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Administración de linfocitos T asesinos específicos del virus de Epstein-Barr (EBV) a pacientes que han tenido injertos de médula de donantes (ETNA)

27 de enero de 2015 actualizado por: Helen Heslop, Baylor College of Medicine

Administración de linfocitos T citotóxicos específicos de VEB a receptores de injertos de médula de donantes no relacionados o fenotípicamente similares

Los pacientes tienen un tipo de cáncer de células sanguíneas u otro problema sanguíneo que es muy difícil de curar con tratamientos estándar y recibirán un trasplante de médula ósea. Si el paciente no tiene un hermano o hermana cuya médula sea "perfectamente compatible", esta médula ósea provendrá de un donante cuya médula sea la mejor compatibilidad disponible. Esta persona puede ser un pariente cercano o una persona no relacionada cuya médula ósea "coincide" mejor con la del paciente y que accede a donar médula.

En las personas normales, la infección por el virus de Epstein-Barr (EB) provoca una enfermedad similar a la gripe y, por lo general, mejora cuando el sistema inmunitario controla la infección. El virus, sin embargo, permanece oculto en el cuerpo de por vida. Después de un trasplante, mientras el nuevo sistema inmunitario vuelve a crecer, el virus EB puede salir e infectar las células y hacer que crezcan de manera descontrolada. Los pacientes pueden desarrollar fiebre, ganglios linfáticos inflamados y daño a otros órganos como los riñones y los pulmones. Esta infección actúa como un cáncer porque las células infectadas con el virus EB crecen muy rápidamente y no existe un tratamiento efectivo conocido. Este tipo de infección ocurrirá en entre el 10 y el 30 % de los pacientes que reciben un trasplante de un donante que no es compatible, y ha sido fatal en casi todos estos casos.

Esta infección ocurre porque el sistema inmunitario no puede controlar el crecimiento de las células. Queremos ver si podemos evitar que suceda o tratarlo dándole al paciente un tipo de glóbulos blancos llamados células T que hemos cultivado del donante de médula. Estas células han sido entrenadas para atacar a las células infectadas por el virus EB. Cultivaremos estas células T a partir de la sangre extraída del donante en el momento de la recolección de la médula ósea. Estas células T se estimularán con las células infectadas con el virus EB del donante que han sido tratadas con radiación para que no puedan crecer. Después de mezclar estas células, podremos cultivar células T especiales del donante que pueden atacar las células infectadas con el virus EB. Luego recolectaremos las células T y nos aseguraremos de que puedan matar las células infectadas por el virus. Estas células T específicas de EBV son un producto de investigación no aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Obtendremos sangre del donante y primero crearemos una línea de células B llamada línea de células linfoblastoides o LCL al infectar la sangre con una cepa de laboratorio de EBV llamada B95. Luego usaremos esta línea de células infectadas con EBV (que han sido tratadas con radiación para que no puedan crecer) como células estimuladoras y las mezclaremos con más sangre. Esta estimulación entrenará a las células T para que eliminen las células infectadas por EBV y dará como resultado el crecimiento de una línea de células T específica para EBV. Luego probaremos las células T para asegurarnos de que matan las células infectadas con EBV y no las células normales y las congelamos.

Las células T del donante de médula se descongelarán y se inyectarán a través de una vía intravenosa durante un período de 10 minutos. El sujeto puede ser premedicado con difenhidramina (Benadryl) y paracetamol (Tylenol). Le daríamos una dosis de las células el día 45 o después del trasplante si el sujeto estaba de acuerdo y estaba lo suficientemente bien. Si los niveles de ADN del EBV siguen siendo altos o el sujeto tiene una enfermedad persistente, puede ser elegible para recibir hasta 5 inyecciones adicionales de células T a la dosis original a intervalos mensuales. Después de que el sujeto haya recibido las células T, la enfermera de investigación u otro miembro del equipo del estudio se comunicará con él/ella semanalmente durante 6 semanas, luego una vez cada tres meses durante un año para que podamos verificar su progreso.

Continuaremos con el seguimiento del tema en la clínica de BMT después de las inyecciones. Para obtener más información sobre la forma en que funcionan las células T, se tomarán 40 ml adicionales (alrededor de 8 cucharaditas) de sangre antes de la infusión, 4 horas después de la infusión, 3-4 días después de la infusión (opcional) y al 1, 2 , 4 y 6 semanas después de las infusiones de células T, y luego a los 3, 6, 9 y 12 meses después de la infusión. La sangre debe provenir de la línea intravenosa central y no debe requerir pinchazos de aguja adicionales.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

69

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Texas Children's Hospital
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Houston Methodist Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CRITERIOS DE INCLUSIÓN:

  • Todos los pacientes que reciban un TMO con depleción de linfocitos T de un familiar no compatible o de un donante no emparentado serán elegibles para este protocolo. Además, los pacientes que reciben un trasplante de hermano compatible o un trasplante completo de T pueden ser elegibles si tienen un alto riesgo de desarrollar LPD por EBV debido a su enfermedad subyacente (por ejemplo, Wiskott-Aldrich o Ataxia Telangiectasia) o tienen antecedentes de EBVLPD u otro EBV malignidad asociada.
  • Saturación de O2 > 90% en aire ambiente

CRITERIO DE EXCLUSIÓN:

- Los criterios de exclusión para BMT serán los detallados en el protocolo correspondiente.

Criterios de exclusión en el momento de la administración de CTL:

  • Pacientes con GVHD de Grado II o mayor.
  • Pacientes con enfermedad renal grave (es decir, aclaramiento de creatinina inferior a la mitad de lo normal para la edad).
  • Pacientes con enfermedad hepática grave (bilirrubina superior al doble de lo normal o SGOT superior a 3 veces lo normal).
  • Pacientes con una infección intercurrente grave.
  • Pacientes con una esperanza de vida <6 semanas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Células T específicas de EBV
Biológico: Células T específicas de EBV
Una inyección de 2x10^7 células/m2 desde el día 45 después del trasplante. Si los niveles de ADN del EBV permanecen elevados por encima de 1000 copias/ug o el paciente tiene una enfermedad persistente, será elegible para recibir hasta 5 inyecciones adicionales de CTL en la dosis original a intervalos mensuales.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Seguridad de una inyección intravenosa de linfocitos T citotóxicos (CTL) específicos de EBV derivados de donantes de BMT en receptores de BMT con alto riesgo.
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
Comparar la eficacia antiviral e inmunológica de una dosis única de CTL en comparación con los regímenes de dosis múltiples empleados anteriormente
Periodo de tiempo: 1 año
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Baylor College of Medicine

Colaboradores

The Methodist Hospital Research Institute
Center for Cell and Gene Therapy, Baylor College of Medicine

Investigadores

  • Investigador principal: Helen E Heslop, MD, Center for Cell and Gene Therapy, Baylor College of Medicine

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 1993

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de abril de 2003

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de abril de 2003

Publicado por primera vez (Estimar)

15 de abril de 2003

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

29 de enero de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de enero de 2015

Última verificación

1 de enero de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 6676-ETNA
  • ETNA

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Infecciones por el virus de Epstein-Barr

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