Detección temprana del daño del glucocáliz en pacientes de la sala de emergencias (EDGE)
El objetivo del estudio es evaluar en qué medida un daño del glucocáliz medido en la sala de emergencias en pacientes que presentan sepsis se correlaciona con su curso clínico y si puede usarse como una herramienta de estratificación clínica y predictor de mortalidad.
El estudio se centrará en los cambios de la microcirculación y cómo se correlacionan con la macrocirculación, así como los parámetros microbiológicos. En el estudio participará ca. 300 pacientes con sepsis, así como 30 pacientes sin sepsis y 30 individuos sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Muenster, Alemania, 48149
- Universitiy Hospital Muenster
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes con sospecha de sepsis
- Pacientes adultos que acuden a urgencias con sospecha clínica de infección
- Indicación de ingreso hospitalario
Pacientes sin sepsis
- Pacientes adultos que acuden a urgencias con otras afecciones además de sepsis/infección.
Individuos sanos
- Individuos adultos sanos.
Criterios de exclusión (para todos los grupos):
- Personas menores de edad
- Mujeres embarazadas
- Lesiones de la mucosa bucal
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Pacientes con sospecha de sepsis
Pacientes que acuden a Urgencias (SU) con sospecha clínica de infección/sepsis. Evaluación del daño del glucocáliz con el uso de GlycoCheck™-System, así como muestra de sangre en la presentación, el día 1 y el día 7 de su estadía en el hospital. |
Se obtendrán mediciones sublinguales consecutivas del glucocáliz endotelial con el sistema GlycoCheck™ en la presentación, así como durante el tratamiento hospitalario de los pacientes con sospecha de sepsis. Se extraerá una muestra de sangre en todos los grupos en el momento de la evaluación. Además de eso, en pacientes con sospecha de sepsis, se extraerán muestras de sangre para análisis microbiológicos y de laboratorio adicionales el día 1 y el día 7 de su estadía en el hospital. |
|
Pacientes sin sepsis
Pacientes que se presentan en la Sala de Emergencias con otras condiciones además de infección/sepsis. Evaluación de su glucocáliz sublingual y muestra de sangre para análisis microbiológicos y de laboratorio adicionales en la presentación. |
Se obtendrán mediciones sublinguales consecutivas del glucocáliz endotelial con el sistema GlycoCheck™ en la presentación, así como durante el tratamiento hospitalario de los pacientes con sospecha de sepsis. Se extraerá una muestra de sangre en todos los grupos en el momento de la evaluación. Además de eso, en pacientes con sospecha de sepsis, se extraerán muestras de sangre para análisis microbiológicos y de laboratorio adicionales el día 1 y el día 7 de su estadía en el hospital. |
|
Individuos saludables
Evaluación de su glucocáliz sublingual y muestra de sangre para análisis microbiológicos y de laboratorio adicionales en la presentación.
|
Se obtendrán mediciones sublinguales consecutivas del glucocáliz endotelial con el sistema GlycoCheck™ en la presentación, así como durante el tratamiento hospitalario de los pacientes con sospecha de sepsis. Se extraerá una muestra de sangre en todos los grupos en el momento de la evaluación. Además de eso, en pacientes con sospecha de sepsis, se extraerán muestras de sangre para análisis microbiológicos y de laboratorio adicionales el día 1 y el día 7 de su estadía en el hospital. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Correlación del grosor del glucocáliz con el curso clínico.
Periodo de tiempo: En el momento de la presentación en urgencias.
|
El grosor del glucocáliz medido con el uso del sistema GlycoCheck (región límite perfundida - PBR, en µm) se correlacionará con el curso clínico de los pacientes (p. ej., con el uso de la puntuación SOFA - pts.).
|
En el momento de la presentación en urgencias.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Correlación del grosor del glucocáliz con eventos importantes.
Periodo de tiempo: Estancia hospitalaria, promedio esperado de 4 semanas.
|
El grosor del glucocáliz (PBR, en µm) se correlacionará con los eventos principales de los pacientes (diálisis, intubación, ingreso en la UCI, muerte)
|
Estancia hospitalaria, promedio esperado de 4 semanas.
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|
Correlación del grosor del glucocáliz con la mortalidad a los 90 días.
Periodo de tiempo: Hasta 90 días.
|
El grosor del glucocáliz (PBR, en µm) se correlacionará con la mortalidad de los pacientes a los 90 días.
|
Hasta 90 días.
|
|
Correlación del grosor del glucocáliz con la subsiguiente insuficiencia orgánica.
Periodo de tiempo: Estancia hospitalaria, promedio esperado de 4 semanas.
|
El grosor del glucocáliz (PBR, en µm) se correlacionará con la insuficiencia orgánica subsiguiente (p.
riñón, pulmón, circulación).
|
Estancia hospitalaria, promedio esperado de 4 semanas.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Philipp Kümpers, MD, University Muenster
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EDGE 001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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