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CEDM als Screening-Tool für Brustkrebs bei Frauen mit höherem Risiko: Eine prospektive Studie

21. März 2023 aktualisiert von: Chen-Pin Chou, Kaohsiung Veterans General Hospital.
Bewertung der Wirksamkeit der kontrastverstärkten digitalen Mammographie (CEDM) bei der Erkennung von Brustkrebs bei Frauen mit höherem Risiko.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser Studie war es, die Wirksamkeit verschiedener bildgebender Verfahren zur Erkennung von Brustkrebs bei Frauen mit einem höheren Risiko aufgrund der persönlichen oder familiären Vorgeschichte der Krankheit zu bewerten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

351

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 813
        • Kaohsiung Veterans General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Frauen wurden von Januar 2019 bis Dezember 2021 im Kaohsiung Veterans General Hospital einem CEDM-Screening unterzogen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen unterzogen sich einem CEDM-Screening

Ausschlusskriterien:

  • unvollständige bildgebende Untersuchungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtzahl der empfangenen und diagnostizierten Fälle von Brustkrebs (Anzahl)
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Dies bezieht sich auf die Gesamtzahl der Personen, die sich einem Brustkrebs-Screening oder -Assessment unterzogen haben, und der Anzahl, bei der Brustkrebs diagnostiziert wurde. Die Bewertung der Genauigkeit von Screening-Tests anhand von Maßnahmen wie True Positives und True Negatives ist entscheidend für die Beurteilung der Zuverlässigkeit von Screening-Tests und die Identifizierung potenzieller Probleme. Diese Maßnahmen helfen medizinischem Fachpersonal, fundierte Entscheidungen über Screening- und Diagnosestrategien zu treffen.
Bis zu 3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtzahl der erhaltenen und als positiv diagnostizierten Fälle, die eine Biopsie und MRT erforderten (Anzahl)
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Dies bezieht sich auf die Gesamtzahl der Personen, die sich einem Brustkrebs-Screening oder -Assessment unterzogen und positiv getestet wurden und eine Biopsie und MRT zur weiteren Beurteilung benötigten. Eine Biopsie ist notwendig, um zu bestätigen, ob eine Person Brustkrebs hat. Die Überwachung der diagnostischen Genauigkeit von Brustkrebs-Früherkennungstests und der Anzahl der Personen, die weitere Verfahren benötigen, ist für die Bestimmung einer angemessenen Behandlung oder Überwachung von entscheidender Bedeutung. Messungen wie True Positives und True Negatives werden verwendet, um die Genauigkeit von Screening-Tests zu bewerten.
Bis zu 3 Jahre
Richtig positive Ergebnisse, die durch die diagnostische Methode erzielt wurden (Anzahl)
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Die Gesamtzahl der durch die Diagnosemethode erhaltenen richtig positiven Ergebnisse, die die korrekt identifizierten Fälle von Brustkrebs angibt. Eine höhere Anzahl richtig positiver Ergebnisse zeigt eine bessere Leistung bei der korrekten Identifizierung von Fällen mit Brustkrebs.
Bis zu 3 Jahre
Richtig negative Ergebnisse, die durch die diagnostische Methode erzielt wurden (Anzahl)
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Die Gesamtzahl der durch die Diagnosemethode erhaltenen richtig negativen Ergebnisse, die die Fälle ohne Brustkrebs angeben, die korrekt identifiziert wurden. Eine höhere Anzahl richtig negativer Ergebnisse zeigt eine bessere Leistung bei der korrekten Identifizierung von Fällen ohne Brustkrebs und der Reduzierung falsch positiver Ergebnisse.
Bis zu 3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kaohsiung Veterans General Hospital.

Ermittler

  • Hauptermittler: Chen-Pin Chou, MD, Kaohsiung Veterans General Hospital.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VGHKS18-CT11-17

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten, die die Ergebnisse dieser Studie stützen, sind auf angemessene Anfrage beim entsprechenden Autor erhältlich. Einige Daten sind nicht öffentlich zugänglich, da sie Informationen enthalten, die die Privatsphäre der Forschungsteilnehmer gefährden könnten.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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