- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05888363
Management und Entfernung von Fremdkörpern in der Notaufnahme
Komplikationen bei der Behandlung und Entfernung rektaler und vaginaler Fremdkörper
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Es wurde berichtet, dass rektale Fremdkörper zu unterschiedlichen Komplikationen führen können. Gemäß der von der American Association for the Surgery of Trauma vorgeschlagenen Rektalorganverletzungsskala (ROIS) reichen die durch rektale Fremdkörper verursachten Verletzungen vom Grad I bis zum Grad V. Eine Verletzung des Grades I wird als Hämatom ohne Devaskularisation definiert. Bei einer Verletzung vom Grad II handelt es sich um eine Teildickenrisswunde von weniger als 50 % des Umfangs, während bei einer Grad III-Verletzung eine Teildickenrisswunde von mehr als 50 % des Umfangs vorliegt. Bei einer Verletzung des Grades IV handelt es sich um einen Riss über die gesamte Dicke, der sich bis in den Damm erstreckt. Eine Verletzung vom Grad V zeigt ein devaskularisiertes Segment. Die Einstufung der Verletzungsskala für Dickdarmorgane ist dem ROIS sehr ähnlich, wobei die Unterschiede in der Durchtrennung des Dickdarms im Grad IV und der Durchtrennung des Dickdarms mit devaskularisiertem Segment und Gewebeverlust im Grad V bestehen. Frühere Studien deuten darauf hin, dass die meisten durch eingeführte Objekte verursachten Verletzungen als klassifiziert werden Verletzungen Grad I.
Forscher aus zwei separaten Studien wiesen auf eine Komplikationsrate von fast 10 % bei versuchten transanalen Entfernungen am Krankenbett in der Notaufnahme hin. Die am häufigsten gemeldeten Komplikationen bei Eingriffen am Krankenbett waren Perforationen des Rektums, gefolgt von Verletzungen der Rektumschleimhaut. In einer bestimmten Studie wurde festgestellt, dass 17 % der Patienten eine Dickdarmperforation erlitten. Die zugrunde liegende Ursache für solch hohe Komplikationsraten kann multifaktoriell sein, einschließlich des Zustands der Patienten, des Vorliegens von Komorbiditäten und Verzögerungen bei der Vorstellung im Krankenhaus. Um die Komplikationsrate zu reduzieren, werden verschiedene Extraktionsmethoden wie der Einsatz der Sigmoidoskopie eingesetzt. Angesichts der zunehmenden Inzidenz rektaler Fremdkörper und der damit verbundenen Komplikationen ist es unbedingt erforderlich, eine Reihe von Standards für die sichere und wirksame Entfernung rektaler Fremdkörper zu erforschen und festzulegen. In der aktuellen Literatur ist die ideale Einstellung jedoch nicht klar. Diese Studie zielt darauf ab, verschiedene Extraktionsmethoden, Ergebnisse und Komplikationen im Zusammenhang mit Versuchen zur Entfernung rektaler Fremdkörper am Krankenbett weiter zu untersuchen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
California
-
Colton, California, Vereinigte Staaten, 92324
- Arrowhead Regional Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Rektale Fremdkörperentfernung
- Entfernung von Fremdkörpern im Dickdarm
- Entfernung vaginaler Fremdkörper
- In der Notaufnahme werden Fremdkörperentfernungen durchgeführt
Ausschlusskriterien:
- Alle Personen unter 18 Jahren
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Rektaler Fremdkörper in der Notaufnahme entfernt
Alle Patienten, bei denen die Entfernung des rektalen Fremdkörpers in der Notaufnahme erfolgreich war
|
Unterschiedliche Ergebnisse bei Patienten, denen rektale Fremdkörper in der Notaufnahme oder im Operationssaal entfernt wurden.
|
Rektaler Fremdkörper im Operationssaal entfernt
Alle Patienten, bei denen die Entfernung des rektalen Fremdkörpers in der Notaufnahme nicht erfolgreich war und eine Entfernung im Operationssaal erforderte
|
Unterschiedliche Ergebnisse bei Patienten, denen rektale Fremdkörper in der Notaufnahme oder im Operationssaal entfernt wurden.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Infektionen der Operationsstelle innerhalb der ersten 30 Tage
Zeitfenster: 30 Tage
|
Infektion entlang des chirurgischen Schnitts
|
30 Tage
|
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: 360 Tage
|
Dauer des gesamten Krankenhausaufenthalts ab Aufnahme im Krankenhaus
|
360 Tage
|
Krankenhaussterblichkeit
Zeitfenster: 30 Tage
|
Überleben innerhalb der ersten 30 Tage
|
30 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Michael M Neeki, DO, Arrowhead Regional Medical Center
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Ooi BS, Ho YH, Eu KW, Nyam D, Leong A, Seow-Choen F. Management of anorectal foreign bodies: a cause of obscure anal pain. Aust N Z J Surg. 1998 Dec;68(12):852-5. doi: 10.1046/j.1440-1622.1998.01463.x.
- Sei H, Tomita T, Nakai K, Nakamura K, Tamura A, Ohda Y, Oshima T, Fukui H, Watari J, Miwa H. Rectal Foreign Body of Eggplant Treated Successfully by Endoscopic Transanal Removal. Case Rep Gastroenterol. 2018 Apr 26;12(1):189-193. doi: 10.1159/000488974. eCollection 2018 Jan-Apr.
- Traub SJ, Hoffman RS, Nelson LS. Body packing--the internal concealment of illicit drugs. N Engl J Med. 2003 Dec 25;349(26):2519-26. doi: 10.1056/NEJMra022719. No abstract available.
- Rodriguez-Hermosa JI, Codina-Cazador A, Ruiz B, Sirvent JM, Roig J, Farres R. Management of foreign bodies in the rectum. Colorectal Dis. 2007 Jul;9(6):543-8. doi: 10.1111/j.1463-1318.2006.01184.x.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 20-46a
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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