- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06226324
Estudio de resonancia magnética funcional de la lesión cerebral temprana en el lupus eritematoso sistémico
25 de enero de 2024 actualizado por: The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
El lupus eritematoso sistémico (LES) es una enfermedad autoinmune crónica que afecta a múltiples órganos y sistemas.
El sistema nervioso central es una de las partes más comúnmente involucradas, y la afectación del sistema nervioso se llama lupus neuropsiquiátrico, que es una de las complicaciones más comunes del LES y la principal causa de muerte.
El deterioro cognitivo y los trastornos emocionales son los síntomas neuropsiquiátricos más comunes, con una prevalencia de hasta el 80%.
Los estudios han demostrado que la prevalencia del NPSLE está entre el 37% y el 95%.
En comparación con los pacientes con LES, la tasa de mortalidad aumenta tres veces.
El diagnóstico y tratamiento tempranos juegan un papel importante en la mejora de la calidad de vida de los pacientes.
La resonancia magnética funcional tiene las ventajas de ser no invasiva, in vivo y de alta repetibilidad, y puede detectar los cambios en la función cerebral de los pacientes temprano antes de los cambios estructurales.
Este estudio utiliza fMR para comparar las diferencias en los cambios en la función cerebral entre pacientes con LES y controles sanos, explorar el mecanismo de neuroimagen de la lesión cerebral y proporcionar referencia para la intervención clínica temprana.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se recogieron imágenes de resonancia magnética funcional de 40 pacientes con LES con síntomas neuropsiquiátricos, 40 pacientes con LES sin síntomas neuropsiquiátricos y 40 controles sanos emparejados por sexo, edad y nivel educativo.
Se seleccionó la resonancia magnética funcional como método de evaluación para comparar las diferencias en los cambios funcionales cerebrales entre los tres grupos y para explorar las regiones cerebrales específicas en las imágenes de la lesión cerebral temprana en el LES.
Se realizó una evaluación neurocognitiva en todos los sujetos, se recogieron datos clínicos y marcadores séricos de laboratorio de pacientes con LES, se analizó la correlación entre los pacientes con LES y regiones cerebrales específicas, y se construyeron múltiples modelos de regresión para proporcionar referencias de imágenes para el diagnóstico clínico temprano y la intervención en el proceso de NPSLE.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
120
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Peng fei Qiao
- Número de teléfono: 15904718239
- Correo electrónico: 24853170@qq.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Inner Mongolia
-
Hohhot, Inner Mongolia, Porcelana
- Reclutamiento
- Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
-
Contacto:
- Peng fei Qiao
- Número de teléfono: 15904718239
- Correo electrónico: 24853170@qq.com
-
Investigador principal:
- Peng fei Qiao
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Había 80 pacientes con LES (40 con y sin síntomas neuropsiquiátricos) y 40 controles sanos.
Descripción
Criterios de inclusión:
- La edad y el sexo coincidieron con el grupo de casos.
- Diestro
- Sin enfermedades cerebrovasculares, neurológicas o mentales.
- Puede cooperar con resonancia magnética y examen neuropsiquiátrico.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con enfermedades graves de otros sistemas.
- Pacientes con enfermedades del sistema nervioso central.
- Otras enfermedades reumáticas del sistema inmunológico
- Historia neuropsiquiátrica
- Fumadores, consumidores de drogas o alcohólicos.
- Resonancia magnética contraindicada
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
LES con síntomas neuropsiquiátricos
|
Los sujetos fueron evaluados en cuanto a memoria, cognición, estado de ánimo y sueño.
|
LES sin síntomas neuropsiquiátricos
|
Los sujetos fueron evaluados en cuanto a memoria, cognición, estado de ánimo y sueño.
|
Grupo de control sano
|
Los sujetos fueron evaluados en cuanto a memoria, cognición, estado de ánimo y sueño.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Estudio de resonancia magnética funcional de la lesión cerebral temprana en el lupus eritematoso sistémico
Periodo de tiempo: 2 años
|
La identificación temprana de áreas cerebrales específicas de lesión cerebral en pacientes con lupus mediante resonancia magnética funcional proporciona marcadores de imagen objetivos para una intervención clínica temprana.
|
2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Director de estudio: Peng fei Qiao, Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de junio de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de enero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de enero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
26 de enero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de enero de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades autoinmunes
- Heridas y Lesiones
- Enfermedades del tejido conectivo
- Trauma craneoencefálico
- Trauma, Sistema Nervioso
- Lupus Eritematoso Sistémico
- Lesiones Cerebrales
Otros números de identificación del estudio
- AHInnerMongolia-SLE
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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