- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01351740
Tenofovir 연구와 함께 Unboosted Atazanavir로 전환 (SUAT)
SUAT(Unboosted Atazanavir with Tenofovir) 연구로 전환
항 HIV 약물 테노포비르 DF(TDF)와 아타자나비르(ATZ) 사이의 약물-약물 상호작용은 특히 ATZ 수치를 높이기 위해 리토나비르를 복용하지 않는 환자에서 약물을 함께 투여할 때 ATZ 혈장 수치를 낮춥니다. 낮은 혈장 약물 수치는 항 HIV 요법이 혈중 HIV 바이러스 수치를 조절하는 데 덜 효과적일 수 있습니다. 이러한 이유로 현재 치료 가이드라인에서는 TDF도 포함하는 요법에서 항상 리토나비어와 함께 ATZ를 강화할 것을 권장합니다. 그러나 ATZ를 강화하기 위해 사용되는 저용량(1일 100mg)에서도 리토나비어의 내약성 및 독성 문제를 고려할 때 리토나비어의 중단이 종종 바람직합니다. 예를 들어, 리토나비어는 배탈, 메스꺼움, 설사, 높은 콜레스테롤 수치 및 간 효소 이상을 유발할 수 있습니다.
그러나 혈장 ATZ 수치는 특히 혈장 HIV 바이러스가 이미 통제되고 있고 비증강 ATZ가 유지 관리 전략으로 사용되고 있는 사람들 사이에서 비증강 ATZ 요법에 대한 치료 성공을 예측하지 못할 수 있다는 증거가 있습니다. BC Center for Excellence in HIV/AIDS Drug Treatment Program(DTP)에서 원래 리토나비어 강화 ATZ + TDF(+ FTC 또는 3TC)로 치료받은 약 100명의 환자가 비강화 ATZ 및 동일한 TDF 기반 백본으로 성공적인 유지 요법을 받고 있습니다. .
이 연구는 ATZ/리토나비어 300을 포함하는 요법에서 안정적인 바이러스 부하 억제가 있는 HIV 감염 성인 중 매일 ATZ/리토나비어 300/100mg을 계속 투여하는 것과 유사한 48주 바이러스 효능을 가질 것이라는 가설을 조사할 것입니다. 강화되지 않은 요법으로 잠재적으로 낮은 ATZ 최저 수준에도 불구하고 TDF + FTC 또는 3TC로 매일 /100mg. 즉, TDF(+FTC 또는 3TC) 및 ATZ/리토나비르를 투여받는 동안 HIV 바이러스 부하가 감지되지 않는 환자는 리토나비어 없이 부스팅되지 않은 ATZ로 전환한 후에도 계속해서 부스팅된 환자와 동일한 비율로 감지할 수 없는 바이러스 부하를 유지할 것입니다. ATZ/리토나비르 요법.
연구 개요
상세 설명
연구 적격성을 확립하기 위한 스크리닝 방문 후, 적격 동의 피험자는 두 치료군 중 하나에 1:1로 무작위 배정됩니다(부스팅되지 않은 ATZ로 전환하거나 리토나비르 부스팅된 ATZ를 계속함). 무작위 공개 라벨 치료는 기준선에서 연구 절차에 따라 시작됩니다. 참가자는 기준선과 4, 8, 12, 24, 36, 48주차에 평가됩니다. 연구 중 평가에는 불리한 임상 사건 및 약물 변경에 대한 평가가 포함될 것입니다. HIV 바이러스 부하에 대한 혈액 검사, CD4 세포 수, 표준 안전 매개변수, 공복 지질 및 포도당, 임신 검사(해당되는 경우); 요검사 및 알부민 대 크레아티닌 비율에 대한 소변 검사. 또한 향후 테스트를 위해 방문할 때마다 혈청 샘플을 보관합니다. 투여 전 최저 ATZ 수준의 측정을 위한 시한 혈장 샘플은 4-8주에 피험자당 한 번 얻을 것입니다. 삶의 질은 기준선에서 그리고 매 12주마다 MOS-HIV 설문지를 완료함으로써 평가될 것입니다. 순응도는 처방 리필 데이터를 기반으로 평가됩니다.
프로토콜 정의 바이러스학적 실패의 경우, ATZ 최저 수준에 대한 혈장 샘플을 수집하고 유전형 저항성 테스트를 바이러스 부하가 >250 copies/mL인 혈장 샘플에서 수행합니다. 바이러스학적 실패가 확인된 피험자는 클리닉에 오라는 요청을 받고 가능한 한 빨리 유전자형 검사 결과에 따라 선택되는 보다 효과적인 요법으로 HIV 치료를 변경할 것입니다.
대조군에서 확인된 바이러스학적 실패의 예상 비율은 연구 48주 동안 15%를 넘지 않습니다. 적어도 20명의 피험자가 실험(전환) 치료 부문에 할당되면, 실험 부문에서 관찰된 확인된 바이러스학적 실패율이 이 비율의 두 배보다 큰 경우, 즉 >30%인 경우, 연구 중 언제라도 연구는 중지됩니다. 이때 실험 부문의 피험자는 가능한 한 빨리 재평가되고 리토나비어 강화 아타자나비르 또는 기타 효과적인 HIV 요법을 적절하게 재개할 것입니다. 실패율은 각 20명의 피험자가 실험(전환) 부문에 등록된 후 최소로 재평가됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6Z1Y6
- Immunodeficiency Clinic, St. Paul's Hospital
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 19세 이상의 HIV 감염 성인
- 연구 참여에 대한 정보에 입각한 동의를 제공할 의지와 능력
- 현재 적어도 3개월 동안 테노포비르/엠트리시타빈(FTC) 또는 테노포비르/라미부딘(3TC)과 함께 매일 아타자나비르 300mg/리토나비르 100mg을 포함하는 요법을 받고 있습니다.
- 혈장 바이러스 부하(VL) 스크리닝 값을 포함하여 최소 2회 연속 측정 시 <40 copies/mL 및 스크리닝 전 최소 3개월 동안 연속 < 150 copies/mL
- 현재 요법은 첫 번째 항레트로바이러스 요법이거나, 첫 번째 요법이 아닌 경우 이전 내성 테스트에서 뉴클레오사이드(NRTI) 또는 프로테아제 억제제(PI)에 대한 내성의 증거가 없습니다.
- 모든 CD4
제외 기준:
- 요법 지속을 배제하는 현재 요법에 대한 임상적으로 유의한 불내성 또는 독성(예: 리토나비르 중단을 필요로 하는 리토나비르에 대한 불내성/독성)
- 임신 또는 모유 수유
- 비뉴클레오사이드 역전사 효소 억제제(네비라핀, 에파비렌즈 또는 에트라비린)를 포함한 항레트로바이러스 요법
- atazanavir 및 ritonavir 이외의 프로테아제 억제제를 포함한 항 레트로 바이러스 요법
- 양성자 펌프 억제제, 리팜핀, 세인트 존스 워트 또는 마늘 보충제를 사용한 병용 치료. (제산제 및 H2수용체 길항제는 각각 적어도 2시간 및 10시간 동안 atazanavir 투여와 투약이 분리되는 경우 허용됩니다).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 스위치
동일한 뉴클레오사이드(NRTI) 백본을 사용하여 매일 비부스팅 아타자나비르 400mg으로 전환
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매일 unboosted atazanavir 400mg으로 전환
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활성 비교기: 계속
동일한 뉴클레오시드(NRTI) 골격을 가진 atazanavir/ritonavir 300mg/100mg의 현재 요법을 계속합니다.
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매일 아타자나비르 300mg/리토나비르 100mg의 현재 요법을 계속하십시오.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무작위 치료 부문에서 바이러스학적 실패를 경험한 피험자의 비율
기간: 48주 또는 그 이전.
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연구 목적상, 바이러스학적 실패는 어떤 이유로든 요법 변경 또는 >2주 간격으로 2회 연속 측정 시 혈장 바이러스 부하 >400 copies/mL로 정의됩니다.
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48주 또는 그 이전.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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아타자나비르 최저 수치가 150ng/mL 미만인 각 무작위 치료군의 피험자 비율
기간: 1개월(4-8주)
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아타자나비르 최저 혈장 수준을 결정하기 위한 치료 약물 모니터링(TDM)은 4-8주에 모든 피험자에 대해 한 번 수행됩니다.
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1개월(4-8주)
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1개월 TDM 결과에 따른 바이러스학적 실패를 경험한 피험자의 비율
기간: 48주 또는 그 이전
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연구 목적상, 바이러스학적 실패는 어떤 이유로든 요법 변경 또는 >2주 간격으로 2회 연속 측정 시 혈장 바이러스 부하 >400 copies/mL로 정의됩니다.
1개월(4-8주) 연구 중 atazanavir 최저 수준이 150ng/mL 미만인 피험자와 1개월(4-8주) 연구 중 atazanavir 최저 수준이 >150ng/mL인 피험자 간에 비교가 이루어집니다.
|
48주 또는 그 이전
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무작위 치료 부문에서 바이러스학적 실패를 경험한 피험자의 비율
기간: 24주 또는 그 이전.
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연구 목적상, 바이러스학적 실패는 어떤 이유로든 요법 변경 또는 >2주 간격으로 2회 연속 측정 시 혈장 바이러스 부하 >400 copies/mL로 정의됩니다.
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24주 또는 그 이전.
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1개월 TDM 결과에 따른 바이러스학적 실패를 경험한 피험자의 비율
기간: 24주 또는 그 이전
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연구 목적상, 바이러스학적 실패는 어떤 이유로든 요법 변경 또는 >2주 간격으로 2회 연속 측정 시 혈장 바이러스 부하 >400 copies/mL로 정의됩니다.
1개월(4-8주) 연구 중 atazanavir 최저 수준이 150ng/mL 미만인 피험자와 1개월(4-8주) 연구 중 atazanavir 최저 수준이 >150ng/mL인 피험자 간에 비교가 이루어집니다.
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24주 또는 그 이전
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CD4 세포 수 변화(절대 및 분수)
기간: 24주 및 48주
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무작위 치료 아암 간에 비교가 이루어집니다.
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24주 및 48주
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안전성(임상 및 실험실 부작용)
기간: 24주 및 48주
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심각한 부작용 및 중단은 무작위 치료군 간에 비교됩니다.
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24주 및 48주
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총 혈청 빌리루빈 수치
기간: 24주 및 48주
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무작위 치료 아암 간에 비교가 이루어집니다.
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24주 및 48주
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대사 매개변수
기간: 24주 및 48주
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공복 지질 및 포도당, 고감도 C-반응성 단백질[hsCRP] 및 아포지단백[apo]B의 변화와 관련하여 무작위 치료 부문과 이상이 발생하거나 사전 정의된 한계(예:
지질에 대한 NCEP 역치)
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24주 및 48주
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MOS-HIV로 평가한 삶의 질
기간: 24주 및 48주
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기준선으로부터의 MOS-HIV 점수의 변화는 무작위 치료 아암 사이에서 비교될 것입니다.
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24주 및 48주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Marianne Harris, MD, Providence Health Care/ University of British Columbia
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- H10-03255 (기타 식별자: UBC/Providence Health Care REB)
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Erasmus Medical Center모집하지 않고 적극적으로
아타자나비르에 대한 임상 시험
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University of LiverpoolUniversity of Cape Town; Desmond Tutu HIV Foundation; Infectious Diseases Institute, Makerere... 그리고 다른 협력자들완전한
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Obafemi Awolowo UniversityUniversity of Liverpool; Olabisi Onabanjo University Teaching Hospital; African Centre of... 그리고 다른 협력자들종료됨
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Kenneth H. Mayer, MDBristol-Myers Squibb; Gilead Sciences; Abbott종료됨
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)완전한