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Mesure des taux de midazolam dans le liquide folliculaire

2 mai 2021 mis à jour par: Prof Dr. Human Fatemi, ART Fertility Clinics LLC

Mesure des niveaux de midazolam dans le liquide folliculaire et corrélation des niveaux de midazolam dans le liquide folliculaire et la qualité des ovocytes, le taux de fécondation, le schéma de développement embryonnaire et le statut euploïde

Déterminer l'impact des niveaux de Midazolam dans le liquide folliculaire sur la morpho-cinétique et la morpho-génétique.

La raison de mesurer les niveaux de Midazolam dans des follicules de plus grande taille dans cette étude est de maximiser les chances d'obtenir un ovocyte mature et donc de se développer en un embryon potentiel à analyser.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La corrélation des niveaux de Midazolam dans le liquide folliculaire et le statut euploïde des embryons mérite d'être explorée car il n'existe aucune donnée suggérant une influence sur la qualité des embryons de l'utilisation de cette substance pour la FIV depuis ses premiers jours. La mesure du temps écoulé entre l'injection et la récupération du premier ovocyte ainsi que le temps écoulé entre le premier et le dernier ovocyte récupéré permettra de mieux comprendre l'augmentation des niveaux de Midazolam dans le liquide folliculaire, en corrélation avec le statut chromosomique et le développement morphocinétique des embryons euploïdes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 38 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Infertilité (prim. / sec.)
  • Âge >18 - ≤ 38 ans.
  • IMC 19-30
  • Stimulation dans le protocole d'antagoniste de la GnRH, utilisant la rFSH
  • Réponse ovarienne normale attendue (6)
  • Au moins 4 follicules de taille ≥ à 17 mm le jour de l'OPU
  • Patients subissant un PGS
  • Capable de comprendre le but de l'étude et de donner son consentement

Critère d'exclusion:

  • Antécédents d'endométriose, classés selon l'American Fertility Society (AFS) comme stade 3 ou plus.
  • Facteur masculin sévère

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Groupe témoin utilisant le propofol
La sédation sera établie en administrant 100mcs de Fentanyl et 1-1.5mg/kg de poids corporel de Propofol.
Expérimental: Groupe d'étude Groupe Midazolam
La sédation sera établie en administrant 1mg de Midazolam, 100mcs de Fentanyl et 0,5-1mg/kg de poids corporel de Propofol. D'autres bolus de propofol seront administrés en fonction des besoins de la patiente et du temps consacré à la récupération des ovocytes.
Médicament: Midazolam
L'impact des niveaux de Midazolam dans le liquide folliculaire.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Valeurs du Midazolam mesurées par le temps écoulé entre l'injection de Midazolam et l'aspiration des ovocytes.
Délai: 6-12 mois
Déterminer l'impact des niveaux de Midazolam dans le liquide folliculaire sur la morpho-cinétique et la morpho-génétique.
6-12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

ART Fertility Clinics LLC

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Human Mo Fatemi, MD, IVI Middle East Clinic

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 juin 2017

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 janvier 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 février 2017

Première publication (Réel)

10 février 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 mai 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 mai 2021

Dernière vérification

1 mai 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1610-ABU-074-HF

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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