- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02785471
Assessing Online Interventions for Men's' Mental Health and Wellbeing
27 de enero de 2022 actualizado por: Jodi Jacobson Frey, University of Maryland, Baltimore
The purpose of this study is to test a comprehensive, male-oriented, online screening and referral (Screening for Mental Health; SMH) and male-oriented online information and referral intervention program (Man Therapy; MT) to improve mental health and wellbeing with a focus on prevention of suicide and help-seeking behaviors among middle-aged men.
The online programs will be offered together to maximize the effect on reducing suicide behavior and increasing mental health help-seeking behaviors for men.
If successful in decreasing suicide behavior and ideation and increasing suicide help-seeking behavior, this intervention could be scaled up to contribute to a reduction in suicide behaviors and deaths across the country.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
554
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- University of Maryland Baltimore
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
25 años a 64 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Inclusion Criteria:
- men living in Michigan;
- 25-64 years of age at time of enrollment;
- scoring in the moderate- to high-risk range (or answering positively on Question 9) on the Harvard Department of Psychiatry/NDSD Scale (HANDS), scoring in the moderate- to high-risk range for anger on the DSM-5 Level 1 Cross-Cutting Symptom Measure, or identifying any risk for suicide ideation or behavior on the Columbia-Suicide Severity Rating Sale (C-SSRS); and
- fluent in reading English
Exclusion Criteria:
- females
- scoring in the low risk range on the Harvard Department of Psychiatry/NDSD Scale (HANDS), scoring in the low risk range for anger on the DSM-5 Level 1 Cross-Cutting Symptom Measure, or not identifying any risk for suicide ideation or behavior on the Columbia-Suicide Severity Rating Sale (C-SSRS); and
- not fluent in reading English
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Screening for Mental Health only
Participants in the Screening for Mental Health only (control) group will complete the online depression and suicide screening and receive immediate feedback and referrals.
|
Participants in the Screening for Mental Health (SMH)-only group will complete the online depression and suicide screening and receive immediate feedback and referrals.
|
Experimental: Screening for Mental Health & Man Therapy
Participants assigned to Screening for Mental Health & Man Therapy (intervention) group will be offered the Man Therapy program in conjunction with Screening for Mental Health.
|
Participants assigned to Screening for Mental Health, plus Man Therapy (SMH+MT) group will be offered the Man Therapy program in conjunction with Screening for Mental Health.
MT provides online early intervention services designed specifically for men who are at risk for suicide and are less likely to engage in help-seeking behavior.
MT takes an innovative and humorous approach to mental health education and help seeking through a fictional "therapist" named Dr.
Rich Mahogany, who is a no-nonsense "man's man" who informs men about the importance of honest talk about life's challenges in addressing their problems.
The web portal allows review "manly mental health information, facts and tips," explore "man therapies," and view videos of men with lived experience.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Change in depression symptoms as measured by The HANDS: Harvard Department of Psychiatry National Depression Screening Day Scale
Periodo de tiempo: Baseline; 2 weeks post randomization; 12 weeks post randomization
|
Baseline; 2 weeks post randomization; 12 weeks post randomization
|
Change in suicide risk as measured by the Columbia-Suicide Severity Rating Scale-Screen Version
Periodo de tiempo: Baseline; 2 weeks post randomization; 12 weeks post randomization
|
Baseline; 2 weeks post randomization; 12 weeks post randomization
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
change in attitudes toward help-seeking behavior as measured by the Attitudes Toward Seeking Professional Help short-form
Periodo de tiempo: 2 weeks post randomization; 12 weeks post randomization
|
2 weeks post randomization; 12 weeks post randomization
|
change in alcohol use/abuse as measured by the Alcohol Use Disorders Identification Test
Periodo de tiempo: 2 weeks post randomization; 12 weeks post randomization
|
2 weeks post randomization; 12 weeks post randomization
|
change in relationship conflicts as measured by the Psychological Aggression Scale
Periodo de tiempo: 2 weeks post randomization; 12 weeks post randomization
|
2 weeks post randomization; 12 weeks post randomization
|
change in financial situation as measured by two items (J1 and J4) of the 2009 National Financial Capability Study, Financial Industry Regulatory Authority
Periodo de tiempo: 2 weeks post randomization; 12 weeks post randomization
|
2 weeks post randomization; 12 weeks post randomization
|
change in social support as measured by the Perceived Social Support and/or Conflict scale
Periodo de tiempo: 2 weeks post randomization; 12 weeks post randomization
|
2 weeks post randomization; 12 weeks post randomization
|
change in interpersonal needs as measured by the Interpersonal Needs Questionnaire
Periodo de tiempo: 2 weeks post randomization; 12 weeks post randomization
|
2 weeks post randomization; 12 weeks post randomization
|
change in drug use/abuse as measured by the National Institute of Drug Abuse Quick Screen
Periodo de tiempo: 2 weeks post randomization; 12 weeks post randomization
|
2 weeks post randomization; 12 weeks post randomization
|
change in physical aggression as measured by the Physical Aggression Index scale
Periodo de tiempo: 2 weeks post randomization; 12 weeks post randomization
|
2 weeks post randomization; 12 weeks post randomization
|
change in help seeking behavior as measured by the Perceived Stigma and Barriers to Care for Psychological Problems scale
Periodo de tiempo: 2 weeks post randomization; 12 weeks post randomization
|
2 weeks post randomization; 12 weeks post randomization
|
change in help seeking behavior as measured by the General Help Seeking Questionnaire
Periodo de tiempo: 2 weeks post randomization; 12 weeks post randomization
|
2 weeks post randomization; 12 weeks post randomization
|
change in physical and mental health as measured by the Healthy Days Measures
Periodo de tiempo: 2 weeks post randomization; 12 weeks post randomization
|
2 weeks post randomization; 12 weeks post randomization
|
change in anger as measures by the DSM-5 Self Rated Level 1 Cross-Cutting Symptom Measure
Periodo de tiempo: Baseline; 2 weeks post randomization; 12 weeks post randomization
|
Baseline; 2 weeks post randomization; 12 weeks post randomization
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jodi Jacobson Frey, University of Maryland, Baltimore
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2016
Finalización primaria (Actual)
30 de mayo de 2019
Finalización del estudio (Actual)
31 de agosto de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de abril de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de mayo de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
27 de mayo de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de febrero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de enero de 2022
Última verificación
1 de enero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- HP-00066262
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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