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Die Wirkung von SRS auf Hemiplegie bei Schlaganfallüberlebenden

4. April 2024 aktualisiert von: Virginia Commonwealth University

Die Wirkung von SRS auf Hemiplegie bei Schlaganfallüberlebenden: Eine Machbarkeitsstudie

Schlaganfälle sind eine der häufigsten Ursachen für langfristige Behinderungen und Todesfälle in den Vereinigten Staaten. Ein Schlaganfall entsteht, wenn die Blutversorgung des Gehirns blockiert ist und Teile des Gehirns geschädigt werden. Viele Schlaganfallüberlebende haben aufgrund einer Hirnschädigung im sensomotorischen Kortex Schwierigkeiten, geschickte Handbewegungen auszuführen und Gegenstände zu manipulieren. Eine Schädigung dieser Bereiche kann zu verminderten motorischen Bewegungen und einem verminderten Tastempfinden auf der betroffenen Seite führen. Untersuchungen zeigen, dass das Tastempfinden für die Aufrechterhaltung des Griffs, die Abstufung der Griffkräfte und die Verringerung des Verrutschens von Objekten erforderlich ist. Daher ist es wichtig, während der Schlaganfallrehabilitation die taktile Empfindung mit der motorischen Leistung zu verbinden, um die Leistungsergebnisse bei Schlaganfallüberlebenden zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine neuartige Intervention, die sofortige Verbesserungen des Tastempfindens gezeigt hat, wird als stochastische Resonanzstimulation bezeichnet. SRS ist ein Phänomen, bei dem die Hautempfindung durch das Vorhandensein von taktilen Geräuschen in einem nichtlinearen System verstärkt werden kann. Diese Theorie legt nahe, dass die Anwendung einer nicht wahrnehmbaren vibrotaktilen Stimulation die Synchronisation afferenter Neuronen, die auf den somatosensorischen Kortex feuern, erhöht und letztendlich die Erregbarkeit von Mechanorezeptoren in der Haut erhöht, was darauf hindeutet, dass afferente Signale von der Peripherie zum somatosensorischen Kortex motorische Bewegungen beeinflussen. Es bedarf jedoch weiterer Forschung, um die Veränderungen der motorischen Leistung durch den Einsatz von SRS zu dokumentieren, und es ist unklar, wie die SRS-Stimulation verschiedene messbare sensorische Verarbeitungsunterschiede verändert

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Virginia Chu
  • Telefonnummer: (804) 828-1564
  • E-Mail: vchu@vcu.edu

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 232398
        • Rekrutierung
        • Virginia Commonwealth University
        • Kontakt:
          • Virginia Chu
          • Telefonnummer: 804-828-1564
          • E-Mail: vchu@vcu.edu

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schlaganfallüberlebende über 18 Jahre
  • Mindestens sechs Monate nach dem Schlaganfall
  • Fähigkeit zur mündlichen und schriftlichen Einwilligung nach Aufklärung
  • Punktzahl von mindestens 56 bei der motorischen Gesamtpunktzahl der Fugl-Meyer-Bewertung
  • Kann mindestens 6,65 (300 Gramm) auf dem Semmes-Weinstein-Monofilament sowohl auf den Daumen- als auch auf den Zeigefingerkuppen erkennen
  • Kann den 9-Loch-Peg-Test bestehen
  • Kann Schmerzen, Unbehagen oder Angst zuverlässig ausdrücken
  • Sprich Englisch

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte orthopädischer Erkrankungen der oberen Extremität, wie Arthritis, Operationen usw.
  • Aphasie durch Schlaganfall
  • Hat kein AROM
  • Habe derzeit Muskelkontrakturen in der oberen Extremität
  • Teilnahme an anderen Forschungsstudien
  • Patienten mit elektrisch betriebenen implantierten Geräten (z. B. Herzschrittmacher/Defibrillator, Medikamentenverabreichungspumpe und Neurostimulator)
  • Geschichte von SMI (z.B. Schizophrenie, schizoaffektive Störung)
  • Vorgeschichte einer neurodegenerativen Behinderung (z. B. Multiple Sklerose, Parkinson-Krankheit)
  • Sie haben innerhalb der letzten drei Monate Botulinum-Injektionen in die paretische Extremität erhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Machbarkeitsarm
Tragen eines stochastischen Resonanzgeräts zu Hause bei Patienten mit chronischem Schlaganfall (sechs Monate oder länger nach dem Schlaganfall).
Gerät: Sensorische Schwelle
Verwendung eines leichten vibrotaktilen Geräuschgeräts am betroffenen Handgelenk des Teilnehmers. Der Aktuator wird sowohl auf der dorsalen als auch auf der volaren Seite des Handgelenks positioniert. Die sensorische Schwelle jedes Teilnehmers wird anhand der Methode der auf- und absteigenden Grenzwerte gemessen
Verhalten: Neun-Loch-Peg-Test
Der Neun-Loch-Peg-Test (NHPT) gilt als Goldstandard zur Messung der manuellen Geschicklichkeit und wird in der MS-Forschung und der klinischen Praxis am häufigsten verwendet. Die Punktzahl für den 9-HPT ist ein Durchschnitt der vier Versuche. Die beiden Versuche für jede Hand werden gemittelt, in die Kehrwerte der Durchschnittszeiten für jede Hand umgerechnet und dann werden die beiden Kehrwerte gemittelt. Im Durchschnitt absolvieren gesunde männliche Erwachsene den NHPT mit der rechten Hand in 19,0 Sekunden (SD 3,2) und mit der linken Hand in 20,6 Sekunden (SD 3,9).
Verhalten: Semmes-Weinstein-Monofilamentbewertung
Ein nicht-invasiver, kostengünstiger, einfacher und präziser handkalibrierter Nylonfaden, der sich knickt, sobald eine Kraft von 10 g ausgeübt wird. Es bietet ein standardisiertes Maß für die Fähigkeit eines Patienten, einen Druckpunkt zu spüren. Die Filamente werden entsprechend ihrer Dicke in die Klassen 1 bis 5 eingeteilt: 1,65–2,83 = Note 5, 3,22-3,61 = Note 4, 3,84-4,31 = Note 3, 4,56-6,45 = Note 2 und 6,65 = Note 1.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertungen zur Benutzerfreundlichkeit, Tragedauer und Präferenz im Zusammenhang mit dem Tragen eines stochastischen Resonanzgeräts zu Hause bei Patienten mit chronischem Schlaganfall
Zeitfenster: Sechs Monate nach dem Schlaganfall
Ermittlung der Machbarkeit des Tragens eines stochastischen Resonanzgeräts zu Hause bei Patienten mit chronischem Schlaganfall. Dies erfolgt über einen Teilnehmerfragebogen. Einige Fragen basieren auf Punkten (Skala von 1 bis 5), andere sind offene Fragen.
Sechs Monate nach dem Schlaganfall

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Optimales Maß an stochastischer Resonanzschwingung
Zeitfenster: Sechs Monate nach dem Schlaganfall
Bestimmung des optimalen Niveaus der stochastischen Resonanzschwingung (120 % vs. 90 % vs. 60 % der Erkennungsschwelle) bei Schlaganfallüberlebenden
Sechs Monate nach dem Schlaganfall

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Virginia Commonwealth University

Ermittler

  • Hauptermittler: Virginia Chu, Virginia Commonwealth University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HM20027093

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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