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Kontinuierliche Infusion von Remidazolam für die koloskopische Polypektomie bei älteren Patienten

4. September 2023 aktualisiert von: aijun xu, Tongji Hospital

Beruhigende Wirkung der kontinuierlichen Pumpeninfusion von Remidazolambesilat für die koloskopische Polypektomie bei älteren Patienten

Beobachtung der sedierenden Wirkung einer kontinuierlichen Infusion von Remidazolam bei älteren Patienten, die sich einer koloskopischen Polypektomie unterziehen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Beobachtung der sedierenden Wirkung einer kontinuierlichen Infusion von Remidazolam bei älteren Patienten, die sich einer koloskopischen Polypektomie unterziehen, und Screening der optimalen Dosis von Remidazolam, um eine vernünftigere und sicherere sedierende und analgetische Arzneimitteltherapie für ältere ambulante Patienten bereitzustellen, die sich einer koloskopischen Polypektomie unterziehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

114

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430000
        • Rekrutierung
        • Tongji Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 65-80 Jahre alt;
  • ASA-Level I - III;
  • Betriebszeit: 15min~1h;
  • BMI18.0-29.9；

Ausschlusskriterien:

  • Notoperation;
  • Patienten mit hohem Risiko für Magensättigung und Refluxaspiration;
  • Allergien gegen Benzodiazepine und Opioide;
  • Diejenigen, die innerhalb von 24 Stunden Beruhigungsmittel, Analgetika oder Antidepressiva eingenommen haben;
  • Abnormale Leber- und Nierenfunktion;
  • Vorgeschichte des Drogenkonsums;
  • Kürzlich an anderen klinischen Studien teilgenommen;
  • Patienten, die bei der Kommunikation nicht kooperieren können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Propofol-Gruppe
Propofol 2-3 mg/kg/h
Arzneimittel: Propofol
Propofol 2-3 mg/kg/h
Andere Namen:
  • Diprivan
Experimental: R1-Gruppe
Remimazolam 0,5 mg/kg/h
Arzneimittel: Remimazolam
Verwendung von zwei verschiedenen Remidazolam-Dosen für kontinuierliches Pumpen, um die anästhetische Wirkung aufrechtzuerhalten
Andere Namen:
  • Remimazolambesilat
Experimental: R2-Gruppe
Remimazolam 0,75 mg/kg/h
Arzneimittel: Remimazolam
Verwendung von zwei verschiedenen Remidazolam-Dosen für kontinuierliches Pumpen, um die anästhetische Wirkung aufrechtzuerhalten
Andere Namen:
  • Remimazolambesilat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sedierungserfolgsrate
Zeitfenster: 1 Tag
Bewertung der Erfolgsrate der Sedierung anhand der modifizierten MOAA/S-Scoring-Tabelle
1 Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aufzeichnung der intraoperativen Zeit
Zeitfenster: Intraoperativ
Anästhesiezeit; Betriebszeit; Zeit zum Aufstehen; PACU-Zeit
Intraoperativ
Drogenkonsum
Zeitfenster: 1 Tag
Dosen von Propofol, Remimazolam und anderen verwendeten Medikamenten
1 Tag
Die Häufigkeit von Nebenwirkungen während der Operation
Zeitfenster: 1 Tag
umfasst: Körperbewegungen, Hypoxämie, Hypotonie, Bradykardie; Intraoperatives Bewusstsein
1 Tag
Häufigkeit postoperativer Nebenwirkungen
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
Postoperative Übelkeit und Erbrechen, postoperative Schmerzen, Hypotonie, Bradykardie, Schwindel
24 Stunden nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tongji Hospital

Ermittler

  • Studienstuhl: aihua Du, Dr., Tongji Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. April 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CIRC

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Sie können es beim Hauptforscher anfordern

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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