- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07323030
THERAPEUTISCHER ULTRASCHALL BEI PATIENTEN MIT KNIEGELENKSARTHROSE
VERGLEICH ZWEIER VERSCHIEDENER THERAPEUTISCHER ULTRASCHALLTECHNIKEN IN KOMBINATION MIT STANDARD-PHYSIOTHERAPIE IM VERGLEICH ZU AUSSCHLIESSLICHER STANDARD-PHYSIOTHERAPIE BEI PATIENTEN MIT KNIEARTHROSE
Kniegelenksarthrose ist eine häufige Erkrankung, die Schmerzen, Steifheit und eingeschränkte körperliche Funktion verursacht. Therapeutischer Ultraschall wird häufig in der physikalischen Medizin und Rehabilitation eingesetzt, um Schmerzen zu lindern und die Gelenkfunktion bei Patienten mit Kniegelenksarthrose zu verbessern; jedoch werden in der klinischen Praxis unterschiedliche Ultraschall-Anwendungstechniken verwendet.
Ziel dieser Studie war es, die Wirksamkeit zweier verschiedener therapeutischer Ultraschalltechniken bei Patienten mit Kniegelenksarthrose zu vergleichen. Teilnehmer mit Kniegelenksarthrose erhielten eine therapeutische Ultraschallbehandlung mit einer von zwei Anwendungstechniken gemäß einem vordefinierten Behandlungsprotokoll. Klinische Ergebnisse im Zusammenhang mit Schmerzen und Funktionsstatus wurden vor und nach der Behandlung bewertet.
Diese abgeschlossene Studie liefert Informationen darüber, ob unterschiedliche Ultraschall-Anwendungstechniken zu Unterschieden in den klinischen Ergebnissen bei Patienten mit Kniegelenksarthrose führen, und kann helfen, klinische Entscheidungen in der Rehabilitation zu leiten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie wurde als prospektive, parallelgruppen-interventionelle Studie konzipiert, um die klinische Wirksamkeit verschiedener therapeutischer Ultraschallanwendungstechniken bei Patienten mit diagnostizierter Kniearthrose zu bewerten.
Geeignete Teilnehmer mit Kniearthrose wurden gemäß dem vordefinierten Studienprotokoll in Behandlungsgruppen eingeteilt. Therapeutischer Ultraschall wurde unter standardisierten Behandlungsparametern mit zwei verschiedenen Techniken angewendet. Alle Teilnehmer erhielten Behandlungssitzungen über einen definierten Behandlungszeitraum.
Klinische Ergebnisparameter im Zusammenhang mit Schmerzintensität und Funktionsstatus wurden zu Studienbeginn und nach Abschluss des Behandlungsprotokolls bewertet. Die Ergebnisbewertungen wurden von einem Gutachter durchgeführt, der über die Gruppenzuteilung verblindet war.
Das primäre Ziel der Studie war der Vergleich der Auswirkungen verschiedener therapeutischer Ultraschalltechniken auf die Schmerzreduktion und funktionelle Verbesserung bei Patienten mit Kniearthrose. Sekundäre Ziele umfassten die Bewertung von Veränderungen der körperlichen Funktion nach der Behandlung.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Istanbul, Türkei (türkiye)
- Prof .Dr .Cemil Taşcioğlu City Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Alter zwischen 40 und 75 Jahren, klinische und radiografische Diagnose von Kniearthrose gemäß den Kriterien des American College of Rheumatology, Kellegren Lawrence Grad 2-3 Arthrose, Vorhandensein von Knieschmerzen für mindestens 3 Monate, Fähigkeit, selbstständig zu gehen, Fähigkeit, Studienverfahren zu verstehen und einzuhalten
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte von Knieoperationen oder intraartikulären Injektionen innerhalb der letzten 6 Monate, schwere Kniearthrose (Kellegren Lawrence Grad 4), neurologische Störungen, die die Funktion der unteren Extremitäten beeinträchtigen, pulmonale oder systemische Erkrankungen, die eine Teilnahme einschränken, Schwangerschaft, derzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Kontinuierliche Ultraschallgruppe
Heiße Packung, TENS, Bewegungstherapie, kontinuierlicher Ultraschall
|
Oberflächliche Wärmetherapie am Kniegelenk mit heißen Packungen vor anderen physikalischen Therapiemodalitäten. Heiße Packungen werden für etwa 15-20 Minuten pro Sitzung angewendet.
TENS ist eine nicht-invasive elektrische Stimulationstechnik, die über Oberflächenelektroden angewendet wird, um die Aktivität sensorischer Nerven zu modulieren, ohne Muskelkontraktionen zu erzeugen.
Bewegungstherapie ist eine strukturierte, geplante und wiederholte körperliche Intervention, die darauf abzielt, durch gezielte therapeutische Übungen die körperliche Funktion, Mobilität, Kraft, Balance und die allgemeine Gesundheit zu verbessern oder zu erhalten.
Kontinuierlicher Ultraschall ist ein therapeutisches Verfahren, bei dem hochfrequente Schallwellen kontinuierlich auf biologisches Gewebe übertragen werden, um überwiegend thermische Effekte zu erzeugen. Dies führt zu einer erhöhten Gewebetemperatur, verbessertem Blutfluss, gesteigerter Gewebedehnbarkeit und Schmerzmodulation.
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Experimental: Puls-Ultraschall-Gruppe
Wärmepackung,TENS,Übungstherapie,gepulster Ultraschall
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Oberflächliche Wärmetherapie am Kniegelenk mit heißen Packungen vor anderen physikalischen Therapiemodalitäten. Heiße Packungen werden für etwa 15-20 Minuten pro Sitzung angewendet.
TENS ist eine nicht-invasive elektrische Stimulationstechnik, die über Oberflächenelektroden angewendet wird, um die Aktivität sensorischer Nerven zu modulieren, ohne Muskelkontraktionen zu erzeugen.
Bewegungstherapie ist eine strukturierte, geplante und wiederholte körperliche Intervention, die darauf abzielt, durch gezielte therapeutische Übungen die körperliche Funktion, Mobilität, Kraft, Balance und die allgemeine Gesundheit zu verbessern oder zu erhalten.
Gepulster Ultraschall ist eine therapeutische Ultraschallmodalität, bei der akustische Energie intermittierend statt kontinuierlich abgegeben wird, was überwiegend nicht-thermische mechanische Effekte wie Kavitation und akustische Mikrostromungen bewirkt, die die Gewebeheilung fördern und Entzündungen reduzieren.
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Experimental: Kontrollgruppe
Wärmepackung, TENS, Bewegungstherapie
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Oberflächliche Wärmetherapie am Kniegelenk mit heißen Packungen vor anderen physikalischen Therapiemodalitäten. Heiße Packungen werden für etwa 15-20 Minuten pro Sitzung angewendet.
TENS ist eine nicht-invasive elektrische Stimulationstechnik, die über Oberflächenelektroden angewendet wird, um die Aktivität sensorischer Nerven zu modulieren, ohne Muskelkontraktionen zu erzeugen.
Bewegungstherapie ist eine strukturierte, geplante und wiederholte körperliche Intervention, die darauf abzielt, durch gezielte therapeutische Übungen die körperliche Funktion, Mobilität, Kraft, Balance und die allgemeine Gesundheit zu verbessern oder zu erhalten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schmerzintensität bewertet durch visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Baseline, unmittelbar nach der Behandlung und 2 Monate nach der Behandlung
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Die Schmerzintensität wurde anhand einer 10 cm langen visuellen Analogskala (VAS) bewertet, wobei 0 für keinen Schmerz und 10 für den vorstellbar schlimmsten Schmerz steht.
Die Teilnehmer markierten ihr empfundenes Knieschmerzniveau an jedem Bewertungszeitpunkt.
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Baseline, unmittelbar nach der Behandlung und 2 Monate nach der Behandlung
|
|
Steifigkeit des Kniegelenks, bewertet durch den WOMAC-Steifigkeits-Subscore
Zeitfenster: Ausgangswert, unmittelbar nach der Behandlung und 2 Monate nach der Behandlung
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Die Steifigkeit des Kniegelenks wurde mithilfe der Steifigkeitssubskala des Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) bewertet.
Höhere Werte weisen auf eine stärkere Steifigkeit und Symptomausprägung hin.
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Ausgangswert, unmittelbar nach der Behandlung und 2 Monate nach der Behandlung
|
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Lesquesne Algofunktionaler Index Score
Zeitfenster: vor der Behandlung, unmittelbar nach der Behandlung und 2 Monate nach der Behandlung
|
Die funktionelle Beeinträchtigung durch Kniearthrose wurde mithilfe des Lequesne-Algofunktionalindex bewertet, der Schmerzen, Gehstrecke und Aktivitäten des täglichen Lebens erfasst.
Höhere Werte spiegeln eine größere funktionelle Behinderung wider.
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vor der Behandlung, unmittelbar nach der Behandlung und 2 Monate nach der Behandlung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Quadrizepsmuskelkraft bewertet durch isokinetische Dynamometrie
Zeitfenster: Ausgangswert, unmittelbar nach der Behandlung und 2 Monate nach der Behandlung
|
Die Quadrizeps-Muskelkraft wurde unter standardisierten Testbedingungen mittels isokinetischer Dynamometrie gemessen.
Spitzendrehmomentwerte wurden aufgezeichnet, um die Muskelkraftleistung zu bewerten.
|
Ausgangswert, unmittelbar nach der Behandlung und 2 Monate nach der Behandlung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Dilek Ün oguzhanasiltürk, Kanuni Sultan and Süleyman Training Resarch Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- okm-230
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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