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Wirt-Reaktion auf eine Infektion durch direkte Analyse der Genexpression/Transkript-Häufigkeit von Leukozyten-Einzelzellen, direkte LS-TA. Eine prospektive Studie bewertet die Leistung von direktem LS-TA bei fieberhaften Patienten in Triage in wichtige Kategorien von Infektionen: virale, bakterielle oder aktive Tuberkulose.

27. Februar 2025 aktualisiert von: Nelson Tang, Chinese University of Hong Kong

Peripheres Blut-Typ-Expressionsprofil vom einzelnen Zelltyp von Interferon-stimulierten und anderen Biomarker-Genen für die Triage fieberhafter Patienten

Fiebererkrankung ist eine häufige Erkrankung, und es ist wichtig, eine frühe Triage von Patienten nach verschiedenen Ätiologien zu haben, um eine angemessene Behandlung zu ermöglichen. Derzeit zielen die meisten Screening-/Diagnose -Tests auf die Erkennung von Krankheitserregern ab, während nur wenige Assays die Reaktion der Wirts verstehen, und sie basieren hauptsächlich auf einer Messung von Serumproteinen (z. CRP oder Procalcitonin).

In jüngster Zeit wurde ein Bluttranskriptom untersucht, um bakterielle und virale Infektionen zu unterscheiden. Die Genexpression im Blut stellt jedoch einen zusammengesetzten Score der Genexpression aller in der Probe vorhandenen Komponentenzelltypen dar. Here, we propose to develop a rapid test that can determine gene expressions of a specified single cell type in peripheral blood (e.g., monocytes or granulocytes) as a host response biomarker to differentiate three major categories of infections that are bacterial, viral, and tuberculosis The assay is called Direct Leukocyte Single cell-type transcript abundance (TA) assay (DIRECT LS-TA) as Es kann die Genexpression eines bestimmten Einzelzellentyps unter verschiedenen anderen Leukozytenpopulationen direkt in einer peripheren Blutprobe direkt bestimmen. Solche Ergebnisse bedeuten die Art der Wirtsreaktion gemäß 3 oder mehr Achsen (Typ I oder Typ II Interferon-Signalantwort oder proinflammatorische Zytokin-Signalübertragung) und kann verwendet werden, um die Art der zugrunde liegenden Infektion (virale, bakterielle oder aktive Tuberkulose) anzuzeigen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Direct LS-TA ist ein ratenbasierter Biomarker (RBB) für die Blutgenexpressionsanalyse, die in häufig verfügbaren Ausrüstungen durchgeführt werden kann (z. qPCR oder digitale PCR -Maschinen). Unter Verwendung des Verhältnisses von TA des früheren definierten Zählergens und des Nennergens kann diese RBB die Genexpression des spezifizierten konstitutionellen Einzelzelltyps quantifizieren (z. Monozyten und Granulozyten) in einer Zellmischungsprobe von Vollblut. Direct LS-TA war eine Methode, die vom PI [Tang 2017, https://patents.google.com/patent/US9589099b2/] geführt wurde. Und es wurde zur Quantifizierung der frühen B -Zell -Reaktion nach der Impfung entwickelt [DOI: 10.3390/Gene12070971]. Kürzlich wird die Methode verwendet, um die Biomarker der Wirtsreaktion nach der Infektion zu entwickeln, um die Art der Krankheitserreger (wie virale, bakterielle oder aktive Tuberkulose) zu unterscheiden. Zähler- und Nennergene wurden anhand der Verwendung öffentlicher Genexpressionsdatensätze für Monozyten und Granulozyten identifiziert. Die diagnostische Leistung war mit diesen öffentlichen Daten gut. Daher werden diese RBBs in der prospektiven Studie angewendet, um ihre diagnostische (Triage) Leistung fieberhafter Patienten in verschiedenen Pathogen -Ätiologien zu bewerten und zu vergleichen.

Im Vergleich zu anderen Methoden zum Erhalt von Gen-Zell-Gen-Gen-Expressionsdaten hat direkte LS-TA viele Vorteile. Der konventionelle (Gold-Standard) -Ansatz besteht darin, die Genexpression in einer Stichprobe gereinigtes Einzelzell-Typ aus peripherem Blut zu quantifizieren, aber es ist ein sehr arbeitsintensives Verfahren. Die jüngste Einzelzell-RNA-Sequenzierung kann auch Genexpressionsdaten für jede einzelne Zelle in einer Probe liefern, ist jedoch langsam und sehr kostspielig. Direct LS-TA liefert die einzigartige Technik zur Quantifizierung der Genexpression einzelner Zellen in Blutproben, ohne dass das Ziel-Zelltyp isoliert werden muss. Es wurde verwendet, um die Art der Wirtsreaktion bei Fieberpatienten in 3 Hauptachsen (Typ I oder Typ II Interferon-Signalreaktion oder proinflammatorische Zytokin-Signalübertragung) zu unterscheiden, die der Art der zugrunde liegenden Infektionsaetiologien (Virusinfektion, aktiver Tuberkulose und Bakterieninfektion) entsprechen.

Siehe Preprint DOI: 10.1101/2025.01.27.634977. und Patente in B -Zellen: https://patents.google.com/patent/wo2022089426a1/ Monozyten: https://patents.google.com/patent/wo2023109365a1/ Granulozyten: https://patents.google.com/patent/gb202400180d0/

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Dept of Chemical Pathology, Chinese University of Hong Kong
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit Fieber aufgrund von Infektionen, die später klinisch als Virusinfektion, bakterielle Infektion oder aktive Tuberkulose diagnostiziert werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten mit akutem Einsetzen von akutem, das durch eine erhöhte Körpertemperatur definiert wird.
  • Der Patient sollte das chinesische Wort verstehen, um eine Einverständniserklärung zu geben.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einer Vorgeschichte von Immundefizienz oder immungeschwächten Erkrankungen. Die Patienten erhielten Steriod oder eine andere Immuntherapie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Bakterieninfektionsgruppe
Eine prospektive Stichprobe erwachsener Patienten, die später durch positive Kulturergebnisse Fieber aufgrund einer bakteriellen Infektion bestätigten.
Sonstiges: Keine Intervention
Die Patienten erhalten in dieser Beobachtungsstudie eine klinische Behandlung ohne besondere Intervention. Es gibt keinen Unterschied in der Behandlung der Behandlung von Patienten. Es beinhaltet nur eine zusätzliche Blutprobenahme früh nach der Aufnahme.
Virusinfektionsgruppe
Eine prospektive Stichprobe von erwachsenen Patienten, die später aufgrund einer viralen Infektion durch positive Erreger diagnostische Ergebnisse Fieber hatten.
Sonstiges: Keine Intervention
Die Patienten erhalten in dieser Beobachtungsstudie eine klinische Behandlung ohne besondere Intervention. Es gibt keinen Unterschied in der Behandlung der Behandlung von Patienten. Es beinhaltet nur eine zusätzliche Blutprobenahme früh nach der Aufnahme.
Aktive Tuberkulosegruppe
Eine prospektive Stichprobe von erwachsenen Patienten, die später durch aktive Tuberkulose durch klinische Diagnose und/oder positive Erreger zu Fieber waren.
Sonstiges: Keine Intervention
Die Patienten erhalten in dieser Beobachtungsstudie eine klinische Behandlung ohne besondere Intervention. Es gibt keinen Unterschied in der Behandlung der Behandlung von Patienten. Es beinhaltet nur eine zusätzliche Blutprobenahme früh nach der Aufnahme.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Virale Wirt-Antwort direkte LS-TA in Monozyten (Typ I Interferon-Antwort)
Zeitfenster: Erste Stichprobe innerhalb der ersten Woche nach der Zulassung gesammelt

Direct LS-TA ist eine Art RBB, die durch qPCR oder DPCR eines Genepaars, des RBB-Zählergens und des RBB-Nennergens leicht quantifiziert werden kann. Der Biomarker ist das Verhältnis der 2 Gene. Einzelzelltyp: Monozyte. RBB -Zähler Gen: IFI27 oder IFI44L. RBB -Nenner -Gen: PSAP, CTSS oder CPVL.

Die verschiedenen RBB (z. IFI27/PSAP und IFI44L/PSAP -Verhältnisse) werden in Bezug auf ihre Empfindlichkeit/Spezifität der diagnostischen Leistung in den Proben aus Infektionsgruppen verglichen. Die AUC der ROC -Analyse wird gegebenenfalls durchgeführt.
Erste Stichprobe innerhalb der ersten Woche nach der Zulassung gesammelt
Virale Wirt-Reaktion direkter LS-TA in Granulozyten (Interferon-Antwort vom Typ I)
Zeitfenster: Erste Stichprobe innerhalb der ersten Woche nach der Zulassung gesammelt

Direct LS-TA ist eine Art RBB, die durch qPCR oder DPCR eines Genepaars, des RBB-Zählergens und des RBB-Nennergens leicht quantifiziert werden kann. Der Biomarker ist das Verhältnis der 2 Gene. Einzelzelltyp: Granulozyte. RBB -Zähler Gen: Rsad2 oder ifit1.

RBB -Nenner -Gen: SAT1 oder SRGN. Die verschiedenen RBB werden in Bezug auf ihre Empfindlichkeit/Spezifität der diagnostischen Leistung in den Infektionsgruppen verglichen. Die AUC der ROC -Analyse wird gegebenenfalls durchgeführt.
Erste Stichprobe innerhalb der ersten Woche nach der Zulassung gesammelt
Bakterieninfektion Wirt Reaktion direkter LS-TA in Monozyten (proinflammatorische Reaktion)
Zeitfenster: Erste Stichprobe innerhalb der ersten Woche nach der Zulassung gesammelt
Direct LS-TA ist eine Art RBB, die durch qPCR oder digitale PCR (DPCR) eines Genepaars, des RBB-Zählergens und des RBB-Nennergens leicht quantifiziert werden kann. Der Biomarker ist das Verhältnis der 2 Gene. Einzelzelltyp: Monozyte. RBB -Zähler Gen: VNN1 oder NLRC4. RBB -Nenner -Gen: PSAP, CTSS oder CPVL. Die verschiedenen RBBs werden in Bezug auf ihre Empfindlichkeit/Spezifität der diagnostischen Leistung in den Infektionsgruppen verglichen. Die AUC der ROC -Analyse wird gegebenenfalls durchgeführt.
Erste Stichprobe innerhalb der ersten Woche nach der Zulassung gesammelt
Reaktion der bakteriellen Infektion Wirt Direkte LS-TA in Granulozyten (entzündungshemmende Reaktion)
Zeitfenster: Erste Stichprobe innerhalb der ersten Woche nach der Zulassung gesammelt

Direct LS-TA ist eine Art RBB, die durch qPCR oder DPCR eines Genepaars, des RBB-Zählergens und des RBB-Nennergens leicht quantifiziert werden kann. Der Biomarker ist das Verhältnis der 2 Gene. Einzelzelltyp: Granulozyte. RBB -Zähler Gen: ALPL, Anxa3 oder Arg1.

RBB -Nenner -Gen: SAT1 oder SRGN. Die verschiedenen RBB werden in Bezug auf ihre Empfindlichkeit/Spezifität der diagnostischen Leistung in den Infektionsgruppen verglichen. Die AUC der ROC -Analyse wird gegebenenfalls durchgeführt.
Erste Stichprobe innerhalb der ersten Woche nach der Zulassung gesammelt
Aktive TB-Host-Antwort direkte LS-TA in Monozyten (Typ II Interferon-Antwort)
Zeitfenster: Erste Stichprobe innerhalb der ersten Woche nach der Zulassung gesammelt

Direct LS-TA ist eine Art RBB, die durch qPCR oder DPCR eines Genepaars, des RBB-Zählergens und des RBB-Nennergens leicht quantifiziert werden kann. Der Biomarker ist das Verhältnis der 2 Gene. Einzelzelltyp: Monozyte.

RBB -Zähler Gen: Wars1, ATF3 oder CALHM6. RBB -Nenner -Gen: PSAP, CTSS oder CPVL. Die verschiedenen RBB werden in Bezug auf ihre Empfindlichkeit/Spezifität der diagnostischen Leistung in Infektionsgruppen verglichen. Die AUC der ROC -Analyse wird gegebenenfalls durchgeführt.
Erste Stichprobe innerhalb der ersten Woche nach der Zulassung gesammelt
Aktive TB-Host-Antwort direkte LS-TA in Granulozyten (Typ II Interferon-Antwort)
Zeitfenster: Erste Stichprobe innerhalb der ersten Woche nach der Zulassung gesammelt

Direct LS-TA ist eine Art RBB, die durch qPCR oder DPCR eines Genepaars, des RBB-Zählergens und des RBB-Nennergens leicht quantifiziert werden kann. Der Biomarker ist das Verhältnis der 2 Gene. Einzelzelltyp: Granulozyte. RBB -Zähler Gen: ANKRD22, BATF2, CD274, FCGR1A oder ETV7.

RBB -Nenner -Gen: SAT1 oder SRGN. Die verschiedenen RBB werden in Bezug auf ihre Empfindlichkeit/Spezifität der diagnostischen Leistung in Infektionsgruppen verglichen. Die AUC der ROC -Analyse wird gegebenenfalls durchgeführt.
Erste Stichprobe innerhalb der ersten Woche nach der Zulassung gesammelt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Direkte LS-TA-Ergebnisseverteilung und Median dieser direkten LS-TA RBB in Infektionsgruppen
Zeitfenster: Erste Stichprobe innerhalb der ersten Woche nach der Zulassung gesammelt
Die statistische Verteilung des Biomarkers und des statistischen Vergleichs mit dem Kontrollbereich oder dem Vergleich der Kontrollgruppe Median. Die Ergebnisse werden als P-Werte der statistischen Tests gemeldet.
Erste Stichprobe innerhalb der ersten Woche nach der Zulassung gesammelt
Methodenbewertung zum Vergleich der Leistung von quantitativer PCR und digitaler PCR
Zeitfenster: Erste Stichprobe innerhalb der ersten Woche nach der Zulassung gesammelt

Bewerten Sie die Testleistung und die Präzision beider TA -Quantifizierungsmethoden: quantitative PCR und digitale PCR.

Quantitative PCR-Ergebnisse werden als Delta-Delta-CT-Werte angegeben. Digitale PCR -Ergebnisse werden als Verhältnis von 2 Zählungen angegeben. Und dann zum Vergleich mit Delta-Delta-CT-Werten in mehrfacher Mittelwert/Median in der Kontrollkontrolle (MOM) umgewandelt.
Erste Stichprobe innerhalb der ersten Woche nach der Zulassung gesammelt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Februar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Direct LS-TA prospective study

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Beschreibung des IPD-Plans

Beschreibende Ergebnisse der Ergebnisse werden auf einer angemessenen Anfrage bereitgestellt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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