- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00609349
El reconocimiento temprano de la hipertensión arterial pulmonar
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La hipertensión arterial pulmonar (HAP) es una enfermedad rara y potencialmente mortal. Se caracteriza por la elevación de la presión arterial pulmonar y de la resistencia vascular pulmonar. A nivel microscópico se puede observar una remodelación de pequeños vasos pulmonares caracterizada por la proliferación de la adventicia, la hipertrofia de la media y fibrosis de la íntima.
Según la actual clasificación de Venecia (2003), la HAP puede ser idiopática, familiar o asociada a otras enfermedades y condiciones (APAH). Unas 15 entidades clínicas diferentes pertenecen al grupo de la APAH, siendo las enfermedades del tejido conectivo como la esclerosis sistémica, la enfermedad mixta del tejido conectivo o el lupus eritematoso sistémico, las más frecuentes. El desarrollo de APAH en estas enfermedades da como resultado una disminución de la supervivencia. Las terapias exitosas incluyen prostanoides, antagonistas de los receptores de endotelina e inhibidores de la fosfodiesterasa-5; sin embargo, los efectos en las afecciones asociadas parecen menores en comparación con la HAP idiopática. El reconocimiento temprano de HAPA puede promover mejores resultados de tratamiento y pronóstico.
Desde el punto de vista hemodinámico, la HAP se ha definido como una presión arterial pulmonar media (PPAP) > 25 mmHg en reposo o > 30 mmHg durante el ejercicio.
Se supone que en las primeras etapas de la PAH, los valores de la presión arterial pulmonar pueden ser normales en reposo, pero la remodelación de las arterias pequeñas conduce a una rigidez que resulta en un aumento de la presión arterial pulmonar durante el ejercicio (PAH latente).
La ecocardiografía Doppler, mediante el uso del chorro de regurgitación tricuspídea y la ecuación de Bernoulli simplificada, es un método clínico bien establecido para la estimación de la presión arterial pulmonar sistólica en reposo (rSPAP). Se ha descrito una estrecha correlación entre los valores de rSPAP de la ecografía y el cateterismo cardíaco derecho (CCD). Un método no invasivo prometedor para detectar SPAP durante el ejercicio es el ecocardiograma tricuspídeo Doppler (ETED). Estudios previos sugirieron que la SPAP durante el ejercicio se puede evaluar con ETED en pacientes con enfermedades del tejido conectivo, y se sugirió que una proporción considerable de estos pacientes padecía HAP latente. Sin embargo, los resultados de estos estudios no fueron controlados por el RHC estándar de oro. De acuerdo con las guías actuales, el RHC es necesario para el diagnóstico definitivo de la HAP, lo que permite la medición precisa de la MPAP, la presión de enclavamiento arterial pulmonar, la presión de la aurícula derecha y el gasto cardíaco, y el cálculo de la resistencia vascular pulmonar.
La prueba de esfuerzo cardiopulmonar (CPET) es un método confiable para evaluar objetivamente la capacidad de ejercicio. Los pacientes con HAP latente pueden sufrir disnea y fatiga temprana durante el ejercicio y pueden tener una capacidad de ejercicio reducida. Un pico de consumo de O2 bajo se asoció con un mal pronóstico en pacientes con HAP.
En el presente estudio investigamos pacientes con factores de riesgo para HAP combinando ETED y CPET y controlando los resultados por RHC en reposo y durante el ejercicio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Steiermark
-
Graz, Steiermark, Austria, 8036
- Medical University Graz, Division of Pulmonology
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Esclerosis sistemica
- LES
- Shunt izquierda-derecha con corrección tardía
- Infección por VIH
- Esplenectomía durante 10 años
- Hemoglobinopatía y Trombocitosis
- Derivación ventrículo-auricular
- Cirrosis hepática/otra hipertensión portal
- Abuso anamnésico de Aminorex o PhenFen
- Familiares cercanos de pacientes con HAPI
- Controles saludables
Criterio de exclusión:
- PAH conocido
- Enfermedad pulmonar o bronquial grave (FEV1 <70 % del valor teórico)
- Disfunción sistólica del VI (FEVI <50%) o disfunción diastólica (presión arterial pulmonar en "cuña" (PAWP) ≥15 mmHg)
- Disfunción valvular > Grado I (excepto insuficiencia tricúspide y pulmonar)
- Hipertensión arterial sistémica no controlada (descanso >150 mmHg sistólica o 90 mmHg diastólica; ejercicio >220 mmHg sistólica)
- Arritmia ventricular no controlada
- Arritmia supraventricular no controlada
- Infarto de miocardio en los últimos 12 meses
- Embolia pulmonar en los últimos 12 meses
- Cambio significativo en la terapia u operación más grande en las últimas 12 semanas
- Incapacidad para realizar ejercicio en cicloergómetro
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: enfermedad del tejido conectivo
todos los pacientes padecen una enfermedad del tejido conectivo que representa un riesgo para el desarrollo de hipertensión pulmonar
|
eco doppler tricuspídeo de ejercicio (ETED): permite estimar la presión arterial pulmonar sistólica en la prueba de ejercicio cardiopulmonar (CPET) permite medir la capacidad de ejercicio (VO2 pico) cateterismo cardíaco derecho (CCD): es el estándar de oro para la medición de los valores de presión arterial pulmonar |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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presión arterial pulmonar
Periodo de tiempo: mediciones con cateterismo del corazón derecho dentro de 1 mes después del ejercicio doppler tricuspídeo
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mediciones con cateterismo del corazón derecho dentro de 1 mes después del ejercicio doppler tricuspídeo
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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capacidad de ejercicio (VO2 pico, 6 minutos de caminata)
Periodo de tiempo: controlado 1 año después del inicio
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controlado 1 año después del inicio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Kovacs G, Maier R, Aberer E, Brodmann M, Scheidl S, Hesse C, Troester N, Salmhofer W, Stauber R, Fuerst FC, Thonhofer R, Ofner-Kopeinig P, Gruenig E, Olschewski H. Assessment of pulmonary arterial pressure during exercise in collagen vascular disease: echocardiography vs right-sided heart catheterization. Chest. 2010 Aug;138(2):270-8. doi: 10.1378/chest.09-2099. Epub 2010 Apr 23.
- Kovacs G, Maier R, Aberer E, Brodmann M, Scheidl S, Troster N, Hesse C, Salmhofer W, Graninger W, Gruenig E, Rubin LJ, Olschewski H. Borderline pulmonary arterial pressure is associated with decreased exercise capacity in scleroderma. Am J Respir Crit Care Med. 2009 Nov 1;180(9):881-6. doi: 10.1164/rccm.200904-0563OC. Epub 2009 Aug 13.
Fechas de registro del estudio
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- 16-250 ex 04/05
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