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SOFORTIGE AUSWIRKUNGEN DER HOCHINTENSITÄTEN LASERTHERAPIE auf das KNIEGELENK-POSITIONSGEFÜHL und die KNIE-MUSKELSTÄRKE bei PATIENTEN mit KNIE-OSTEOARTHRITIS (HILT on KOA)

7. Oktober 2024 aktualisiert von: Prasert Sakulsriprasert, Mahidol University

Ziel dieser klinischen Studie ist es, zu vergleichen, ob HILT im Vergleich zu Sham-HILT wirksam ist, um Schmerzen zu lindern, das Positionsgefühl des Kniegelenks zu verbessern und die Kraft der Kniemuskulatur zu verbessern.

Die Teilnehmer werden einer HILT- oder Sham-HILT-Einzelsitzung unterzogen. Die Messungen der Schmerzen, des Positionserkennungsfehlers des Kniegelenks und der Kniemuskelkraft werden vor, unmittelbar nach und 24 Stunden nach der Intervention in einer Sitzung durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Wir möchten untersuchen, ob eine einzelne Sitzung der hochintensiven Lasertherapie (HILT) vielversprechend ist, um bei Personen mit Knie-Arthrose (KOA)-bedingten Knieschmerzen Veränderungen hinsichtlich der Schmerzintensität, des Positionsgefühls des Kniegelenks und der Kraft der Kniemuskulatur zu beobachten.

Das Ziel dieser Studie ist der Vergleich vor und nach sowie zwischen den beiden Gruppen (HILT versus Sham-HILT) nach Eingriffen hinsichtlich Schmerzen, Positionsgefühl des Kniegelenks und Kraft der Kniemuskulatur.

Die Teilnehmer werden von einem erfahrenen Physiotherapeuten für den Bewegungsapparat einer einzelnen HILT- oder Sham-HILT-Sitzung unterzogen. Die Messungen von Schmerzen, Positionserkennungsfehlern des Kniegelenks und Kniemuskelkraft werden vor, unmittelbar nach und 24 Stunden danach durchgeführt Einzelsitzungsintervention.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Thailand
    • Nakhon Pathom
      • Salaya, Nakhon Pathom, Thailand, 73170
        • Physical Therapy

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Knieschmerzen größer als 3 auf der visuellen Analogskala (VAS) für mehr als 3 Monate
  • bei denen von einem Arzt eine einseitige Knie-Arthrose diagnostiziert wurde oder die die Klassifizierungskriterien des American College of Rheumatology für klinische Knie-Arthrose erfüllen
  • Der Schweregrad der Knie-Arthrose wird gemäß der Kellgren-Lawrence-Klassifikation (KL) in die Grade 0–3 eingeteilt
  • sollten sich in den 3 Monaten vor der Rekrutierung für die Studie keinen spezifischen Behandlungen, wie etwa Steroidinjektionen, unterzogen haben.

Ausschlusskriterien:

  • alle anderen Muskel-Skelett-Probleme im Zusammenhang mit Knieschmerzen
  • Muskel-Skelett-Probleme im Zusammenhang mit den Hüft- und Sprunggelenken
  • eine Vorgeschichte von Frakturen der unteren Extremitäten
  • neurologische Erkrankungen
  • Kontraindikationen für die Lasertherapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: GRIFF
Hochintensive Lasertherapie (HILT)
Gerät: Hochintensive Lasertherapie
Hochintensives Lasertherapiegerät (HILT), ASA-Laser
Placebo-Komparator: Sham_HILT
Sham-HILT, der HILT ohne Laserauslösung
Gerät: Schein-HILT
Sham-HILT, HILT-Maschine ohne Laserauslösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sinn für die Position des Kniegelenks
Zeitfenster: Ausgangswert, unmittelbar danach, 24 Stunden nach dem Eingriff
Bei der Erfassung der Kniegelenkposition verwendeten die Forscher die Technik zur Neupositionierung der Gelenkposition. Bei den Teilnehmern wurde die Technik zur Neupositionierung der Gelenkposition mit einer Smartphone-Anwendung „Measure App“ (iPhone 12 Pro Max, Apple Inc., USA) gemessen. Das Smartphone ist auf Höhe des Knöchels am Unterschenkel des Schienbeinknochens befestigt. Die Teilnehmer saßen in der Ausgangsposition Kniebeugung 90°. Dann wurden die Teilnehmer mit geschlossenen Augen aktiv dazu geführt, das Knie um 45 Grad zu beugen und 3 Sekunden lang zu halten. Die Daten wurden als Differenz zwischen durchgeführter Position und angestrebter Position aufgezeichnet.
Ausgangswert, unmittelbar danach, 24 Stunden nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kniemuskelkraft
Zeitfenster: Ausgangswert, unmittelbar danach, 24 Stunden nach dem Eingriff
Die Muskelkraft wurde sowohl im Quadrizeps als auch in der hinteren Oberschenkelmuskulatur mit dem Handdynamometer bei 90° gemessen.
Ausgangswert, unmittelbar danach, 24 Stunden nach dem Eingriff
Schmerz
Zeitfenster: Ausgangswert, unmittelbar danach, 24 Stunden nach dem Eingriff
Die Teilnehmer bewerteten die Schmerzwerte mithilfe einer 10-cm-visuellen Analogskala (VAS), die von 0 „überhaupt keine Schmerzen“ am linken Ende bis 10 „stärkster vorstellbarer Schmerz“ am rechten Ende reichte.
Ausgangswert, unmittelbar danach, 24 Stunden nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mahidol University

Ermittler

  • Hauptermittler: Prasert Sakulsriprasert, Ph.D., Mahidol University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Januar 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. August 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

9. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MU_CIRB 2024/003.0401 (Mahidol University Central Institutional Review Board)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Dies ist eine Pilotstudie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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