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Nuevos biomarcadores de resonancia magnética en cánceres de cabeza y cuello

4 de octubre de 2023 actualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Herramientas de imágenes cuantitativas para derivar biomarcadores oncológicos DW-MRI

La resonancia magnética nuclear (RMN) es una técnica de diagnóstico que toma imágenes de los órganos del cuerpo. Utiliza campos magnéticos y ondas de radio que no se pueden sentir. Esto hace que órganos específicos, vasos sanguíneos o tumores sean más fáciles de ver. La resonancia magnética de difusión nos permite medir el movimiento del agua en el tumor.

El propósito de este estudio es ver si los nuevos métodos de resonancia magnética pueden brindarnos más información sobre el tumor.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

200

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Alan Ho, MD, PhD
  • Número de teléfono: 646-608-3774

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Amita Dave, PhD
  • Número de teléfono: 212-639-3184
  • Correo electrónico: davea@mskcc.org

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Reclutamiento
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Contacto:
          • Alan Ho, MD, PhD
          • Número de teléfono: 646-608-3774
        • Contacto:
          • Amita Dave, PhD
          • Número de teléfono: 212-639-3184
        • Investigador principal:
          • Amita Dave, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Clínicas MSK en los departamentos de medicina, cirugía y oncología radioterápica.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥ 18 años
  • Pacientes del grupo 1: Presencia de una lesión metastásica sospechosa o sospecha de enfermedad recurrente en la región de cabeza y cuello.

  • Pacientes del grupo 2:

    • Cáncer de cabeza y cuello recurrente, metastásico o definitivo comprobado por biopsia o cánceres de tiroides (diferenciados e indiferenciados) en la región de la cabeza y el cuello únicamente.
    • Pacientes que planean someterse a tratamiento en MSK

Criterio de exclusión:

  • El paciente necesitaría anestesia para el estudio
  • Pacientes claustrofóbicos.
  • Pacientes que eligen un tratamiento fuera de MSK
  • Reacción conocida al agente de contraste basado en Gd

  • Pacientes que tienen presencia de una contradicción conocida a la resonancia magnética

    • Marcapasos
    • Clips de aneurisma
    • Se excluirán los pacientes con implantes que se contradigan para la RM.
    • Embarazada
    • Edad y estado mental en el que él / ella no puede cooperar para el estudio de resonancia magnética

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
pacientes con cáncer de cabeza y cuello recurrente o metastásico
Se tomarán imágenes de los pacientes en un escáner MR de 1,5 T o 3 T. Los pacientes recibirán una exploración DWI de prueba y repetición en una sesión antes del inicio del tratamiento. A los pacientes que recibirán tratamiento de radioterapia en el campus principal de Memorial Sloan Kettering también se les tomarán imágenes semanalmente durante el curso de su tratamiento.
Otro: Exámenes de resonancia magnética
Se tomarán imágenes de los pacientes en un escáner MR de 1,5 T o 3 T de GE o Philips. Los pacientes recibirán una exploración de prueba y repetición en una sesión antes del inicio del tratamiento. A los pacientes que recibirán tratamiento de radioterapia en el campus principal también se les tomarán imágenes semanalmente durante el curso de su tratamiento.
Otro: Exámenes de resonancia magnética
Se tomarán imágenes de los pacientes en un escáner de RM de 1,5 T o 3 T dentro de una semana antes del inicio del tratamiento y dos meses y cuatro meses después de la finalización del tratamiento (+/- 1 semana).
Cáncer de cabeza y cuello o cánceres de tiroides (diferenciados e indiferenciados).
A todos los pacientes, independientemente del régimen de tratamiento, se les tomarán imágenes en un escáner de resonancia magnética de 1,5 T o 3 T antes del inicio del tratamiento. Las imágenes de seguimiento para pacientes sometidos a cirugía únicamente se realizarán según el estándar de atención clínica y no según este protocolo. A los pacientes sometidos a tratamiento en oncología radioterápica y/o medicina se les realizarán estudios de imagen durante la semana 2 de tratamiento. Si los pacientes reciben 70 Gy, también recibirán una exploración durante la semana 4 de tratamiento, si lo necesita el médico tratante. Se realizarán exploraciones para derivar biomarcadores de resonancia magnética indicativos de también se realizarán mecanismos terapéuticos de acción o eficacia.
Otro: Exámenes de resonancia magnética
Se tomarán imágenes de los pacientes en un escáner MR de 1,5 T o 3 T de GE o Philips. Los pacientes recibirán una exploración de prueba y repetición en una sesión antes del inicio del tratamiento. A los pacientes que recibirán tratamiento de radioterapia en el campus principal también se les tomarán imágenes semanalmente durante el curso de su tratamiento.
Otro: Exámenes de resonancia magnética
Se tomarán imágenes de los pacientes en un escáner de RM de 1,5 T o 3 T dentro de una semana antes del inicio del tratamiento y dos meses y cuatro meses después de la finalización del tratamiento (+/- 1 semana).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Para el grupo 1: número de pacientes que tienen biomarcadores que pueden indicar una respuesta temprana a la terapia
Periodo de tiempo: 1 año
El estudio está diseñado para determinar si la resonancia magnética proporcionará biomarcadores de imágenes cuantitativas para predecir o evaluar la respuesta temprana al tratamiento en los cánceres de cabeza y cuello R/M. Los datos de RM se compararán con los datos de seguimiento clínico. Parámetros de secuencia adicionales.
1 año
Para el grupo 2: número de pacientes respuesta al tratamiento
Periodo de tiempo: 1 año
se evaluará utilizando curvas ROC con RECIST con la respuesta de la versión 1.1 de RECIST como estándar de oro y el cambio en DW-MRI y las métricas de características de imagen como predictores.
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Investigadores

  • Investigador principal: Amita Dave, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de marzo de 2018

Finalización primaria (Estimado)

1 de marzo de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de marzo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de marzo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de marzo de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

30 de marzo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de octubre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 18-063

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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