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Minimieren Sie Menorrhagie bei Frauen mit Von-Willebrand-Krankheit (VWDMin)

27. Juni 2024 aktualisiert von: Margaret Ragni

Prospektive, randomisierte Crossover-Studie zum Vergleich des rekombinanten Von-Willebrand-Faktors (rVWF) mit Tranexamsäure (TA) zur Minimierung der Menorrhagie bei Frauen mit Von-Willebrand-Krankheit: Die VWD-Minimierungsstudie

Dies ist eine ambulante, 24-wöchige, prospektive, randomisierte Crossover-Studie der Phase III, in der rekombinanter von-Willebrand-Faktor (rVWF) und Tranexamsäure (TA, Lysteda®) verglichen werden, um Menorrhagie bei Frauen mit von-Willebrand-Krankheit (VWD) zu minimieren. Der Zweck dieser multizentrischen, prospektiven, randomisierten Crossover-Arm-Studie der Phase III besteht darin, den rekombinanten von-Willebrand-Faktor (rVWF) mit Tranexamsäure (TA) bei der Verringerung der Schwere der Menorrhagie bei Frauen mit von-Willebrand-Krankheit zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie werden Frauen im Alter von 13 bis 45 Jahren mit leichtem bis mittelschwerem VWD und Menorrhagie in ihren Hämophilie-Behandlungszentren (HTCs) aufgenommen und geben Informationen zu Menstruationsblutungen aus ihren zwei letzten Monatszyklen, um die Grundblutungshäufigkeit zu ermitteln. Nur Frauen mit regelmäßiger Menstruation, definiert als Menstruation alle 21-35 Tage, werden aufgenommen. Insgesamt 60 Probanden werden rekrutiert und an ungefähr 25 HTC-Standorten eingeschrieben. Nach der Einschreibung werden die Probanden für die ersten fünf Tage der nächsten vier aufeinanderfolgenden Menstruationszyklen randomisiert in Gruppe I oder Gruppe II eingeteilt. Diejenigen, die in Gruppe I randomisiert wurden, werden mit Arm A wegen Menstruationsblutung in Zyklen 1 und 2 behandelt, gefolgt von Arm B für Menstruationsblutungen in Zyklen 3 und 4. Diejenigen, die in Gruppe II randomisiert wurden, werden mit Arm B wegen Menstruationsblutung in Zyklen 1 behandelt und 2, gefolgt von Arm A für Menstruationsblutungen in den Zyklen 3 und 4.

Patienten, die in Gruppe I randomisiert wurden, erhalten Arm A rVWF 40 IE/kg intravenöse (IV) Infusion am Tag 1 von jedem der zwei Menstruationszyklen, Zyklen 1 und 2. Sie werden dann auf Arm B, TA 650 mg 2 Tabletten oral umgestellt (po) dreimal täglich an den Tagen 1–5 von jedem der zwei Menstruationszyklen, Zyklen 3 und 4. Die in Gruppe II randomisierten Probanden erhalten Arm B, TA 650 mg 2 Tabletten oral (po) dreimal täglich an den Tagen 1–5 , für jeden von zwei Menstruationszyklen, Zyklen 1 und 2. Sie werden dann auf Arm A umgestellt, rVWF 40 IE/kg intravenöse (IV) Infusion am Tag 1 in jedem von zwei Menstruationszyklen, Zyklen 3 und 4. Dieses Regime kann in der HTC-Klinik oder zu Hause von einer aufsuchenden Krankenschwester gegeben werden. Baseline-Laborstudien werden beim Screening erstellt, einschließlich Blutbild: Hämoglobin, Weißbild, Differential, Blutplättchen; Eisentests: Eisen, Gesamteisenbindungskapazität (TIBC), Ferritin; Schilddrüsentest: Schilddrüsen-stimulierendes Hormon (TSH); und Von-Willebrand-Tests (VWF und verwandte Tests). Vor Beginn der Behandlung werden die Probanden von der HTC-Krankenschwester in 1) dem Lesen von Urin-Schwangerschaftstests und 2) dem Ausfüllen des bildlichen Blutbewertungsdiagramms (PBAC), des Zyklusschwerewerts (CSR) und der Zykluslänge (CL) geschult; und 3) Vervollständigung des Patiententagebuchs. Nach der Randomisierung führen die Probanden vor dem ersten jedes 5-tägigen Dosierungszyklus Schwangerschaftstests zu Hause durch. Bei jedem der vier Dosierungszyklen, Zyklen 1–4, werden PBAC, CSR und CL täglich aufgezeichnet. Nach Abschluss der Studienmedikation in Zyklus 2 findet der Crossover-Studienbesuch statt, bei dem die Probanden einen neuen Vorrat an Studienmedikation für den Studienarm erhalten, zu dem sie wechseln; Patiententagebücher werden zurückgegeben und Gerinnungsstudien und Fragebögen zur Lebensqualität durchgeführt. 10-14 Tage nach Abschluss des Studienmedikaments in Zyklus 4 findet der Studienendbesuch statt, bei dem die Patiententagebücher zurückgegeben und Fragebögen zur Lebensqualität durchgeführt werden. Alle Studienbesuche finden innerhalb von +/- 2 Tagen nach dem geplanten Besuch statt. Studienbesuche finden alle 2 Monate, am Ende von Zyklus 2 (Cross-Over) und am Ende von Zyklus 4 (Ende der Studie) statt, in denen die Behandlungstagebücher auf Blutungshäufigkeit, Nebenwirkungen und Medikamente überprüft werden. Menstruationsblutung nach PBAC, Zyklusschweregrad, Zyklusdauer und Fragebögen zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQoL), einschließlich Rand Short Form 36-Question Health Survey (SF-36), Ruta Menorrhagia Severity Scale, Center for Disease Control Health -Related Quality of Life-14 Question Form (CDC-HRQoL14) und Center for Epidemiological Studies Depression Scale (CES-D) werden zu Studienbeginn und nach Zyklus 2 und nach Zyklus 4 bewertet. Die Studie ist innovativ in der 1) Bewertung von rekombinantem VWF, einem neuen hochreinen rekombinanten VWF-Protein zur Verringerung von Menorrhagie, im Vergleich zum aktuellen nicht-hormonellen Standard, Tranexamsäure (TA); 2) Untersuchung der Beziehung zwischen VWF und Menstruationsblutung anhand des PBAC-Scores durch Bewertung der VWD-Parameter: VWF-Ristocetin-Cofaktor (VWF:RCo), VWF-Antigen (VWF:Ag), FVIII:C, VWF-Multimere, einschließlich hoher Molekulargewichte Multimere (HMW) durch Elektrophorese und VWF-Genotyp; 3) Verwendung einer „Heimbehandlungsinjektion“ für VWD; 4) Vergleich von zwei Lebensqualitätsmessungen zur Beurteilung des Ansprechens auf die Behandlung in jedem Studienarm, einer spezifisch für Blutungsstörungen und eine spezifisch für Menstruationsstörungen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

39

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Vereinigte Staaten, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
    • California
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Center for Inherited Blood Disorders (CIBD)
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94117
        • University of California San Francisco
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University Afflac Blood Disorders Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Hospital Medical Center
      • East Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten, 48824
        • Michigan State University
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55902
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University St. Louis
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89135
        • Cure4thekids Foundation
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08901
        • Rutgers Robert Wood Johnson Medical School
    • New York
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
        • State University of New York Upstate Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Ohio State University Wexner Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • University of Pittsburgh and Hemophilia Center Western PA
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37322
        • Vanderbilty University
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
        • University of Utah
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Bloodworks Northwest
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Versiti Blood Center of Wisconsin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

13 Jahre bis 45 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene Frauen im Alter von 13-45 Jahren.
  2. Leichtes oder mittelschweres von-Willebrand-Syndrom (VWF:RCo < 0,50 IE/ml, normale Multimere, vergangene Blutung)
  3. Menorrhagie, definiert als PBAC >100 in mindestens einem der letzten beiden Menstruationszyklen.
  4. Regelmäßige Menses, mindestens alle 21-35 Tage.
  5. Bereitschaft zur Blutentnahme
  6. Keine Vorgeschichte einer allergischen Reaktion oder Anaphylaxie auf rVWF oder TA.
  7. Bereitschaft zur Vermeidung von Aspirin (ASS) und nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAIDS) während der Studie.
  8. Bereitschaft zur Randomisierung in die rVWF- oder TA-Studienarme.
  9. Bereitschaft, ein persönliches Tagebuch über die Häufigkeit, Dauer und Schwere der Menorrhagie-Blutungen anhand einer bildlichen Blutbewertungstabelle und aller eingenommenen Medikamente oder hämostatischen Mittel zu führen.
  10. Bereitschaft, 4 Besuche zu machen und sich Blutentnahmen für Gerinnungsstudien zu unterziehen und die Randomisierung von zwei Therapien für jeden von vier aufeinanderfolgenden Menstruationszyklen zu akzeptieren, einschließlich eines Besuchs am Ende der Studie.
  11. Bereitschaft zur Anwendung der „Doppelbarrieren“-Verhütungsmethode während der Studie.

Ausschlusskriterien:

  1. Jede andere Blutungsstörung als die von-Willebrand-Krankheit; oder vergangene thrombotische Erkrankung
  2. Schwangerschaft oder Stillzeit oder Einnahme von Hormonen (außer Progesteron) oder kombinierte orale Kontrazeptiva und kontrazeptive Implantate in den letzten 3 Monaten.
  3. Thrombozytenzahl < 100.000/ul.
  4. Verwendung von immunmodulatorischen oder experimentellen Medikamenten.
  5. Operation innerhalb der letzten 8 Wochen.
  6. Gleichzeitige Anwendung von Thrombozytenaggregationshemmern, Antikoagulantien, Dextran, Aspirin oder NSAIDs.
  7. Behandlung mit DDAVP, Kryopräzipitat, Vollblut, Plasma und Plasmaderivaten, die VWF enthalten, innerhalb von 5 Tagen vor Studienbeginn.
  8. Unfähigkeit, die Studienanforderungen zu erfüllen.
  9. Hypothyreose, definiert durch erhöhtes TSH.
  10. Eisenmangel, definiert durch niedriges Serum-Ferritin, es sei denn, es wurde eine Eisensubstitution eingeleitet.
  11. Geschichte der Nierenerkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe I
Patienten, die in Gruppe I randomisiert wurden, erhalten Arm A rekombinanten von-Willebrand-Faktor 40 IE/kg intravenös (IV) als Infusion am Tag 1 jedes der beiden Menstruationszyklen, Zyklen 1 und 2. Sie werden dann auf Arm B, Tranexamsäure 650, umgestellt mg 2 Tabletten oral (po) dreimal täglich an den Tagen 1-5 von jedem der beiden Menstruationszyklen, Zyklen 3 und 4.
Arzneimittel: rekombinanter von Willebrand Faktor

Gruppe I erhält Arm A rekombinanten von-Willebrand-Faktor 40 IE/kg intravenös (IV) als Infusion am Tag 1 jedes der beiden Menstruationszyklen, Zyklen 1 und 2. Sie werden dann in Arm B überführt, TA 650 mg 2 Tabletten oral (po) dreimal täglich an den Tagen 1-5 von jedem von zwei Menstruationszyklen, Zyklen 3 und 4.

Gruppe II erhält Arm B, TA 650 mg 2 Tabletten oral (po) dreimal täglich an den Tagen 1-5, für jeden der zwei Menstruationszyklen, Zyklen 1 und 2. Sie werden dann auf Arm A, rVWF 40 IE, umgestellt /kg intravenöse (i.v.) Infusion am Tag 1 in jedem von zwei Menstruationszyklen, Zyklen 3 und 4.

Andere Namen:
  • vonicog alfa
  • Vonvendi
Arzneimittel: Tranexamsäure

Gruppe I erhält Arm A rekombinanten von-Willebrand-Faktor 40 IE/kg intravenös (IV) als Infusion am Tag 1 jedes der beiden Menstruationszyklen, Zyklen 1 und 2. Sie werden dann in Arm B überführt, TA 650 mg 2 Tabletten oral (po) dreimal täglich an den Tagen 1-5 von jedem von zwei Menstruationszyklen, Zyklen 3 und 4.

Gruppe II erhält Arm B, TA 650 mg 2 Tabletten oral (po) dreimal täglich an den Tagen 1-5, für jeden der zwei Menstruationszyklen, Zyklen 1 und 2. Sie werden dann auf Arm A, rVWF 40 IE, umgestellt /kg intravenöse (i.v.) Infusion am Tag 1 in jedem von zwei Menstruationszyklen, Zyklen 3 und 4.

Andere Namen:
  • Lysteda®
Aktiver Komparator: Gruppe II
Gruppe II erhält Arm B, Tranexamsäure 650 mg 2 Tabletten oral (po) dreimal täglich an den Tagen 1–5, für jeden der zwei Menstruationszyklen, Zyklen 1 und 2. Sie werden dann auf Arm A, rekombinant von gekreuzt Willebrand-Faktor 40 I.E./kg intravenöse (i.v.) Infusion an Tag 1 in jedem der beiden Menstruationszyklen, Zyklen 3 und 4.
Arzneimittel: rekombinanter von Willebrand Faktor

Gruppe I erhält Arm A rekombinanten von-Willebrand-Faktor 40 IE/kg intravenös (IV) als Infusion am Tag 1 jedes der beiden Menstruationszyklen, Zyklen 1 und 2. Sie werden dann in Arm B überführt, TA 650 mg 2 Tabletten oral (po) dreimal täglich an den Tagen 1-5 von jedem von zwei Menstruationszyklen, Zyklen 3 und 4.

Gruppe II erhält Arm B, TA 650 mg 2 Tabletten oral (po) dreimal täglich an den Tagen 1-5, für jeden der zwei Menstruationszyklen, Zyklen 1 und 2. Sie werden dann auf Arm A, rVWF 40 IE, umgestellt /kg intravenöse (i.v.) Infusion am Tag 1 in jedem von zwei Menstruationszyklen, Zyklen 3 und 4.

Andere Namen:
  • vonicog alfa
  • Vonvendi
Arzneimittel: Tranexamsäure

Gruppe I erhält Arm A rekombinanten von-Willebrand-Faktor 40 IE/kg intravenös (IV) als Infusion am Tag 1 jedes der beiden Menstruationszyklen, Zyklen 1 und 2. Sie werden dann in Arm B überführt, TA 650 mg 2 Tabletten oral (po) dreimal täglich an den Tagen 1-5 von jedem von zwei Menstruationszyklen, Zyklen 3 und 4.

Gruppe II erhält Arm B, TA 650 mg 2 Tabletten oral (po) dreimal täglich an den Tagen 1-5, für jeden der zwei Menstruationszyklen, Zyklen 1 und 2. Sie werden dann auf Arm A, rVWF 40 IE, umgestellt /kg intravenöse (i.v.) Infusion am Tag 1 in jedem von zwei Menstruationszyklen, Zyklen 3 und 4.

Andere Namen:
  • Lysteda®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schweregrad der Menstruationsblutung
Zeitfenster: 4 Wochen.
Gemessen anhand der Pictorial Blood Assessment Chart (PBAC), 0 – keine theoretische Grenze, ein höherer Wert bedeutet einen größeren Schweregrad
4 Wochen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zyklusdauer
Zeitfenster: 4 Wochen.
Länge des Menorrhagie-Zyklus nach Tagen der Blutung (Score 0 – theoretisch jede Länge)
4 Wochen.
Schweregradskala für Ruta-Menorrhagie
Zeitfenster: 4 Wochen.
Maßeinheit, abgeleitet aus Fragen zur Lebensqualität, die als einzelne Punktzahl gemeldet werden, mindestens 0 bis maximal 100, wobei eine höhere Punktzahl ein schlechteres Ergebnis anzeigt
4 Wochen.
Center for Epidemiology Studies Depression Scale (CES-D)
Zeitfenster: 4 Wochen.
Angegeben bei Fragen zu Depressionen, Minimum 0 bis 60 Maximum, wobei höhere Werte auf eine stärkere Depression hinweisen.
4 Wochen.
Rand Kurzform-Gesundheitsumfrage mit 36 ​​Fragen (SF-36)
Zeitfenster: 4 Wochen
SF-36, angegeben durch Antworten auf Fragen, Minimum 0 bis Maximum 100 für jeden der 8 Bereiche (1 – körperliche Funktionsfähigkeit, 2 – Rolleneinschränkungen aufgrund körperlicher Gesundheit, 3 – Rolleneinschränkungen aufgrund emotionaler Probleme, 4 – Energie und Müdigkeit, 5 (emotionales Wohlbefinden, 6 – soziales Funktionieren, 7 – Schmerz und 8 – allgemeine Gesundheit), wobei höhere Werte für jeden Bereich einen größeren Schweregrad der körperlichen und geistigen Gesundheit bedeuten.
4 Wochen
Center for Disease Control – gesundheitsbezogene Lebensqualität 14 Fragen (CDC-HRQoL-14)
Zeitfenster: 4 Wochen.
Gemeldet durch Antworten auf Fragen in den letzten zwei Wochen mit mindestens 0 bis maximal 14, wobei höhere Werte auf einen größeren Schweregrad der körperlichen und geistigen Gesundheit hinweisen.
4 Wochen.
Schweregrad des Zyklus
Zeitfenster: 4 Wochen
Schweregrad des Menorrhagie-Zyklus nach Likert-Skala mit einem Minimum von 0 bis maximal 3, wobei ein höherer Wert einen schlechteren Schweregrad anzeigt.
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Margaret Ragni

Mitarbeiter

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Duke University
University of North Carolina

Ermittler

  • Hauptermittler: Margaret V Ragni, MD, MPH, University of Pittsburgh

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Februar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. April 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. November 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. November 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

17. November 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY19030221
  • U01HL133815 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die zu teilenden IPD umfassen individuelle Blutungsdaten (PBAC), Zyklusschwere-Score (CSR), Zykluslänge (CL), Lebensqualität nach vier Skalen (SF-36, Ruta, CDC-HRQoL-14, CES-D), Zufriedenheitsumfrage, VWF-Assays, VWF-Genotyp.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Innerhalb von 12 Monaten nach Testabschluss.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Qualifizierte Forscher haben Zugang zu Daten und biologischen Proben, in Übereinstimmung mit den Richtlinien für die gemeinsame Nutzung von Daten und den geltenden Gesetzen, und nach Erhalt einer Vertriebsvereinbarung für Forschungsmaterialien werden die Daten durch sichere Übertragungen über die BioLINCC-Website übertragen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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