- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07262047
Lebensqualität bei Kindern mit angeborenen Immundefekten
Charakterisierung und gesundheitsbezogene Lebensqualität bei Kindern mit angeborenen Immundefekten
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Angeborene Immundefekte (IEI) sind eine Gruppe von etwa 430 heterogenen Immunkrankheiten, die durch eine verminderte Immunität auf angeborener Ebene mit Störungen der Phagozytose und des Komplementsystems oder auf adaptiver Ebene mit B-Zell-, T-Zell- oder kombinierten Immundefekten gekennzeichnet sind [1]. Eine weitere aktualisierte phänotypische Klassifikation von IEI, die 2021 von der International Union of Immunological Societies (IUIS) vorgeschlagen wurde, identifiziert 10 Kategorien, darunter Immundefekte, die die zelluläre und humorale Immunität betreffen (schwerer kombinierter Immundefekt: SCID oder kombinierter Immundefekt), kombinierte Immundefekte mit assoziierten oder syndromalen Merkmalen (wie angeborene Thrombozytopenie, DNA-Reparaturdefekte usw.), vorwiegend Antikörpermangel mit rezidivierenden bakteriellen Infektionen (IgG-, IgA-, IgM-Mangel), Krankheiten der Immundysregulation und autoinflammatorische Störungen [2]. Die häufigsten davon sind die primären Antikörpermängel [3], die den gemeinsamen variablen Immundefekt, IgA- oder IgG-Mangel, X-chromosomal vererbte Agammaglobulinämie und andere spezifische Antikörpermängel umfassen [1].
Der Schweregrad von IEI variiert ebenfalls von asymptomatisch wie im Fall von IgA-Mängeln bis hin zu lebensbedrohlichen Formen wie SCID (schwerer kombinierter Immundefekt) [4]. Diagnostizierte IEI-Patienten sind anfälliger für Infektionen, Malignome, Autoimmunität und lymphoproliferative Störungen [5]. Die meisten IEI werden in jungen Jahren diagnostiziert, können sich aber auch später im Erwachsenenalter manifestieren. Eine frühzeitige Erkennung und Behandlung sind mit besseren Ergebnissen verbunden. Daher sind Screening [6-8] und ein hohes Maß an Verdacht ein Schlüsselfaktor für die Verbesserung der Erkennungsraten von IEI [9]. Das Neugeborenen-Screening auf behandelbare und schwere Formen von IEI ist in vielen Ländern mittlerweile gängige Praxis. Was die Behandlung betrifft, ist die Hauptstütze der Therapie für die meisten Antikörpermängel die regelmäßige intravenöse oder subkutane Immunglobulintherapie [10-11] und die Knochenmarktransplantation für kombinierte Immundefekte; diese Therapien sind mit einer verbesserten Lebensqualität (QOL) verbunden [12-13].
Die Belastung, die IEI für Patienten mit sich bringt, ist enorm und umfasst sowohl körperliche als auch emotionale Folgen, insbesondere aufgrund der Schwere und Chronizität der Erkrankung. Kinder mit IEI haben niedrigere gesundheitsbezogene Lebensqualitätswerte (HRQOL) [14] und mehr Einschränkungen in der körperlichen und sozialen Funktionsfähigkeit [15-18]. Die Literatur zeigt auch eine hohe Krankheitslast für IEI, die eine höhere Anzahl von Krankenhausaufenthalten pro Jahr, Notaufnahmebesuche, monatliche Klinikbesuche sowie familiäre monatliche Ausgaben im Zusammenhang mit der Krankheit und Fehlzeiten in der Schule oder bei der Arbeit umfasst [19]. Das am weitesten verbreitete Instrument zur Bewertung der HRQOL bei pädiatrischen IEI-Patienten ist der Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL), der vier Bereiche misst: körperliches, emotionales, soziales und schulisches Funktionieren, wie von Eltern oder Kind berichtet [20]. Mehrere Studien bewerten die QOL von pädiatrischen IEI-Patienten und zeigen eine schlechte Lebensqualität, die mit verspäteter Diagnose und Krankheitstyp verbunden ist. Es gibt einen Mangel an Literatur zur QOL von pädiatrischen IEI-Patienten, obwohl sie in Oberägypten häufiger vorkommt, wo Blutsverwandtschaft weit verbreitet ist. Daher ist diese Studie die erste, die die QOL von pädiatrischen IEI-Patienten mithilfe des PedsQL-Fragebogens bewertet.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Ahmed mohamed Ali, principle investigator
- Telefonnummer: 20+01120338983
- E-Mail: Ahmed_mohammed@med.sohag.edu.eg
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kinder von 6 Jahren bis 18 Jahren
Ausschlusskriterien:
- keine Einwilligung erhalten oder nicht im entsprechenden Alter
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Arabische Version von PedsQL, Version 4
Zeitfenster: Bei der Einschreibung
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Das Instrument besteht aus 23 Items, die die folgenden Bereiche abdecken: körperliches, emotionales, soziales und schulisches Funktionieren.
Jedes Item wird auf einer 5-Punkte-Likert-Skala von 0 bis 4 bewertet (0= nie, 1= fast nie, 2= manchmal, 3= oft, 4= fast immer).
Die Werte werden linear auf eine 0- bis 100-Punkte-Skala transformiert (4 = 0, 3 = 25, 2 = 50, 1 = 75, 0= 100), wobei höhere Werte eine bessere gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQOL) widerspiegeln.
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Bei der Einschreibung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: eman mohamed fahmy, Sohag University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Tangye SG, Al-Herz W, Bousfiha A, Cunningham-Rundles C, Franco JL, Holland SM, Klein C, Morio T, Oksenhendler E, Picard C, Puel A, Puck J, Seppanen MRJ, Somech R, Su HC, Sullivan KE, Torgerson TR, Meyts I. Human Inborn Errors of Immunity: 2022 Update on the Classification from the International Union of Immunological Societies Expert Committee. J Clin Immunol. 2022 Oct;42(7):1473-1507. doi: 10.1007/s10875-022-01289-3. Epub 2022 Jun 24.
- Bousfiha A, Jeddane L, Al-Herz W, Ailal F, Casanova JL, Chatila T, Conley ME, Cunningham-Rundles C, Etzioni A, Franco JL, Gaspar HB, Holland SM, Klein C, Nonoyama S, Ochs HD, Oksenhendler E, Picard C, Puck JM, Sullivan KE, Tang ML. The 2015 IUIS Phenotypic Classification for Primary Immunodeficiencies. J Clin Immunol. 2015 Nov;35(8):727-38. doi: 10.1007/s10875-015-0198-5. Epub 2015 Oct 7.
- de Vries E, Driessen G. Educational paper: Primary immunodeficiencies in children: a diagnostic challenge. Eur J Pediatr. 2011 Feb;170(2):169-77. doi: 10.1007/s00431-010-1358-5. Epub 2010 Dec 18.
- Picard C, Al-Herz W, Bousfiha A, Casanova JL, Chatila T, Conley ME, Cunningham-Rundles C, Etzioni A, Holland SM, Klein C, Nonoyama S, Ochs HD, Oksenhendler E, Puck JM, Sullivan KE, Tang ML, Franco JL, Gaspar HB. Primary Immunodeficiency Diseases: an Update on the Classification from the International Union of Immunological Societies Expert Committee for Primary Immunodeficiency 2015. J Clin Immunol. 2015 Nov;35(8):696-726. doi: 10.1007/s10875-015-0201-1. Epub 2015 Oct 19.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Soh-Med-25-9-14MS
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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