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Studie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von VTx-002 bei Teilnehmern mit ALS (ALS)

11. Mai 2026 aktualisiert von: Vector Y Therapeutics

Phase-1/2-Untersuchung eines neuartigen experimentellen Regimes bei Amyotropher Lateralsklerose (Pioneer-ALS): Eine offene, unkontrollierte, multizentrische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von zwei Dosen VTx-002

PIONEER-ALS ist eine multizentrische, offene, unkontrollierte Phase-1/2-Studie mit aufsteigender Dosierung und erstmaliger Anwendung am Menschen, die die Sicherheit, Verträglichkeit und die Auswirkungen auf klinische und Biomarker-Endpunkte nach intrazisternaler Verabreichung von Vtx-002 bei Teilnehmern mit Amyotropher Lateralsklerose (ALS) bewerten wird.

Es sind zwei Kohorten mit aufsteigender Dosierung (niedrige Dosis und hohe Dosis) geplant. Die Studiendauer beträgt maximal 5 Jahre und 5 Wochen (265 Wochen) für jeden Teilnehmer. Die Screening-Periode kann bis zu 5 Wochen dauern, um die Screening-Verfahren abzuschließen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Alle Teilnehmer erhalten eine einmalige Injektion des Studienmedikaments. Während des ersten Studienjahres finden 12 Besuche im Studienzentrum statt, darunter ein Übernachtungsaufenthalt nach der Verabreichung. Es werden außerdem 4 weitere Fernbesuche (Telefon- oder Videogespräch) durchgeführt.

Von Jahr 2 bis 5 finden 8 weitere Besuche statt. Diese finden alle 6 Monate statt und werden entweder persönlich am Studienort oder bei Bedarf oder auf Wunsch remote (Telefon- oder Videogespräch) durchgeführt.

Während der gesamten 5-jährigen Beobachtungsphase finden bis zu 20 Studienbesuche statt, um Nachuntersuchungen und Bewertungen abzuschließen und die fortlaufenden Wirkungen des Studienmedikaments zu überwachen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

12

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Dr Olga Uspenskaya Chief medical Officer, VectorY Therapeutics, M.D; PhD
  • Telefonnummer: patients@vectorytx.com
  • E-Mail: patients@vectorytx.com

Studienorte

  • Belgien
      • Leuven, Belgien
        • Noch keine Rekrutierung
        • UZ Leuven
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Dr Philip Van Damme, Doctor of Medicine
  • Niederlande
      • Utrecht, Niederlande
        • Noch keine Rekrutierung
        • UMC Utrecht
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Prof Leonard Van Den Berg, Doctor of Medicine
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85013
        • Noch keine Rekrutierung
        • St Joseph's Hospital and medical Center - Barrow Neurological Institute
        • Hauptermittler:
          • Dr Shafeeq Ladha, Doctor of Medicine
        • Kontakt:
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92121
        • Rekrutierung
        • University of California San Diego Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Dr John Ravits, Doctor of Medicine
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
        • Rekrutierung
        • Mayo Clinic in Florida
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Dr Bjorn Oskarsson, Doctor of Medicine
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Noch keine Rekrutierung
        • University of Miami School of Science
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Dr Michael Benatar, Doctor of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Rekrutierung
        • Sean M. Healey & AMG Center for ALS at Massachusetts General Hospital
        • Hauptermittler:
          • Dr Doreen Ho, Doctor of Medicine
        • Kontakt:
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Noch keine Rekrutierung
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
          • Dr Neil Schneider, Doctor of Medicine
          • Telefonnummer: (212) 342-3107
          • E-Mail: ns327@columbia.edu
        • Hauptermittler:
          • Dr Neil Schneider, Doctor of Medicine
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Noch keine Rekrutierung
        • University of Pennsylvania
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Dr Colin Quinn, Doctor of Medicine
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, SE5 9RS
        • Noch keine Rekrutierung
        • Kings College Hospital
        • Kontakt:
      • Sheffield, Vereinigtes Königreich, S10 2JF
        • Noch keine Rekrutierung
        • Royal Hallamshire Hospital
        • Kontakt:
          • Dr Chris McDermott, Doctor of medicine
          • Telefonnummer: +44 114 226 1049

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  1. Fähig und bereit, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu geben und die Studienverfahren einzuhalten, einschließlich Besuche der Studienstelle und Besuchsanforderungen
  2. Männlich oder weiblich ≥ 18 Jahre alt
  3. Diagnose von ALS gemäß den El-Escorial-Kriterien (Brooks et al., 2000) (wahrscheinlich, laborbefundgestützt; klinisch wahrscheinlich, klinisch definitiv)
  4. Bestätigte Abwesenheit von ALS, verursacht durch FUS- und SOD1-Genmutationen, durch Labortests bestätigt.
  5. Maximal 18 Monate seit dem ersten Auftreten von Schwäche (z.B. Gliedmaßenschwäche, Dysarthrie, Dysphagie, Kurzatmigkeit)
  6. Ergometer (sitzend) SVC % vorhergesagt ≥ 80% beim Screening
  7. TRICALS-Risikoscore (Treatment Research Initiative to Cure ALS) zwischen -2 und -6 beim Screening
  8. Verfügt über einen zuverlässigen Betreuer/Partner/gesetzlichen Vertreter, der bereit und in der Lage ist, den Teilnehmer bei der Teilnahme an der Studie zu unterstützen und im Falle, dass der Krankheitsverlauf die Einwilligung des Teilnehmers verhindert, im Namen des Teilnehmers die Einwilligung zu geben (lokale gesetzliche Regelungen gelten).
  9. Behandlung mit Riluzol und/oder Edaravone ist erlaubt, wenn die Behandlung begonnen wurde und mindestens 2 Wochen (Riluzol) oder einen Behandlungszyklus (Edaravone) vor dem Screening-Besuch stabil dosiert blieb
  10. Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP) und männliche Teilnehmer mit weiblichen Partnern, die WOCBP sind, müssen der Verwendung hochwirksamer Verhütungsmittel während und nach der Studie zustimmen. WOCBP dürfen nicht schwanger sein oder stillen
  11. Frauen ohne gebärfähiges Potenzial müssen postmenopausal oder chirurgisch sterilisiert sein (z.B. Hysterektomie, beidseitige Tubenligatur, entfernte Eierstöcke)

Wichtige Ausschlusskriterien:

  1. Diagnose einer signifikanten ZNS- oder peripheren Nervensystemerkrankung außer ALS, die eine Ursache für die ALS-Symptome des Teilnehmers sein oder die Studienziele verfälschen könnte
  2. Spinale, zervikale oder Gehirn-MRT/MRA mit klinisch signifikanter Abnormalität
  3. Vorhandensein von Tracheostomie und Ernährungssonde beim Screening
  4. Kontraindikationen für die Kortikosteroidanwendung (z.B. aufgrund von Osteoporose, unkontrolliertem Blutdruck, Diabetes oder Cholesterin).

5. Signifikante Begleiterkrankung oder -zustand innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening, die ein inakzeptables Sicherheitsrisiko für den Teilnehmer darstellen oder die Fähigkeit des Teilnehmers beeinträchtigen könnte, die Studienverfahren einzuhalten, z.B. Herzerkrankungen, unkontrollierter Diabetes, Lebererkrankungen, Autoimmunerkrankungen, die starke immunsuppressive Medikamente erfordern, Krebs, etc. oder eine aktuelle psychiatrische Diagnose.

6. Klinisch signifikante Abnormalitäten in den Labortestergebnissen beim Screening, z.B. schlechte Leber- oder Nierenfunktion, abnormale Gerinnung oder Infektionen wie Hepatitis oder HIV

7. Verwendung von Blutverdünnern (z.B. Warfarin, Heparin und neue orale Antikoagulanzien) und Unfähigkeit, diese vor bestimmten Studienverfahren sicher abzusetzen.

8. Kontraindikationen für bildgebende Verfahren MRT, MRA, CT aufgrund von Klaustrophobie und/oder Unverträglichkeit gegenüber Kontrastmitteln.

9. Kontraindikationen für Vollnarkose (GA) oder tiefe Sedierung

10. Positiver Test auf illegale Drogen (außer verschriebene Medikamente oder erlaubtes medizinisches/rekreationelles Marihuana bei verantwortungsvoller Nutzung)

11. Allgemein gebrechlich oder wenn der Prüfarzt die Teilnahme an der Studie nicht im besten Interesse des Teilnehmers erachtet oder wahrscheinlich eine weitere Teilnahme während der Studie verhindert

Andere protokollspezifische Einschluss-/Ausschlusskriterien können gelten

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gene Therapy Group 1: Dose 1 (Low Dose)

Gene Therapy: VTx-002 6 participants will receive dose 1 administered intra cisterna magna. Dosing of the first 3 participants will be staggered at specific timepoints apart and with a safety monitoring committee review of health-related information in between each participant being dosed.

VTx-002 is a single dose therapy

Drug: Preventative (Prophylactic) Medication: Methylprednisolone
Genetisch: VTx-002
Eine experimentelle Gentherapie, die auf ein spezifisches Protein abzielt.
Arzneimittel: Preventative (Prophylactic) Medication - Corticosteroids: Methylprednisolone
To reduce the risk of reactions caused by the study treatment, steroid medicines will be given in advance.
Andere Namen:
  • Prednisolon
  • Prednison
Experimental: Gene Therapy Group 2: Dose 2 (High Dose)

Gene Therapy: VTx-002 6 participants will receive dose 2 administered intra cisterna magna.

The participant dosing in group 2 will be staggered as it was in group 1. VTx-002 is a single dose therapy. Drug: Preventative (Prophylactic) Medication - Methylprednisolone
Genetisch: VTx-002
Eine experimentelle Gentherapie, die auf ein spezifisches Protein abzielt.
Arzneimittel: Preventative (Prophylactic) Medication - Corticosteroids: Methylprednisolone
To reduce the risk of reactions caused by the study treatment, steroid medicines will be given in advance.
Andere Namen:
  • Prednisolon
  • Prednison

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (AEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Über 5 Jahre
Bewertet durch Überprüfung der Art, Häufigkeit, Schwere, Zusammenhang, Ernsthaftigkeit und des Ausgangs von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen.
Über 5 Jahre
Die Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (AEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Über 5 Jahre
Durch Überprüfung der Laborwerte beurteilt
Über 5 Jahre
Die Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (AEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Über 5 Jahre
Durch Auswertung der Magnetresonanztomographie (MRT)-Befunde beurteilt.
Über 5 Jahre
Die Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbezogenen unerwünschten Ereignissen (UE) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SUE)
Zeitfenster: über 5 Jahre

Bewertet durch Überprüfung der Treatment Induced Peripheral Neuropathy Assessment Scale (TNAS)

*TNAS ist ein kurzer, von Teilnehmern ausgefüllter Fragebogen zur Messung des Schweregrads und der Progression von peripherer Neuropathie. Jedes Item wird auf einer Skala von 0 bis 10 bewertet, wobei 0 bedeutet, dass kein Symptom vorliegt, und 10 bedeutet, dass das Symptom so schlimm wie möglich ist.
über 5 Jahre
Die Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (UEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SUEs)
Zeitfenster: Über 5 Jahre
Beurteilt durch Überprüfung zellulärer Reaktionen durch Analyse von Blutproben.
Über 5 Jahre
Die Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbezogenen unerwünschten Ereignissen (UEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SUEs)
Zeitfenster: Über 5 Jahre

Bewertet durch Überprüfung der Werte der Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)

*C-SSRS ist ein weit verbreitetes, evidenzbasiertes Instrument zur Bewertung des Suizidrisikos, das dabei hilft festzustellen, ob jemand ein Suizidrisiko aufweist, und den erforderlichen Unterstützungsbedarf einzuschätzen. Ein niedriger Wert ist in diesem kurzen Fragebogen mit einem geringeren Risikoniveau verbunden.
Über 5 Jahre
Die Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (UEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SUEs)
Zeitfenster: Nach 6 Monaten und nach 12 Monaten

Bewertung durch Durchführung von 4 formellen Zwischenanalysen

  1. 6 Monate nachdem die Gentherapie-Gruppe 1 die Einzeldosisbehandlung erhalten hat
  2. 6 Monate nachdem die Gentherapie-Gruppe 2 die Einzeldosisbehandlung erhalten hat
  3. 12 Monate nachdem die Gentherapie-Gruppe 1 die Einzeldosisbehandlung erhalten hat
  4. 12 Monate nachdem die Gentherapie-Gruppe 2 die Einzeldosisbehandlung erhalten hat
Nach 6 Monaten und nach 12 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Um zu beurteilen, ob VTx-002 wirksam ist, um das Fortschreiten von ALS zu verhindern und welche Dosis für zukünftige klinische Studien verwendet werden kann.
Zeitfenster: Nach 6 Monaten und nach 12 Monaten
Verändert bestimmte Blutwerte
Nach 6 Monaten und nach 12 Monaten
Um zu bewerten, ob VTx-002 die Progression von ALS verhindert und welche Dosis für zukünftige klinische Studien verwendet werden kann.
Zeitfenster: über 12 Monate
Zeit bis zur assistierten dauerhaften Beatmung oder Tod
über 12 Monate
Um zu beurteilen, ob VTx-002 die Progression von ALS verhindert und welche Dosis für zukünftige klinische Studien verwendet werden kann.
Zeitfenster: Über 5 Jahre
Immunantworten durch Analyse von Blutproben bewertet
Über 5 Jahre
Um zu bewerten, ob VTx-002 dazu beiträgt, das Fortschreiten von ALS zu verhindern und welche Dosis für zukünftige klinische Studien verwendet werden kann.
Zeitfenster: Nach 6 Monaten und nach 12 Monaten
Änderung der langsamen Vitalkapazität
Nach 6 Monaten und nach 12 Monaten
Um zu beurteilen, ob VTx-002 wirksam ist, um das Fortschreiten von ALS zu verhindern und welche Dosis für zukünftige klinische Studien verwendet werden kann.
Zeitfenster: Nach 6 Monaten und nach 12 Monaten
Änderungen der Liquorwerte
Nach 6 Monaten und nach 12 Monaten
Um zu bewerten, ob VTx-002 die Progression von ALS verhindern kann und welche Dosis für zukünftige klinische Studien verwendet werden kann.
Zeitfenster: Im Monat 6 und Monat 12 *ALSFRS-R ist eine Skala zur Überwachung des Krankheitsverlaufs. Die 12 Fragen. Die Fragen werden von 0 bis 4 bewertet, wobei ein Höchstwert von 48 volle Funktion und ein Mindestwert von 0 eine erhebliche Beeinträchtigung anzeigt.
Veränderung der Amyotrophen Lateralsklerose-Funktionsbewertungsskala – Revidiert (ALSFRS-R)
Im Monat 6 und Monat 12 *ALSFRS-R ist eine Skala zur Überwachung des Krankheitsverlaufs. Die 12 Fragen. Die Fragen werden von 0 bis 4 bewertet, wobei ein Höchstwert von 48 volle Funktion und ein Mindestwert von 0 eine erhebliche Beeinträchtigung anzeigt.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zur Bewertung von Veränderungen in Biomarkern
Zeitfenster: Über 5 Jahre
Analyse von Blutproben zur Bewertung der Virusausscheidung
Über 5 Jahre
Zur Bewertung von Veränderungen bei Muskelkraftbewertungen gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Gemessen nach 6 Monaten und 12 Monaten
Änderung der Muskelkraft gemessen mittels Handheld-Dynamometrie
Gemessen nach 6 Monaten und 12 Monaten
Zur Beurteilung des Schweregrads der Erkrankung und der Verbesserung
Zeitfenster: über 12 Monate

Krankheitsschwere und Verbesserung gemessen mit den Clinical Global Impression (CGI) Skalen für Schweregrad (CGI-S) und Verbesserung (CGI-I).

Die CGI-Skalen verwenden jeweils eine Sieben-Punkte-Skala, wobei 1 weniger schwerwiegend (CGI-S) oder am meisten verbessert (CGI-I) anzeigt und 7 schwerwiegendere Erkrankung (CGI-S) oder Verschlechterung des Zustands (CGI-I) anzeigt.
über 12 Monate
Zur Bewertung von Veränderungen der gesundheitsbezogenen Lebensqualität
Zeitfenster: Gemessen im Monat 6 und Monat 12

Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität gemessen mit dem EQ5D-L-Fragebogen.

*Der EQ5D-L ist ein selbst auszufüllender Fragebogen, der fünf Kernbereiche (Mobilität, Selbstversorgung, Alltägliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden, Angst/Depression) bewertet. Er wird durch die Kombination der Patient:innenantworten über die fünf Bereiche und anschließende Umwandlung in einen einzigen Nutzwert bewertet, wobei 1,0 perfekte Gesundheit und 0 den Tod anzeigt.
Gemessen im Monat 6 und Monat 12
Zur Bewertung von Veränderungen der gesundheitsbezogenen Lebensqualität
Zeitfenster: Gemessen im Monat 6 und Monat 12

Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität, gemessen mit dem ALSAQ-5-Fragebogen.

*Der ALSAQ-5 ist ein kurzer, 5-Punkte-Fragebogen zur Messung der Auswirkungen der Amyotrophen Lateralsklerose auf die Lebensqualität eines Patienten. Fünf Schlüsselbereiche werden hinsichtlich Schwierigkeiten bewertet und in einen Gesamtwert von 0 (schlechteste) bis 100 (beste) umgewandelt.
Gemessen im Monat 6 und Monat 12
Zur Bewertung der Immunogenität von VTx002
Zeitfenster: Über 5 Jahre
Bewertet durch Überprüfung der Immunogenität des Kapsids und des Transgens durch Analyse von Blutproben.
Über 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vector Y Therapeutics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. Oktober 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

15. Oktober 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VTx-002-01-001
  • 2025-522697-37-00 (Ctis)
  • PIONEER-ALS (Andere Kennung: VectoryTherapeutics)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Amyotrophe Lateralsklerose

Klinische Studien zur VTx-002

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