtschnur für die Impfung von Krebspatienten in der klinischen Praxis verwendet werden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

700

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100000
        • Rekrutierung
        • Sanhuan Cancer Hospital, Chaoyang District, Beijing(Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences, close medical alliance)
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

  1. Alter > 18 Jahre, unabhängig vom Geschlecht;
  2. Patienten mit früherem oder aktuellem Tumor, unabhängig vom Tumortyp;
  3. eine Vorgeschichte oder aktuelle Infektion mit SARS-CoV-2 haben;
  4. Die Vitalzeichen waren stabil, ohne schwere Lungen-, Herz-, Leber- und andere wichtige Organfunktionsstörungen;
  5. diejenigen mit guter Compliance stimmten der Teilnahme an dieser klinischen Studie zu, erhielten eine entsprechende Behandlung und unterzeichneten die Einverständniserklärung.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter > 18 Jahre, unabhängig vom Geschlecht;
  2. Patienten mit früherem oder aktuellem Tumor, unabhängig vom Tumortyp;
  3. eine Vorgeschichte oder aktuelle Infektion mit SARS-CoV-2 haben;
  4. Die Vitalzeichen waren stabil, ohne schwere Lungen-, Herz-, Leber- und andere wichtige Organfunktionsstörungen;
  5. diejenigen mit guter Compliance stimmten der Teilnahme an dieser klinischen Studie zu, erhielten eine entsprechende Behandlung und unterzeichneten die Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Diejenigen, die die Einschlusskriterien oder diagnostischen Kriterien nicht erfüllen und bei der Blutentnahme und -anordnung nicht kooperieren können;
  2. Patienten mit schweren Blutgerinnungsstörungen wie Koagulopathie oder essentieller Thrombozytopenie;
  3. lokale Hautgeschwüre, die die Blutentnahme beeinträchtigen, schwerer Hautausschlag oder Infektionskrankheiten;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Krebspatienten mit SARS-CoV-2-Impfung
Sonstiges: kein Eingriff
kein Eingriff
Krebspatienten ohne SARS-CoV-2-Impfung
Sonstiges: kein Eingriff
kein Eingriff

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nachweis von SARS-CoV-2-Antikörpern aller Patienten
Zeitfenster: 2022.12-2022.6 Klares Versuchsschema; Serumantikörpernachweis und Datenerfassung wurden abgeschlossen 2022.7-2022.8 Die Follow-up-Datenanalyse wurde abgeschlossen 2022.8-2022.9 Führen Sie das Schreiben und Einreichen des Papiers durch
Nachweis von SARS-CoV-2-Antikörpern (IgG- und IgM-Konzentrationen) durch Mikromagnetpartikel-Chemilumineszenz-Methode bei allen Patienten
2022.12-2022.6 Klares Versuchsschema; Serumantikörpernachweis und Datenerfassung wurden abgeschlossen 2022.7-2022.8 Die Follow-up-Datenanalyse wurde abgeschlossen 2022.8-2022.9 Führen Sie das Schreiben und Einreichen des Papiers durch

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Ermittler

  • Hauptermittler: yuan peng, M.D., Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SH-2022018

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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