- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06226324
fMRI-studie av tidig hjärnskada vid systemisk lupus erythematosus
25 januari 2024 uppdaterad av: The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
Systemisk lupus erythematosus (SLE) är en kronisk autoimmun sjukdom som involverar flera organ och system.
Det centrala nervsystemet är en av de mest involverade delarna, och involveringen av nervsystemet kallas neuropsykiatrisk lupus, som är en av de vanligaste komplikationerna av SLE och den främsta dödsorsaken.
Kognitiv funktionsnedsättning och känslomässiga störningar är de vanligaste neuropsykiatriska symtomen, med en prevalens på upp till 80 %.
Studier har visat att förekomsten av NPSLE är mellan 37 % och 95 %.
Jämfört med SLE-patienter ökar dödligheten tre gånger.
Tidig diagnos och behandling spelar en viktig roll för att förbättra patienternas livskvalitet.
fMRI har fördelarna med icke-invasiv, in vivo och hög repeterbarhet, och kan upptäcka hjärnfunktionsförändringar hos patienter tidigt innan de strukturella förändringarna.
Denna studie använder fMR för att jämföra skillnaderna i hjärnfunktionsförändringar mellan SLE-patienter och friska kontroller, utforska neuroavbildningsmekanismen för hjärnskada och ge referens för de tidiga kliniska ingripandena.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
FMRI-bilderna på 40 SLE-patienter med neuropsykiatriska symtom, 40 SLE-patienter utan neuropsykiatriska symtom och 40 friska kontroller matchade efter kön, ålder och utbildningsnivå samlades in.
fMRI valdes som en utvärderingsmetod för att jämföra skillnaderna i hjärnfunktionsförändringar mellan de tre grupperna och för att utforska de specifika hjärnregionerna vid avbildning av tidig hjärnskada vid SLE.
Neurokognitiv bedömning utfördes på alla försökspersoner, kliniska data och laboratorieserummarkörer från SLE-patienter samlades in, och korrelationen mellan SLE-patienter och specifika hjärnregioner analyserades, och multipla regressionsmodeller konstruerades för att ge avbildningsreferenser för tidig klinisk diagnos och intervention i processen med NPSLE.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
120
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Peng fei Qiao
- Telefonnummer: 15904718239
- E-post: 24853170@qq.com
Studieorter
-
-
Inner Mongolia
-
Hohhot, Inner Mongolia, Kina
- Rekrytering
- Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
-
Kontakt:
- Peng fei Qiao
- Telefonnummer: 15904718239
- E-post: 24853170@qq.com
-
Huvudutredare:
- Peng fei Qiao
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Det fanns 80 SLE-patienter (40 med och utan neuropsykiatriska symtom) och 40 friska kontroller
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder och kön stämde överens med fallgruppen
- Högerhänt
- Inga cerebrovaskulära, neurologiska eller psykiska sjukdomar
- Kan samarbeta med MR och neuropsykiatrisk undersökning
Exklusions kriterier:
- Patienter med allvarliga sjukdomar i andra system
- Patienter med sjukdomar i centrala nervsystemet
- Andra reumatiska immunsystemsjukdomar
- Neuropsykiatrisk historia
- Rökare, droganvändare eller alkoholister
- Kontraindicerad MRT
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
SLE med neuropsykiatriska symtom
|
Försökspersonerna utvärderades för minne, kognition, humör och sömn
|
SLE utan neuropsykiatriska symtom
|
Försökspersonerna utvärderades för minne, kognition, humör och sömn
|
Frisk kontrollgrupp
|
Försökspersonerna utvärderades för minne, kognition, humör och sömn
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
fMRI-studie av tidig hjärnskada vid systemisk lupus erythematosus
Tidsram: 2 år
|
Tidig identifiering av specifika hjärnområden med hjärnskada hos lupuspatienter genom fMRI ger objektiva avbildningsmarkörer för tidig klinisk intervention.
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studierektor: Peng fei Qiao, Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 januari 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
1 juni 2024
Avslutad studie (Beräknad)
1 december 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 januari 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 januari 2024
Första postat (Faktisk)
26 januari 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
26 januari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 januari 2024
Senast verifierad
1 januari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AHInnerMongolia-SLE
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Systemisk lupus erythematosus
-
BiogenAnmälan via inbjudanSubakut kutan lupus erythematosus | Kronisk kutan lupus erythematosusFrankrike, Spanien, Förenta staterna, Sverige
-
BiogenRekryteringSubakut kutan lupus erythematosus | Kronisk kutan lupus erythematosusFörenta staterna, Italien, Korea, Republiken av, Taiwan, Argentina, Chile, Spanien, Kanada, Serbien, Frankrike, Tyskland, Japan, Brasilien, Storbritannien, Puerto Rico, Bulgarien, Portugal, Schweiz, Filippinerna, Saudiarabien, Sv... och mer
-
Bristol-Myers SquibbAktiv, inte rekryterandeLupus Erythematosus, Discoid | Lupus erythematosus, subakut kutanMexiko, Argentina, Australien, Förenta staterna, Frankrike, Tyskland, Polen, Taiwan
-
SanofiAvslutadKutan Lupus Erythematosus-Systemisk Lupus ErythematosusJapan
-
Florida Academic Dermatology CentersOkändDiscoid Lupus Erythematosus (DLE)Förenta staterna
-
AmgenAvslutad
-
University of RochesterIncyte CorporationAvslutadDiscoid Lupus ErythematosusFörenta staterna
-
Massachusetts General HospitalNovartisIndragenDiscoid Lupus ErythematosusFörenta staterna
-
LEO PharmaAvslutadDiscoid Lupus ErythematosusFörenta staterna, Frankrike, Tyskland, Danmark
-
Gilead SciencesRekryteringKutan lupus erythematosus (CLE)Förenta staterna, Spanien, Tjeckien, Tyskland
Kliniska prövningar på neuropsykologiskt test
-
Queen Elizabeth Hospital, Hong KongAvslutadLivskvalité | Diabetes mellitus | Kognitiv försämring | Diabetisk perifer neuropatisk smärta | Diabetisk perifer neuropatiHong Kong
-
Lithuanian University of Health SciencesRekryteringInflammation | Kognitiv dysfunktion | Genetisk predisposition för sjukdom | Endotoxemi | Major depressiv sjukdom | Blod-hjärnbarriärdefektLitauen
-
Shalvata Mental Health CenterOkändFriska ämnen | Kroniska cannabisanvändareIsrael
-
Yonsei UniversityAvslutadPostprandial hyperglykemi
-
Clinical Nutrition Research Centre, SingaporeAvslutad
-
Mental Health Services in the Capital Region, DenmarkCopenhagen Trial Unit, Center for Clinical Intervention Research; Center...AvslutadPatienter med extremt hög risk för psykosDanmark
-
University of MichiganAvslutadAntidepressiva medel som orsakar negativa effekter vid terapeutisk användningFörenta staterna
-
Istanbul Medipol University HospitalAvslutad
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversitySecond Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong UniversityHar inte rekryterat ännu
-
Centre Hospitalier de CornouailleCentre Hospitalier Régional et Universitaire de BrestAvslutad