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Bakterielle Überwucherung des Dünndarms Fettleibig (SIBOB)

25. März 2024 aktualisiert von: Lille Catholic University

Modifikation der Verdauungsflora nach Magenbypass: Pilotstudie zur mikrobiellen Überwucherung mittels Gaschromatographie

Das Ziel dieser Forschung ist es, die Inzidenz einer mikrobiellen Überwucherung des Dünndarms vor und nach einem Magenbypass zu bestimmen. Zu diesem Zweck basiert die Studie auf der Analyse des ausgeatmeten Wasserstoffs H2 mit Gaschromatographie vor der Operation und nach 1, 3, 6, 12, 18 und 24 Monaten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

51

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Arras, Frankreich, 62022
        • Centre Hospitalier D'arras
      • Douai, Frankreich, 59507
        • Centre Hospitalier de Douai

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwere Adipositas (BMI > 35 kg/m² mit mindestens einer Komorbidität oder BMI > 40 kg/m² ohne Komorbidität) und nach ärztlicher Betreuung für mindestens 6 Monate
  • Patient, der sich einer bariatrischen Operation durch einen Magenbypass anschließen wird
  • Sozialversicherungszugehörigkeit
  • Unterschrift der Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikationskriterien für bariatrische Chirurgie (kognitive oder psychische schwere Störungen, schwere und nicht stabilisierte Essstörungen etc.)
  • Chronisch entzündliche Darmerkrankungen (Morbus Crohn, hämorrhagische Rektokolitis)
  • Frühere Darmoperation
  • Antibiotische Periodizitätsbehandlung von weniger als 3 Monaten
  • Andere Krankheiten, die für bakterielle Überwucherung verantwortlich sind
  • Schwangerschaft oder Stillzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gaschromatographie und Stuhlanalyse
Gaschromatographie und Stuhlanalyse zum Nachweis einer Malabsorption
Verfahren: Gaschromatographie
Verfahren: Stuhlanalyse zum Nachweis einer Malabsorption

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen der ausgeatmeten Wasserstoff-H2-Konzentration
Zeitfenster: Veränderung zu Studienbeginn und bis zu 24 Monate
Gemessen durch Gaschromatographie
Veränderung zu Studienbeginn und bis zu 24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der Verdauungsbeschwerden
Zeitfenster: Veränderung zu Studienbeginn und bis zu 24 Monate
Veränderung zu Studienbeginn und bis zu 24 Monate
Veränderungen in der Darmpassage
Zeitfenster: Veränderung zu Studienbeginn und bis zu 24 Monate
Charakterisierung der Darmpassage durch Messung der Stuhlfrequenz
Veränderung zu Studienbeginn und bis zu 24 Monate
Veränderungen der Malabsorption
Zeitfenster: Veränderung zu Studienbeginn und bis zu 24 Monate
Nachweis von Lipiden, Vitaminen (A, B1, B9, B12, D, E), Zink, Magnesium, Phosphor, Serumeisen und Proteinbilanz (Albumin, Präalbumin, CRP) zur Diagnose einer Malabsorption
Veränderung zu Studienbeginn und bis zu 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Lille Catholic University

Mitarbeiter

Santelys Association

Ermittler

  • Studienleiter: Vincent Florent, MD, PhD, Centre Hospitalier Arras

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Mai 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. Oktober 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juni 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

30. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RC-P0046
  • 2015-A01807-42 (Andere Kennung: ANSM)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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