- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02694042
Mission is Remission®: ¿Cómo puede un sitio web de autocontrol de enfermedades cambiar la atención?
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes ¿Cómo ayudan los profesionales de la salud a los niños, cómo se ayudan a sí mismos? ¿Cómo se convierten los pacientes en participantes activos de su propio cuidado? La prevalencia de enfermedades crónicas, como la EII, está aumentando en Canadá [1, 2]. Los sistemas de atención médica deben buscar soluciones sostenibles y efectivas para mejorar la atención al paciente y reducir los costos de atención médica. La enfermedad de Crohn (CD) y la colitis ulcerosa (UC), conocidas colectivamente como EII, son enfermedades crónicas recurrentes y remitentes asociadas con importantes problemas médicos (es decir, número de hospitalizaciones, necesidad frecuente de cirugía, retraso del crecimiento) y sociales (es decir, ausencias escolares, interferencia con la búsqueda de educación superior) morbilidad [3]. La morbilidad médica y social de la EII están entrelazadas y afectan significativamente la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) de estos pacientes [4-6].
La EII se manifiesta durante la niñez o la adolescencia en el 20% al 25% de los pacientes [7]. Este es un momento crucial en el desarrollo de los niños, tanto física [8] como emocionalmente [9]. Las relaciones de los niños con la familia y los compañeros cambian significativamente a lo largo de su infancia. El desarrollo social normal hace que los niños busquen más apoyo emocional de sus compañeros que de los miembros de la familia en sus años de adolescencia [10]. Sin embargo, los adolescentes con EII no siguen este patrón [11] y tienden a buscar el apoyo continuo de los miembros de la familia y confían en las estrategias de afrontamiento de los padres para lidiar con los factores estresantes [12]. Con una mayor dependencia del apoyo familiar cuando se trata de una enfermedad crónica como la EII, los niños pueden enfrentar una carga adicional cuando sus padres no pueden ofrecerles el apoyo emocional que necesitan o no tienen habilidades de afrontamiento que sean lo suficientemente efectivas como para traducirse en mayor atención a sus hijos. A pesar de esto, ninguna intervención (según el conocimiento de los autores) para beneficiar el funcionamiento psicosocial se ha estudiado específicamente en pacientes pediátricos o familias con EII.
La intervención médica actual tiende a centrarse exclusivamente en la enfermedad y no se centra en el manejo de la enfermedad ni en el afrontamiento a través de habilidades de autocontrol. El autocontrol de la enfermedad implica -la interacción de los comportamientos de salud y los procesos relacionados en los que los pacientes y las familias se involucran para cuidar una enfermedad crónica‖ [13]. Los estudios en la literatura sobre enfermedades crónicas de adultos y pediátricas han demostrado que las intervenciones integrales que aumentan los tratamientos médicos con terapia de autocontrol conducen a mejores resultados médicos y una mejor calidad de vida que la atención estrictamente médica [4-6, 14-24] . Estos estudios de autocuidado se centran en enfermedades crónicas como la diabetes, el asma y la artritis reumatoide. Ha habido varios estudios pequeños de intervenciones psicológicas en pacientes adultos con EII con resultados prometedores, aunque los problemas de diseño limitaron la interpretación de los resultados [25-28]. El autocontrol de la enfermedad es más que el simple cumplimiento de las pautas de tratamiento: también incorpora el control psicológico y social de vivir con una enfermedad crónica.
-Es algo que los investigadores saben intuitivamente, pero también está respaldado por evidencia: las condiciones de vida y las experiencias de un niño, los determinantes de la salud, dan forma a su salud física, desarrollo y bienestar, afectando no solo la niñez sino también la base de su vida. salud como adultos [29, 30].” (Informe Stepping it up, pág. 23, Consejo de Salud de Canadá).
Las experiencias de los niños (es decir, acceso a los servicios), pueden verse directamente afectados a través del autocontrol de la enfermedad. Las clínicas de atención terciaria a menudo brindan capacitación para el autocuidado, que incluye educación sobre la enfermedad y estímulo/apoyo, generalmente en el momento del diagnóstico. La mayor parte de la atención se brinda en sesiones concentradas durante tiempos de crisis y es en respuesta a un problema particular, que no es el mejor momento para enseñar habilidades de autocontrol. Las familias que están extremadamente angustiadas pueden, en casos excepcionales, recibir terapia psicológica formal. Aunque la mayoría de las familias reciben una excelente atención médica en los centros de atención terciaria, la gran mayoría de los pacientes no reciben educación integral sobre la enfermedad ni terapia de autocontrol. Muy pocos niños con EII reciben educación integral y terapia de autocontrol, incluso cuando asisten a clínicas de atención terciaria bien organizadas.
Las preocupaciones geográficas y financieras a menudo limitan el acceso a la atención psicosocial y las sesiones de información. En la mayoría de las áreas de Canadá, el tratamiento psicosocial está disponible a través de atención privada. El tratamiento psicosocial está disponible de forma gratuita a través de las instituciones públicas (Canada Health Act, 1984); sin embargo, hay listas de espera largas y costos financieros y de tiempo significativos para los pacientes. Los padres tendrían que viajar y ausentarse del trabajo, mientras que los niños faltarían a la escuela y otras actividades relacionadas, lo que puede impedir aún más el acceso al tratamiento. Muchas familias son reacias a ver a un psicólogo, trabajador social o psiquiatra debido al estigma social asociado a la búsqueda de psicoterapia. Para algunas familias, todo el proceso se percibe como una forma de culpabilizarlos de sus problemas [31].
En los últimos 20 años, se han desarrollado y evaluado mediante rigurosos ensayos aleatorizados [32-41] tratamientos destinados a enseñar a padres e hijos a cambiar sus actitudes o comportamientos. Aunque existe una fuerte evidencia de que estos tratamientos psicosociales funcionan para reducir los síntomas y aumentar la calidad de vida relacionada con la salud (HRQOL), por lo general, solo se administran en clínicas especializadas por personal altamente capacitado. Pocos terapeutas fuera de las clínicas gastrointestinales tendrán el conocimiento suficiente sobre la enfermedad para ayudar de manera efectiva a los pacientes y sus familias a integrar su atención psicológica y médica. La evidencia de un gran metanálisis ha demostrado que los paraprofesionales pueden administrar muchos tratamientos de autocuidado con resultados tan buenos o mejores siguiendo protocolos basados en la evidencia [42]. El uso de programas basados en la web para brindar atención de autocuidado ha despegado en los últimos años. Metanálisis recientes han encontrado mejores resultados conductuales para adultos que utilizan programas de autogestión basados en la web [43] y mejoras en el control de síntomas y enfermedades para jóvenes con problemas de salud [44]. Se ha encontrado que las intervenciones basadas en la web son comparables a los tratamientos cara a cara [45] y han demostrado un mayor apoyo social cuando los programas utilizan salas de chat. Como Stinson et al. [44], muchos estudios no han podido determinar la durabilidad de los efectos del tratamiento o la rentabilidad de estos programas. La investigación actual intentará abordar algunas de estas deficiencias.
Debido a la falta de acceso a la atención específica de la enfermedad fuera de la intervención médica existente, el programa de intervención basado en la web Mission is Remission® se creó en 2005 como un estudio piloto, para que lo usen los pacientes con EII y sus familias. Se trata de un programa domiciliario basado en pruebas y habilitado para la web de autogestión, información y apoyo social para pacientes pediátricos con EII de 12 a 18 años, con un sitio separado para sus padres. Se accedió al sitio en un sitio web de acceso restringido, y los participantes trabajaron a través del programa con la ayuda de un entrenador. Los entrenadores trabajaron en colaboración con gastroenterólogos, enfermeras y un psicólogo, pero los entrenadores no eran profesionales médicos. Esto sirvió como un complemento de la atención médica de rutina, pero no como una terapia médica prescrita por el médico o el equipo del paciente. Este programa individualizado e interactivo de 12 sesiones incorporó herramientas multimedia para la educación sobre enfermedades y las intervenciones psicológicas.
El programa de investigación anterior inscribió a dos grupos de pacientes: aquellos con enfermedad inactiva y aquellos con enfermedad activa, y sus padres [46]. Se indujo la remisión en pacientes con enfermedad activa antes de comenzar a usar el sitio Mission is Remission®. Aunque los participantes demostraron mejoras en las principales variables de resultado, como la CVRS y el conocimiento de la enfermedad, no hubo un verdadero grupo de control en este estudio, por lo que no se pudieron hacer declaraciones sobre la efectividad del programa en comparación con la atención de rutina o estándar. Basado en las lecciones aprendidas del primer sitio Mission is Remission®, se creó un nuevo sitio, que fue posible gracias a una subvención auxiliar de IWK. La experiencia del desarrollador web, que ha estado involucrado en el desarrollo de múltiples sitios para adolescentes, fue fundamental para guiar el desarrollo del sitio. El uso de las redes sociales, el apoyo de pares y el apoyo de padre a padre se optimizó a través de este proceso.
La investigación propuesta planea aleatorizar a los pacientes para que reciban atención integral utilizando el sitio Mission is Remission® o para recibir atención de rutina (es decir, visitas regulares a la clínica del hospital, citas con médicos y otros especialistas según sea necesario).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes pediátricos con EII (aproximadamente 100 pacientes asignados aleatoriamente al grupo Mission is Remission® o al grupo de control de la lista de espera) y uno de sus padres/cuidadores principales;
- El paciente tiene entre 12 y 18 años de edad, inclusive;
- Cumple con los criterios de detección de baja autoeficacia;
- Consentimiento informado firmado por los padres y asentimiento del paciente.
Criterio de exclusión:
- No habla inglés;
- Niños con deterioro cognitivo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo Misión es Remisión®
Los participantes en este grupo tendrán acceso al sitio web de enseñanza y apoyo de Mission is Remission®.
También se les enviará por correo electrónico un enlace para completar cuestionarios en línea en puntos de tiempo establecidos a lo largo del estudio.
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Un programa de apoyo a la enseñanza basado en la web para adolescentes que viven con enfermedad inflamatoria intestinal (EII).
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Sin intervención: Grupo de control
Los participantes de este grupo seguirán recibiendo atención estándar sin acceso al sitio web Mission is Remission®.
También se les enviará por correo electrónico un enlace para completar los cuestionarios en línea.
Al final del período de estudio de 6 meses, los participantes de este grupo tendrán acceso al sitio web del estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario para evaluar la autoeficacia: cambios desde la línea de base
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses y 6 meses
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Los adolescentes completarán un cuestionario para evaluar la autoeficacia.
Esto se hará en tres puntos de tiempo: línea base, 3 meses después del estudio y 6 meses (al final del estudio).
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Línea de base, 3 meses y 6 meses
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Cuestionario para evaluar la calidad de vida relacionada con la salud: cambios desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses y 6 meses
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Los adolescentes completarán el cuestionario IMPACT-III, que es un cuestionario de calidad de vida relacionada con la salud para pacientes pediátricos con enfermedad inflamatoria intestinal.
El cuestionario se completará en tres momentos: línea de base, 3 meses después del estudio y 6 meses (al final del estudio).
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Línea de base, 3 meses y 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario de comportamiento de toma de medicamentos
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses y 6 meses
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Los adolescentes completarán un cuestionario de "Conducta de toma de medicamentos" para observar la adherencia a los medicamentos en esta población de pacientes.
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Línea de base, 3 meses y 6 meses
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Cuestionario para evaluar la actividad de la enfermedad
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses y 6 meses
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El índice de actividad de la enfermedad de Crohn pediátrica (PCDAI) (Hymans, Markowitz, Otley et al., 2005) se utilizará para evaluar la actividad de la enfermedad en los participantes del estudio que tienen la enfermedad de Crohn. Esta medida evalúa la gravedad de la enfermedad, en función de elementos subjetivos (p. informe de dolor abdominal, patrón de deposiciones, bienestar general) y datos objetivos (p.
peso y altura).
El índice de actividad de colitis ulcerosa pediátrica (PUCAI) (Turner, Otley, Mack et al., 2007) se completará para evaluar la actividad de la enfermedad en los participantes del estudio que tienen colitis ulcerosa.
Esta medida también evalúa la gravedad de la enfermedad, en función de elementos subjetivos (p. ej., el informe del paciente sobre dolor abdominal, patrón de defecación, bienestar general).
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Línea de base, 3 meses y 6 meses
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Preguntas para evaluar el conocimiento de la enfermedad
Periodo de tiempo: En el transcurso de 6 meses (en promedio, esperamos que los participantes en el grupo de intervención completen un módulo de aprendizaje cada una o dos semanas)
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Los participantes del grupo experimental responderán de 3 a 6 preguntas antes y después de completar cada módulo de aprendizaje, además de las 37 preguntas de evaluación integradas.
El grupo de control completará un subconjunto de estas preguntas en dos ocasiones.
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En el transcurso de 6 meses (en promedio, esperamos que los participantes en el grupo de intervención completen un módulo de aprendizaje cada una o dos semanas)
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Preguntas para evaluar la participación en actividades físicas y sociales
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses y 6 meses
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Las preguntas de la Encuesta Longitudinal Nacional de Niños y Jóvenes de 2008/2009 se modificaron para su uso en el presente estudio.
Esto incluye preguntas sobre la participación en actividades escolares (deportes, clubes, arte), así como la participación en actividades fuera de la escuela.
Otras preguntas piden a los adolescentes que informen sobre la frecuencia con que usan la computadora, miran televisión y juegan videojuegos.
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Línea de base, 3 meses y 6 meses
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Preguntas para evaluar la preparación para la transición
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
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Se administrará el Cuestionario de Evaluación de la Preparación para la Transición 5.0 para determinar qué tan preparados están los adolescentes para el cuidado de adultos.
Aunque se espera una variación en función de la edad, se esperan mayores ganancias en la preparación para la transición para los participantes del grupo de intervención.
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Línea base y 6 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de resultados económicos: preguntas para evaluar cómo tener un hijo con EII afecta la vida de los padres
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
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Se les darán preguntas básicas sobre el grado en que tener un hijo con EII afecta la vida de los padres (p. ej., productividad laboral, capacidad para realizar actividades regulares).
Este cuestionario contiene 5 ítems, que han sido modificados del Cuestionario sobre la productividad laboral y el deterioro de la actividad.
Se han modificado otras preguntas del Registro de atención domiciliaria ambulatoria de Coyte y Guerriere (1998), que preguntan a los padres sobre el tiempo que faltan al trabajo/hogar para asistir a citas y recibir tratamiento para la EII de su hijo.
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Línea base y 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Anthony R Otley, MD MSc, IWK Health Centre
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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