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Cumplimiento de un régimen de terapia hormonal en cáncer de mama

4 de febrero de 2016 actualizado por: Case Comprehensive Cancer Center

Adherencia a la terapia endocrina en mujeres con cáncer de mama en contextos de práctica clínica

FUNDAMENTO: Comprender qué tan bien los pacientes cumplen con su régimen de tratamiento puede ayudar a los médicos a planificar el mejor tratamiento y la atención continua.

PROPÓSITO: Este ensayo clínico está estudiando si los pacientes cumplen con su régimen de terapia hormonal en mujeres con cáncer de mama en estadio I, estadio II o estadio IIIA con receptor de estrógeno positivo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS:

Primario

  • Examinar la relación entre la adherencia a la terapia endocrina y las variables del Modelo de Creencias de Salud (es decir, el riesgo percibido, las barreras y los beneficios de la adherencia, y las señales para la acción, como la recomendación del médico), así como las medidas de las percepciones del paciente y la familia. atención centrada en mujeres con cáncer de mama en estadio I-IIIA con receptor de estrógeno positivo.

ESQUEMA: Los pacientes completan un cuestionario de 15 minutos en línea o por correo que comprende preguntas sobre variables demográficas y médicas (es decir, edad, raza/etnicidad, estado civil y educativo y efectos secundarios de los medicamentos), así como creencias sobre la salud y aspectos seleccionados del paciente. - y atención centrada en la familia. Los datos recopilados del cuestionario se almacenarán en una base de datos de Excel.

Se revisan las historias clínicas de los pacientes para obtener información sobre el tiempo transcurrido desde el diagnóstico, las características del tumor, el tratamiento y la comorbilidad.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

178

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Case Medical Center, University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Clínica de atención primaria

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

  • Mujeres diagnosticadas con cáncer de mama

    • Enfermedad en estadio I-IIIA
  • Enfermedad con receptor de estrógeno (RE) positivo
  • Debe haber iniciado la terapia hormonal prescrita entre diciembre de 2000 y diciembre de 2002
  • Sin antecedentes de cáncer de mama

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

  • Femenino
  • Estado menopáusico no especificado
  • Capaz de leer y entender inglés.

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

  • Ver Características de la enfermedad
  • Se permite cirugía mamaria previa, cirugía axilar y radioterapia en la mama o la pared torácica

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Adherencia a la terapia endocrina
Periodo de tiempo: a los 5 años
a los 5 años
Efectos de los predictores categóricos de cumplimiento
Periodo de tiempo: a los 5 años
a los 5 años
Comparación de las medias de cada predictor continuo entre cumplidores y no cumplidores
Periodo de tiempo: a los 5 años
a los 5 años
Efectos de las variables continuas y categóricas sobre el cumplimiento, controlando otros factores, como la edad en el momento del diagnóstico, la raza, la educación y el tipo de cirugía
Periodo de tiempo: 5 años
5 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tiempo hasta la interrupción del tamoxifeno como resultado del tiempo hasta el evento
Periodo de tiempo: 5 años
5 años
Asociaciones univariadas y multivariadas de covariables con riesgo de incumplimiento
Periodo de tiempo: 5 años
5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Case Comprehensive Cancer Center

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Lois C. Friedman, PhD, Case Medical Center, University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de abril de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de abril de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

25 de abril de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

5 de febrero de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de febrero de 2016

Última verificación

1 de febrero de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CASE6107 (Otro identificador: Case Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA043703 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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