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Messung des Midazolam-Spiegels in der Follikelflüssigkeit

2. Mai 2021 aktualisiert von: Prof Dr. Human Fatemi, ART Fertility Clinics LLC

Messung der Midazolam-Spiegel in der Follikelflüssigkeit und Korrelation der Midazolam-Spiegel in der Follikelflüssigkeit und Eizellenqualität, Befruchtungsrate, Embryonenentwicklungsmuster und Euploidstatus

Bestimmung des Einflusses der Midazolam-Spiegel in der Follikelflüssigkeit auf die Morphokinetik und Morphogenetik.

Der Grund für die Messung des Midazolam-Spiegels in größeren Follikeln in dieser Studie besteht darin, die Chancen zu maximieren, eine reife Eizelle zu erhalten und sich somit zu einem potenziellen zu analysierenden Embryo zu entwickeln.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es lohnt sich, den Zusammenhang zwischen dem Midazolam-Spiegel in der Follikelflüssigkeit und dem Euploidstatus der Embryonen zu untersuchen, da keine Daten vorliegen, die darauf schließen lassen, dass die Verwendung dieser Substanz für die IVF seit ihren Anfängen einen Einfluss auf die Qualität der Embryonen hat. Die Messung der Zeitspanne von der Injektion bis zur Entnahme der ersten Eizelle sowie der Zeitspanne zwischen der Entnahme der ersten und der letzten Eizelle wird einen großartigen Einblick in den Anstieg des Midazolam-Spiegels in der Follikelflüssigkeit geben, der mit dem Chromosomenstatus und der morphokinetischen Entwicklung der euploiden Embryonen korreliert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 38 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unfruchtbarkeit (prim. / sec.)
  • Alter >18 – ≤ 38 Jahre.
  • BMI 19-30
  • Stimulation im GnRH-Antagonisten-Protokoll unter Verwendung von rFSH
  • Erwartete normale Reaktion der Eierstöcke (6)
  • Mindestens 4 Follikel mit einer Größe ≥ 17 mm am Tag der OPU
  • Patienten, die sich einer PGS unterziehen
  • Kann das Ziel der Studie verstehen und seine Einwilligung erteilen

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Endometriose, klassifiziert nach der American Fertility Society (AFS) als Stadium 3 oder höher.
  • Schwerwiegender männlicher Faktor

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrollgruppe, die Propofol verwendet
Die Sedierung wird durch die Verabreichung von 100 µg Fentanyl und 1–1,5 mg/kg Körpergewicht Propofol erreicht.
Experimental: Studiengruppe Midazolam-Gruppe
Die Sedierung wird durch die Verabreichung von 1 mg Midazolam, 100 µg Fentanyl und 0,5–1 mg/kg Körpergewicht Propofol erreicht. Je nach Bedarf der Patientin und der für die Eizellentnahme benötigten Zeit werden weitere Propofol-Boli verabreicht.
Arzneimittel: Midazolam
Der Einfluss des Midazolam-Spiegels in der Follikelflüssigkeit.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Midazolam-Werte, gemessen nach der Zeit von der Injektion von Midazolam bis zur Eizellenaspiration.
Zeitfenster: 6-12 Monate
Bestimmung des Einflusses der Midazolam-Spiegel in der Follikelflüssigkeit auf die Morphokinetik und Morphogenetik.
6-12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ART Fertility Clinics LLC

Ermittler

  • Hauptermittler: Human Mo Fatemi, MD, IVI Middle East Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Juni 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Februar 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Februar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1610-ABU-074-HF

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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