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Medición de los niveles de midazolam en líquido folicular

2 de mayo de 2021 actualizado por: Prof Dr. Human Fatemi, ART Fertility Clinics LLC

Medición de los niveles de midazolam en el líquido folicular y correlación de los niveles de midazolam en el líquido folicular y la calidad de los ovocitos, la tasa de fecundación, el patrón de desarrollo embrionario y el estado euploide

Determinar el impacto de los niveles de midazolam en líquido folicular sobre la morfocinética y la morfogenética.

La razón para medir los niveles de midazolam en folículos de mayor tamaño en este estudio es maximizar las posibilidades de obtener un ovocito maduro y, por lo tanto, convertirse en un embrión potencial para ser analizado.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Vale la pena explorar la correlación de los niveles de midazolam en el líquido folicular y el estado euploide de los embriones, ya que no existen datos que sugieran alguna influencia en la calidad de los embriones por el uso de esta sustancia para la FIV desde sus primeros días. La medición del tiempo transcurrido desde la inyección hasta la recuperación del primer ovocito, así como el tiempo transcurrido entre la recuperación del primer y el último ovocito, brindará una gran comprensión del aumento de los niveles de midazolam dentro del líquido folicular, en correlación con el estado cromosómico y el desarrollo morfocinético de los embriones euploides.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 38 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Infertilidad (prim./seg.)
  • Edad >18 - ≤ 38 años.
  • IMC 19-30
  • Estimulación en protocolo de antagonista de GnRH, usando rFSH
  • Respuesta ovárica normal esperada (6)
  • Al menos 4 folículos con un tamaño ≥ de 17 mm el día de la OPU
  • Pacientes sometidos a PGS
  • Capaz de entender el objetivo del estudio y dar su consentimiento.

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de endometriosis, clasificada según la American Fertility Society (AFS) como etapa 3 o más.
  • factor masculino severo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Grupo control usando Propofol
La sedación se establecerá mediante la administración de 100mcs de Fentanilo, y 1-1,5mg/kg de peso corporal de Propofol.
Experimental: Grupo de estudio Grupo de midazolam
La sedación se establecerá mediante la administración de Midazolam 1 mg, 100 mcs de Fentanilo y 0,5-1 mg/kg de peso corporal de Propofol. Se administrarán más bolos de Propofol de acuerdo con la necesidad de la paciente y el tiempo consumido para la recuperación de ovocitos.
Droga: Midazolam
El impacto de los niveles de midazolam en el líquido folicular.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Valores de midazolam medidos por el tiempo desde la inyección de Midazolam hasta la aspiración del ovocito.
Periodo de tiempo: 6-12 meses
Determinar el impacto de los niveles de midazolam en líquido folicular sobre la morfocinética y la morfogenética.
6-12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

ART Fertility Clinics LLC

Investigadores

  • Investigador principal: Human Mo Fatemi, MD, IVI Middle East Clinic

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de junio de 2017

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de enero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de febrero de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

10 de febrero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de mayo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de mayo de 2021

Última verificación

1 de mayo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1610-ABU-074-HF

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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