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Evaluación computarizada de los síntomas de negligencia visual en el espacio peripersonal (KMS-Neglect 2)

28 de noviembre de 2018 actualizado por: Andreas Meisel, Charite University, Berlin, Germany
Los sujetos sanos se someterán a estimulación catódica de la corteza parietal posterior derecha (PPC) y evaluación de síntomas similares a negligencia en el sistema de monitor envolvente (EMS), así como en una prueba clínica estándar (Test Battery for Attention Performance, TAP, Zimmermann & Fimm , 1993). El objetivo de este estudio es investigar si la estimulación catódica conduce a un peor rendimiento de la prueba.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

16

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 10117
        • Charité University Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos más jóvenes

    • edad entre 18 y 35 años
    • capacidad de proporcionar consentimiento informado por escrito
    • diestro

  • Sujetos de edad avanzada

    • edad entre 50 y 85 años
    • capacidad de proporcionar consentimiento informado por escrito
    • diestro

Criterio de exclusión:

- Criterios de exclusión para ambos grupos:

  • trastornos psiquiátricos graves (incluyendo depresión, psicosis) en el pasado
  • trastornos neurológicos graves (como epilepsia, demencia, accidente cerebrovascular) en el pasado
  • trastorno médico grave actual
  • abuso de drogas, medicamentos o alcohol en el momento del estudio
  • lesión cerebral traumática grave o tumor en el pasado
  • operaciones en el cerebro, trepanaciones
  • implantes metálicos en el área de la cabeza/cuello (excepto en la boca), como tornillos, astillas, cóclea artificial, electrodos
  • enfermedades graves de la piel (como eczema) o piel muy sensible en la región de la cabeza en el pasado
  • epilepsia en la familia
  • uso actual de neurolépticos, antiepilépticos, antidepresivos, L-dopa, benzodiazepinas
  • embarazo o lactancia actual
  • claustrofobia actual

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: TDCS catódico en participantes jóvenes del estudio
Otro: TDCS catódico
TDCS catódico aplicado sobre el PPC derecho
Experimental: TDCS catódico en participantes de estudio de edad avanzada
Otro: TDCS catódico
TDCS catódico aplicado sobre el PPC derecho
Comparador falso: Sham tDCS en participantes jóvenes del estudio
Otro: TDCS falso
Sham tDCS aplicado sobre el PPC derecho
Comparador falso: Sham tDCS en participantes de estudio de edad avanzada
Otro: TDCS falso
Sham tDCS aplicado sobre el PPC derecho

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Prueba de rendimiento de los jóvenes participantes del estudio en el sistema de monitor envolvente con/sin estimulación catódica
Comparación del desempeño de los sujetos jóvenes con y sin estimulación de corriente continua transcraneal (tDCS) en las siguientes pruebas computarizadas: Star Cancellation (número de omisiones, latencia e índice de cruce; basado en Rabufetti, 2012), Landmark (tiempos de reacción, precisión; basado en Giglia et al., 2011), Detección visual (tiempos de reacción, omisiones; basado en Sparing et al., 2009), Extinción (número de respuestas correctas; basado en Niedeggen & Hoffmann, 2011)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Rendimiento de la prueba de los participantes del estudio de edad avanzada en el sistema de monitor envolvente con/sin estimulación catódica
Comparación del rendimiento con y sin estimulación de corriente continua transcraneal (tDCS) en las siguientes pruebas: Cancelación de estrellas, Punto de referencia, Detección visual, Extinción (ver arriba)
Rendimiento de la prueba de los participantes del estudio en la Batería de prueba para el rendimiento de la atención (TAP) con/sin estimulación catódica
Comparación de tiempos de reacción y número de omisiones en el campo visual izquierdo y derecho en la subprueba TAP "Negligencia" con vs. sin tDCS.
Comparación de patrones de búsqueda visual entre pacientes con negligencia y sujetos sanos con estimulación catódica
Comparación de dirección de búsqueda visual, estructura (índice de cruce) y omisiones en la prueba de cancelación de estrellas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Charite University, Berlin, Germany

Colaboradores

NeuroCure Clinical Research Center, Charite, Berlin
Humboldt-Universität zu Berlin
Center for Stroke Research Berlin
Median Klinik Berlin-Kladow
Free University of Berlin

Investigadores

  • Investigador principal: Andreas Meisel, MD, Charite - Universitätsmedizin Berlin (NeuroCure Clinical Research Center)

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de julio de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de noviembre de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

4 de diciembre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de noviembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de noviembre de 2018

Última verificación

1 de noviembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • KMS-Neglect 2

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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