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Misurazione dei livelli di midazolam nel fluido follicolare

2 maggio 2021 aggiornato da: Prof Dr. Human Fatemi, ART Fertility Clinics LLC

Misurazione dei livelli di midazolam nel liquido follicolare e correlazione dei livelli di midazolam nel liquido follicolare e qualità degli ovociti, tasso di fecondazione, pattern di sviluppo embrionale e stato euploide

Determinare l'impatto dei livelli di midazolam nel liquido follicolare sulla morfocinetica e sulla morfogenetica.

La ragione per misurare i livelli di midazolam in follicoli di dimensioni maggiori in questo studio è massimizzare le possibilità di ottenere un ovocita maturo e quindi svilupparsi in un potenziale embrione da analizzare.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Vale la pena esplorare la correlazione dei livelli di midazolam nel liquido follicolare e lo stato euploide degli embrioni poiché non esistono dati che suggeriscano alcuna influenza sulla qualità degli embrioni dall'uso di questa sostanza per la fecondazione in vitro sin dai suoi primi giorni. La misurazione del tempo trascorso dall'iniezione al recupero del primo ovocita, nonché il tempo trascorso tra il primo e l'ultimo ovocita recuperato, consentirà di comprendere meglio l'aumento dei livelli di midazolam all'interno del fluido follicolare, correlato allo stato cromosomico e allo sviluppo morfocinetico degli embrioni euploidi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 38 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Infertilità (prim./sec.)
  • Età >18 - ≤ 38 anni.
  • IMC 19-30
  • Stimolazione nel protocollo GnRH-antagonista, utilizzando rFSH
  • Risposta ovarica normale attesa (6)
  • Almeno 4 follicoli con dimensioni ≥ di 17 mm il giorno dell'OPU
  • Pazienti sottoposti a PGS
  • In grado di comprendere lo scopo dello studio e di fornire il consenso

Criteri di esclusione:

  • Storia di endometriosi, classificata secondo l'American Fertility Society (AFS) come stadio 3 o superiore.
  • Grave fattore maschile

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Gruppo di controllo con Propofol
La sedazione verrà stabilita somministrando 100mcs di Fentanyl, e 1-1.5mg/kg di peso corporeo di Propofol.
Sperimentale: Gruppo di studio Gruppo Midazolam
La sedazione verrà stabilita somministrando Midazolam 1 mg, 100 mc di Fentanyl e 0,5-1 mg/kg di peso corporeo di Propofol. Ulteriori boli di Propofol verranno somministrati in base alle necessità della paziente e al tempo impiegato per il prelievo degli ovociti.
Droga: Midazolam
L'impatto dei livelli di midazolam nel liquido follicolare.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valori di midazolam misurati dal tempo dall'iniezione di midazolam all'aspirazione degli ovociti.
Lasso di tempo: 6-12 mesi
Determinare l'impatto dei livelli di midazolam nel liquido follicolare sulla morfocinetica e sulla morfogenetica.
6-12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

ART Fertility Clinics LLC

Investigatori

  • Investigatore principale: Human Mo Fatemi, MD, IVI Middle East Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 giugno 2017

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 febbraio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

10 febbraio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 maggio 2021

Ultimo verificato

1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1610-ABU-074-HF

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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