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Estudio de resonancia magnética funcional de la lesión cerebral temprana en el lupus eritematoso sistémico

El lupus eritematoso sistémico (LES) es una enfermedad autoinmune crónica que afecta a múltiples órganos y sistemas. El sistema nervioso central es una de las partes más comúnmente involucradas, y la afectación del sistema nervioso se llama lupus neuropsiquiátrico, que es una de las complicaciones más comunes del LES y la principal causa de muerte. El deterioro cognitivo y los trastornos emocionales son los síntomas neuropsiquiátricos más comunes, con una prevalencia de hasta el 80%. Los estudios han demostrado que la prevalencia del NPSLE está entre el 37% y el 95%. En comparación con los pacientes con LES, la tasa de mortalidad aumenta tres veces. El diagnóstico y tratamiento tempranos juegan un papel importante en la mejora de la calidad de vida de los pacientes. La resonancia magnética funcional tiene las ventajas de ser no invasiva, in vivo y de alta repetibilidad, y puede detectar los cambios en la función cerebral de los pacientes temprano antes de los cambios estructurales. Este estudio utiliza fMR para comparar las diferencias en los cambios en la función cerebral entre pacientes con LES y controles sanos, explorar el mecanismo de neuroimagen de la lesión cerebral y proporcionar referencia para la intervención clínica temprana.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se recogieron imágenes de resonancia magnética funcional de 40 pacientes con LES con síntomas neuropsiquiátricos, 40 pacientes con LES sin síntomas neuropsiquiátricos y 40 controles sanos emparejados por sexo, edad y nivel educativo. Se seleccionó la resonancia magnética funcional como método de evaluación para comparar las diferencias en los cambios funcionales cerebrales entre los tres grupos y para explorar las regiones cerebrales específicas en las imágenes de la lesión cerebral temprana en el LES. Se realizó una evaluación neurocognitiva en todos los sujetos, se recogieron datos clínicos y marcadores séricos de laboratorio de pacientes con LES, se analizó la correlación entre los pacientes con LES y regiones cerebrales específicas, y se construyeron múltiples modelos de regresión para proporcionar referencias de imágenes para el diagnóstico clínico temprano y la intervención en el proceso de NPSLE.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

120

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Peng fei Qiao
  • Número de teléfono: 15904718239
  • Correo electrónico: 24853170@qq.com

Ubicaciones de estudio

    • Inner Mongolia
      • Hohhot, Inner Mongolia, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
        • Contacto:
          • Peng fei Qiao
          • Número de teléfono: 15904718239
          • Correo electrónico: 24853170@qq.com
        • Investigador principal:
          • Peng fei Qiao

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Había 80 pacientes con LES (40 con y sin síntomas neuropsiquiátricos) y 40 controles sanos.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. La edad y el sexo coincidieron con el grupo de casos.
  2. Diestro
  3. Sin enfermedades cerebrovasculares, neurológicas o mentales.
  4. Puede cooperar con resonancia magnética y examen neuropsiquiátrico.

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes con enfermedades graves de otros sistemas.
  2. Pacientes con enfermedades del sistema nervioso central.
  3. Otras enfermedades reumáticas del sistema inmunológico
  4. Historia neuropsiquiátrica
  5. Fumadores, consumidores de drogas o alcohólicos.
  6. Resonancia magnética contraindicada

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
LES con síntomas neuropsiquiátricos
  1. Síntomas neuropsiquiátricos que cumplen con la definición del ACR de 1999
  2. Edades 18-55 años
  3. Femenino
  4. Diestro
  5. Puede cooperar con resonancia magnética y examen neuropsiquiátrico.
Los sujetos fueron evaluados en cuanto a memoria, cognición, estado de ánimo y sueño.
LES sin síntomas neuropsiquiátricos
  1. Pacientes que cumplen con los criterios de diagnóstico de LES del ACR de 2019
  2. Pacientes sin síntomas neuropsiquiátricos.
  3. Edad 18-55 años
  4. Femenino
  5. Diestro
  6. Capaz de cooperar con resonancia magnética y examen neuropsiquiátrico.
Los sujetos fueron evaluados en cuanto a memoria, cognición, estado de ánimo y sueño.
Grupo de control sano
  1. La edad y el sexo coincidieron con el grupo de casos.
  2. Diestro
  3. Sin enfermedades cerebrovasculares, neurológicas o mentales.
  4. Puede cooperar con resonancia magnética y examen neuropsiquiátrico.
Los sujetos fueron evaluados en cuanto a memoria, cognición, estado de ánimo y sueño.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estudio de resonancia magnética funcional de la lesión cerebral temprana en el lupus eritematoso sistémico
Periodo de tiempo: 2 años
La identificación temprana de áreas cerebrales específicas de lesión cerebral en pacientes con lupus mediante resonancia magnética funcional proporciona marcadores de imagen objetivos para una intervención clínica temprana.
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Peng fei Qiao, Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de enero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de enero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

26 de enero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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