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L'efficacia del ferro per via endovenosa per il trattamento dell'anemia nei malati di cancro

7 febbraio 2017 aggiornato da: Jun Ho Jang, Samsung Medical Center
  • La patogenesi multifattoriale è coinvolta nell'anemia dei malati di cancro e definire le cause dell'anemia non è sempre semplice.
  • Attualmente, le opzioni terapeutiche disponibili per l'anemia nei pazienti oncologici includono la trasfusione di globuli rossi (RBC), l'agente stimolante l'eritropoietina (ESA) e l'integrazione di ferro, che accompagnano notevoli pro e contro per ogni trattamento.
  • Precedenti studi hanno dimostrato benefici nel trattamento con ferro EV in combinazione con ESA e, più recentemente, stanno emergendo evidenze che suggeriscono un ruolo per il solo ferro EV.
  • In questo studio, il ricercatore valuterà l'efficacia del ferro per via endovenosa per il trattamento dell'anemia nei pazienti oncologici.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
    • Irwon-ro ,Kangnam-gu
      • Seoul, Irwon-ro ,Kangnam-gu, Corea, Repubblica di, 06351
        • Reclutamento
        • Samsung Medical Center
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti a cui è stato diagnosticato un cancro solido o un linfoma

  • Soggetti che sono in terapia antitumorale al momento dell'arruolamento o che hanno terminato la terapia antitumorale entro 2 mesi prima dell'arruolamento

    • terapia antitumorale: "chemioterapia" e/o "chemioterapia + radioterapia" e/o "agente bersaglio"
  • Soggetti il ​​cui livello di Hb è 8,0-10,5 g/dL, o che hanno sperimentato un calo di Hb di 2 g/dL o più durante il trattamento antitumorale

Criteri di esclusione:

  • Soggetti che hanno ricevuto ferro (orale o iv), ESA, dialisi entro 4 settimane prima dell'arruolamento
  • Soggetti con infezione incontrollata
  • Soggetti con sanguinamento in corso
  • Funzione d'organo deteriorata
  • stato di scarso rendimento (ECOG 3-4)
  • Soggetti la cui malattia coinvolge il midollo osseo
  • Ferritina > 800 ng/ml e saturazione della transferrina (TSAT) ≥ 50%

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Soggetti
Droga: Ferinject®
iniezione endovenosa di Ferinject 1000 mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con risposta dell'emoglobina
Lasso di tempo: visita 4 dopo l'iniezione di Ferinject
visita 4 dopo l'iniezione di Ferinject

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Samsung Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

12 settembre 2015

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 ottobre 2017

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 ottobre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 novembre 2015

Primo Inserito (STIMA)

6 novembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

9 febbraio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 febbraio 2017

Ultimo verificato

1 febbraio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2015-01-011-001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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