- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02792010
Viabilidad y reproducibilidad de T1 Rho MRI en la evaluación del cartílago de la cadera (CARHAT02)
11 de enero de 2017 actualizado por: Hospices Civils de Lyon
La artrosis de cadera es una enfermedad frecuente e invalidante.
La detección temprana de modificaciones del cartílago podría proporcionar un mejor tratamiento para el paciente.
La secuencia T1rho MRI permite la cuantificación de la señal del cartílago que se correlaciona con modificaciones de la matriz del cartílago, en particular de los proteoglicanos.
El objetivo principal es evaluar los valores normales del cartílago de la cadera in vivo mediante resonancia magnética T1rho en sujetos sanos y la reproducibilidad de las mediciones.
Las secuencias de mapeo T1rho y T2 se adquirieron dos veces durante la misma sesión con un intervalo de 30 minutos para ver si los valores se modificaban después de un retraso de 30 minutos en posición supina.
El objetivo secundario fue evaluar la correlación entre los valores de T1rho y T2.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
31
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Lyon, Francia, 69437
- Hospices Civils de Lyon - Hôpital Edouard Herriot Pavillon B Radiologie
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 49 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- IMC <30
- Aceptar participar en el estudio y firmar el consentimiento informado por escrito
- Cubierto por un sistema de seguro de salud
Criterio de exclusión:
- Embarazada o riesgo de embarazo
- Contraindicación de resonancia magnética
- adultos protegidos
- Barrera del idioma
- Dolor de cadera anterior o actual
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: RM T1rho
Los pacientes incluidos tenían resonancia magnética del cartílago de la cadera con adquisición de la secuencia de resonancia magnética T1rho.
|
Resonancia magnética del cartílago de la cadera
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cuantificación de la señal del cartílago en T1rho MRI
Periodo de tiempo: Hasta un mes después de la inclusión (Visita 1)
|
Valores T1rho del cartílago total de la cadera y para cada subregión (media, desviación estándar, histograma)
|
Hasta un mes después de la inclusión (Visita 1)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cuantificación de la señal del cartílago en T1rho MRI
Periodo de tiempo: 15 (+/- 7) días después de la visita 1 (Visita 2)
|
Valores T1rho del cartílago total de la cadera y para cada subregión (media, desviación estándar, histograma)
|
15 (+/- 7) días después de la visita 1 (Visita 2)
|
Cuantificación de la señal del cartílago en T2 MRI
Periodo de tiempo: Hasta un mes después de la inclusión (Visita 1)
|
Valores T2 del cartílago total de la cadera y para cada subregión (media, desviación estándar, histograma)
|
Hasta un mes después de la inclusión (Visita 1)
|
Cuantificación de la señal del cartílago en T2 MRI
Periodo de tiempo: 15 (+/- 7) días después de la visita 1 (Visita 2)
|
Valores T2 del cartílago total de la cadera y para cada subregión (media, desviación estándar, histograma)
|
15 (+/- 7) días después de la visita 1 (Visita 2)
|
Presencia de lesiones de cartílago
Periodo de tiempo: Hasta un mes después de la inclusión (Visita 1)
|
Secuencia morfológica para determinar lesiones focales
|
Hasta un mes después de la inclusión (Visita 1)
|
Presencia de lesiones de cartílago
Periodo de tiempo: 15 (+/- 7) días después de la visita 1 (Visita 2)
|
Secuencia morfológica para determinar lesiones focales
|
15 (+/- 7) días después de la visita 1 (Visita 2)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2015
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de enero de 2016
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de enero de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de mayo de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de junio de 2016
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
7 de junio de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
12 de enero de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de enero de 2017
Última verificación
1 de mayo de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 69HCL14_0235
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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