- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06290700
Auswirkung der Aufklärung über Neugeborenenpflege für erstgebärende schwangere Frauen auf die mütterliche Funktion und Lebensqualität nach der Geburt
Auswirkung der Aufklärung über Neugeborenenpflege für erstgebärende schwangere Frauen auf die mütterliche Funktion und Lebensqualität nach der Geburt: Randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hierbei handelte es sich um eine einfach verblindete, randomisierte, kontrollierte experimentelle Studie. Die Stichprobengröße der Studie wurde mit G*Power 3.1.7 berechnet Programm unter Berücksichtigung einer Fehlerspanne von 5 % und eines Konfidenzintervalls von 95 % und wurde mit mindestens 61 ermittelt. Daher sollte die Stichprobe aus 122 schwangeren Frauen bestehen, darunter 61 schwangere Frauen in der Interventionsgruppe und 61 schwangere Frauen in der Kontrollgruppe.
Aufnahmekriterien für das Studium Mindestens ein Grundschulabschluss sein. Eine erstgebärende schwangere Frau sein. Feedback geben können. Ausschlusskriterien für die Studie: Eine multigebärende schwangere Frau sein. Eine Hochrisikoschwangere sein. Teilnehmer, die die Einschlusskriterien für die Studie erfüllten, wurden über den Zweck und die Durchführung der Studie informiert und anschließend ihre Einwilligung zur Teilnahme eingeholt. Die Interviews wurden im Stillraum des Familiengesundheitszentrums Uşak Dikilitaş durchgeführt. Die Daten wurden zwischen November 2022 und November 2023 erhoben. Das Familiengesundheitszentrum verfügt über zwei Impfräume, zwei Räume für die Schwangerschaftsvorsorge, zwei Beobachtungsräume und zwei Stillräume. Jede schwangere Frau wurde einzeln für eine Schulung im Stillraum angemeldet. Der Stillraum war ca. 20 m² groß, was als Standard für die Unterbringung eines Trainings für durchschnittlich drei schwangere Frauen galt. Der Stillraum war ruhig, hatte eine angemessene Temperatur und befand sich im ersten Stock in der Mitte des Flurs.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Manisa, Truthahn
- Yonca çiçek okuyan
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mindestens Grundschulabschluss sein.
- Eine erstgebärende schwangere Frau sein.
- Feedback geben können.
Ausschlusskriterien:
- Eine multipare schwangere Frau sein.
- Eine Hochrisikoschwangere sein.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Internationale Gruppe
Beeinträchtigt die Ausbildung zur Neugeborenenpflege für erstgebärende schwangere Frauen ihre postpartale mütterliche Funktion? Beeinträchtigt die Ausbildung zur Neugeborenenpflege für erstgebärende schwangere Frauen ihre postpartale Lebensqualität?
|
Teilnehmer, die die Einschlusskriterien für die Studie erfüllten, wurden über den Zweck und die Durchführung der Studie informiert und anschließend ihre Einwilligung zur Teilnahme eingeholt.
Die Interviews wurden im Stillraum des Familiengesundheitszentrums Uşak Dikilitaş durchgeführt.
Die Daten wurden zwischen November 2022 und November 2023 erhoben.
Das Familiengesundheitszentrum verfügt über zwei Impfräume, zwei Räume für die Schwangerschaftsvorsorge, zwei Beobachtungsräume und zwei Stillräume.
Jede schwangere Frau wurde einzeln für eine Schulung im Stillraum angemeldet.
Der Stillraum war ca. 20 m² groß, was als Standard für die Unterbringung eines Trainings für durchschnittlich drei schwangere Frauen galt.
Der Stillraum war ruhig, hatte eine angemessene Temperatur und befand sich im ersten Stock in der Mitte des Flurs.
|
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Alle schwangeren Frauen, die zur Kontrollgruppe gehörten, wurden mit Standard versorgt
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Schweregrad der mütterlichen Funktion nach Barkin Index of Maternal Functioning
Zeitfenster: 10 Wochen nach dem Eingriff
|
Die Waage wurde 6 Wochen nach der Geburt verwendet
|
10 Wochen nach dem Eingriff
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Instrument zur Lebensqualität der Mutter nach der Geburt
Zeitfenster: 10 Wochen nach dem Eingriff
|
Die Waage wurde 6 Wochen nach der Geburt verwendet
|
10 Wochen nach dem Eingriff
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- MCBU_2880
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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