- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05774171
Explorar o efeito protetor da vacinação contra SARS-CoV-2 em pacientes com câncer infectados com SARS-CoV-2
7 de março de 2023 atualizado por: Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Para pacientes com tumor, o título de anticorpo do vírus produzido pela vacina SARS-CoV-2 é frequentemente menor do que o de pessoas normais em um curto período de tempo, mas, a longo prazo, pode reduzir significativamente a taxa de infecção e a taxa de mortalidade do novo coronavírus, e as reações adversas são leves e não há diferença significativa com pessoas normais.
No entanto, ainda não há dados de pesquisas do mundo real na China que comprovem o efeito protetor da vacina SARS-CoV-2 em pacientes com tumores infectados pelo vírus SARS-CoV-2.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Explorar o efeito protetor da vacinação contra SARS-CoV-2 em pacientes com câncer infectados com SARS-CoV-2.
Amostras de soro foram coletadas de pacientes com câncer infectados com SARS-CoV-2 e previamente vacinados ou não vacinados.
Os anticorpos SARS-CoV-2 (concentrações de IgG e IgM) foram detectados pelo método de quimioluminescência de partículas micromagnéticas e as diferenças foram comparadas.
Os resultados deste estudo de coorte prospectivo do mundo real podem ser usados para orientar a vacinação de pacientes com câncer na prática clínica.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
700
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: yang zi xuan
- Número de telefone: 18801349043
- E-mail: 2573100063@qq.com
Locais de estudo
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100000
- Recrutamento
- Sanhuan Cancer Hospital, Chaoyang District, Beijing(Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences, close medical alliance)
-
Contato:
- zhang yu rong
- Número de telefone: 010-67487559
- E-mail: shzlyyllwyh@163.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
- idade > 18 anos, independentemente do sexo;
- pacientes com tumor anterior ou atual, independentemente do tipo de tumor;
- tem histórico ou infecção atual por SARS-CoV-2;
- Os sinais vitais eram estáveis, sem disfunção grave pulmonar, cardíaca, hepática e de outros órgãos importantes;
- aqueles com boa adesão, concordaram em participar deste estudo clínico, receber o tratamento correspondente e assinaram o consentimento informado.
Descrição
Critério de inclusão:
- idade > 18 anos, independentemente do sexo;
- pacientes com tumor anterior ou atual, independentemente do tipo de tumor;
- tem histórico ou infecção atual por SARS-CoV-2;
- Os sinais vitais eram estáveis, sem disfunção grave pulmonar, cardíaca, hepática e de outros órgãos importantes;
- aqueles com boa adesão, concordaram em participar deste estudo clínico, receber o tratamento correspondente e assinaram o consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Aqueles que não atendem aos critérios de inclusão ou diagnóstico, e não podem colaborar com a coleta e agendamento de sangue;
- pacientes com distúrbios hemorrágicos graves, como coagulopatia ou trombocitopenia essencial;
- ulceração cutânea local afetando a coleta de sangue, erupção cutânea grave ou doenças infecciosas;
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Pacientes com câncer com vacinação contra SARS-CoV-2
|
nenhuma intervenção
|
Pacientes com câncer sem vacinação contra SARS-CoV-2
|
nenhuma intervenção
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Detecção de anticorpos SARS-CoV-2 de todos os pacientes
Prazo: 2022.12-2022.6 Esquema experimental claro;Detecção de anticorpos séricos e coleta de dados concluída
|
Detecção de anticorpos SARS-CoV-2 (concentrações de IgG e IgM) pelo método de quimioluminescência de partículas micromagnéticas de todos os pacientes
|
2022.12-2022.6 Esquema experimental claro;Detecção de anticorpos séricos e coleta de dados concluída
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: yuan peng, M.D., Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2023
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de março de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de março de 2023
Primeira postagem (Real)
17 de março de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de março de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de março de 2023
Última verificação
1 de janeiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SH-2022018
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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