- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07531017
Die Wirksamkeit von Aquatherapie auf die körperliche Leistungsfähigkeit und die Angst vor Stürzen bei geriatrischen Personen mit Rückenschmerzen: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Die Wirksamkeit von Aquatherapie auf die körperliche Leistungsfähigkeit und die Sturzangst bei geriatrischen Personen mit Rückenschmerzen: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Diese Studie ist eine randomisierte kontrollierte Studie, die darauf abzielt, die Auswirkungen von Aquatherapie auf die körperliche Leistungsfähigkeit, das Gleichgewicht und die Sturzangst bei älteren Erwachsenen mit chronischen Rückenschmerzen zu untersuchen. Teilnehmer im Alter von 65 Jahren und älter mit Rückenschmerzen, die länger als drei Monate andauern, werden zufällig entweder einer Aquatherapie-Gruppe oder einer konservativen Behandlungsgruppe zugeteilt.
Die Aquatherapie-Intervention wird in einem Schwimmbadumfeld durchgeführt und nutzt die physikalischen Eigenschaften des Wassers (Auftrieb, Viskosität und hydrostatischer Druck), um das Gleichgewicht, die Rumpfstabilität und die Kraft der unteren Extremitäten zu verbessern. Die konservative Behandlungsgruppe erhält eine standardmäßige landgestützte Physiotherapie, einschließlich Rumpfstabilisierung, Dehnübungen, Kräftigung der unteren Extremitäten und Gleichgewichtsübungen.
Beide Gruppen nehmen drei Mal pro Woche über sechs Wochen an betreuten Sitzungen teil, wobei jede Sitzung etwa 45-60 Minuten dauert.
Die Ergebnisparameter umfassen das Gleichgewicht, bewertet mit einem Biodex-Posturographie-System, die körperliche Leistungsfähigkeit, bewertet durch den 1-Minuten-Sitz-Stand-Test, und die Sturzangst, gemessen mit der Falls Efficacy Scale-International (FES-I).
Die Ergebnisse dieser Studie sollen Belege für die Wirksamkeit von Aquatherapie als umfassenden Rehabilitationsansatz zur Verringerung des Sturzrisikos und zur Verbesserung funktioneller Ergebnisse bei älteren Erwachsenen mit chronischen Rückenschmerzen liefern.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Muhammed Samed Dalakçı Ph. D.
- Telefonnummer: +905445325572
- E-Mail: samed.dalakci@gmail.com
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 65 Jahre und älter. Chronische Kreuzschmerzen seit mehr als 3 Monaten. Medizinische Freigabe zur Teilnahme an Bewegung (einschließlich Wassergymnastik)
Ausschlusskriterien:
- Anamnese von Operationen der unteren Extremitäten oder der Wirbelsäule innerhalb der letzten 6 Monate. Kontraindikationen oder Allergie gegen Schwimmbadwasser (z.B. offene Wunden, Infektionen, etc.).
Schwere kognitive Beeinträchtigung (Unfähigkeit, Anweisungen zu befolgen).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Aquatherapie
Teilnehmer der Aquatherapiegruppe erhalten ein strukturiertes, überwachtes Trainingsprogramm, das in einer Poolumgebung durchgeführt wird.
Die Intervention dauert 6 Wochen, wobei die Sitzungen dreimal pro Woche durchgeführt werden, insgesamt 18 Sitzungen.
Jede Sitzung dauert etwa 45-60 Minuten und umfasst Aufwärm-, Haupttrainings- und Abklingphasen.
Das Programm nutzt die physikalischen Eigenschaften von Wasser, wie Auftrieb, Viskosität und hydrostatischen Druck, um das Gleichgewicht (statisch und dynamisch), die Rumpfstabilität und die Kraft der unteren Extremitäten zu verbessern.
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Teilnehmer in der Aquatherapiegruppe erhalten ein strukturiertes, betreutes Wassergymnastikprogramm, das in einem therapeutischen Schwimmbadumfeld durchgeführt wird. Die Intervention dauert 6 Wochen, wobei die Sitzungen dreimal pro Woche stattfinden, insgesamt 18 Sitzungen. Jede Sitzung dauert etwa 45-60 Minuten und besteht aus Aufwärm-, Hauptübungs- und Abkühlungsphasen. Der Interventionstyp wird als nicht-pharmakologische, bewegungsbasierte prozedurale Intervention klassifiziert. Das Programm wird in einem temperaturkontrollierten therapeutischen Schwimmbad durchgeführt und nutzt die physikalischen Eigenschaften des Wassers, einschließlich Auftrieb, Viskosität und hydrostatischem Druck. Während der Intervention werden keine pharmakologischen Wirkstoffe verabreicht. Falls für Sicherheit und Bewegungsförderung erforderlich, können Standard-Ausrüstungen für Wassergymnastik wie Schwimmhilfen verwendet werden. Gleichgewichtsergebnisse werden mit dem Biodex Balance System bewertet, einem computergestützten Gerät zur Beurteilung der Haltungsstabilität, das objektive Messungen liefert. |
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Aktiver Komparator: Konservative Behandlungsgruppe
Teilnehmer in der konservativen Behandlungsgruppe erhalten ein strukturiertes, überwachtes landgestütztes Physiotherapieprogramm über 6 Wochen, dreimal pro Woche, insgesamt 18 Sitzungen.
Jede Sitzung dauert etwa 45-60 Minuten und umfasst Übungen, Dehnübungen, Kräftigung der unteren Extremitäten und Gleichgewichtstraining, die darauf abzielen, die körperliche Funktion und die Haltungskontrolle zu verbessern.
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Teilnehmer in der konservativen Behandlungsgruppe erhalten ein strukturiertes, überwachtes physiotherapeutisches Landprogramm über 6 Wochen, dreimal pro Woche, insgesamt 18 Sitzungen.
Jede Sitzung dauert etwa 45-60 Minuten und umfasst Übungen, Dehnübungen, Kräftigung der unteren Extremitäten und Gleichgewichtstraining, das darauf abzielt, die körperliche Funktion und die Haltungskontrolle zu verbessern.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Balance
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 6 Wochen
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Die Balance wird mit dem Biodex Balance System bewertet, einem objektiven Posturographiegerät, das die statische und dynamische Balance durch Messung der Fähigkeit einer Person, die Stabilität auf einer beweglichen Plattform aufrechtzuerhalten, evaluiert.
Das System liefert quantitative Daten zu Haltungsschwankungen und Stabilitätsindizes, die die allgemeine Balanceleistung widerspiegeln.
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 6 Wochen
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Körperliche Leistungsfähigkeit
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 6 Wochen
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Die körperliche Leistungsfähigkeit wird mit dem 1-Minuten-Sit-to-Stand-Test bewertet, der die Kraft der unteren Extremitäten und die funktionelle Kapazität misst.
Die Teilnehmer werden angewiesen, innerhalb einer Minute so oft wie möglich von einem Stuhl aufzustehen und sich wieder hinzusetzen.
Die Gesamtzahl der durchgeführten Wiederholungen wird als Indikator für die körperliche Leistungsfähigkeit und die funktionelle Fähigkeit der unteren Gliedmaßen erfasst.
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 6 Wochen
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Falls Efficacy Scale-International
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 6 Wochen
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Die Angst vor Stürzen wird mithilfe der Falls Efficacy Scale-International bewertet, einem validierten Fragebogen, der die Besorgnis einer Person über Stürze bei verschiedenen täglichen Aktivitäten einschätzt.
Die Teilnehmer bewerten ihr Maß an Besorgnis auf einer Likert-Skala, wobei höhere Werte auf eine größere Angst vor Stürzen und ein geringeres Vertrauen in die Ausführung von Aktivitäten ohne zu stürzen hinweisen.
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 6 Wochen
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Dynamisches und statisches Gleichgewicht
Zeitfenster: Messungen werden zu Beginn (erste Bewertung) und nach 6 Wochen Intervention durchgeführt.
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Das Gleichgewicht wird mit dem Biodex Balance System bewertet, einem objektiven Posturographie-Gerät, das das statische und dynamische Gleichgewicht durch Messung der Fähigkeit einer Person, die Stabilität auf einer beweglichen Plattform aufrechtzuerhalten, evaluiert.
Das System liefert quantitative Daten zu Haltungsschwankungen und Stabilitätsindizes, die die Gesamtgleichgewichtsleistung widerspiegeln.
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Messungen werden zu Beginn (erste Bewertung) und nach 6 Wochen Intervention durchgeführt.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- m.s.dalakcı
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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