SBRT para la recurrencia de los ganglios linfáticos oligometastásicos en el cáncer de próstata: una experiencia de una sola institución
15 de agosto de 2018 actualizado por: Kantonsspital Graubuenden
Factores predictivos del beneficio de la radioterapia estereotáctica corporal para la recidiva ganglionar oligometastásica en el cáncer de próstata: experiencia de una sola institución
Análisis retrospectivo de una sola institución para factores predictivos de pacientes con cáncer de próstata que presentan recurrencia de ganglios linfáticos (NL) aislada o limitada (1-3 lesiones) en PET-TC con F-colina (CholPET) tratados con SBRT entre enero de 2010 y julio de 2015.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Análisis retrospectivo de una sola institución de pacientes consecutivos con cáncer de próstata después del tratamiento primario definitivo, sin recurrencia local, que presentan recurrencia aislada o limitada de ganglios linfáticos (NL) (1-3 lesiones) en F-Colina PET-CT (CholPET) tratados con SBRT entre enero de 2010 y julio de 2015.
Los criterios de valoración de interés son la tasa de respuesta bioquímica (definida como una reducción de al menos el 10 % del valor inicial de PSA), el tiempo hasta la recurrencia bioquímica (TBR) (definido como el intervalo de tiempo desde la SBRT hasta el segundo aumento del PSA) y el intervalo de tiempo entre la SBRT y comienzo ADT. El análisis univariado se utiliza para identificar los factores pronósticos.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
25
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Zürich, Suiza, 8032
- Juergen Curschmann
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 85 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Cohorte de una sola institución de pacientes masculinos de 18 a 85 años de edad, con cáncer de próstata recurrente después de una prostatectomía radical en 1 a 3 ganglios linfáticos, registrados prospectivamente en una base de datos institucional local
Descripción
Criterios de inclusión:
- diagnóstico histológicamente probado de cáncer de próstata
- Prostatectomía radical (± radioterapia de rescate)
- Recaída de PSA (definida por dos valores de PSA ascendentes consecutivos > 0,2 ug/l)
- uno a tres ganglios linfáticos positivos en Choline-PET
- sin recurrencia en lecho prostático con Choline-PET
- Estado funcional de la OMS de 0-1
- sin quimioterapia previa o ADT para el cáncer de próstata.
Criterio de exclusión:
- tratamiento primario del cáncer de próstata mediante RT o braquiterapia
- metástasis óseas (M1b)
- metástasis viscerales (M1c)
- cualquier lesión ganglionar sintomática
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
tiempo hasta la recurrencia bioquímica
Periodo de tiempo: 18 meses
|
intervalo de tiempo desde SBRT hasta el segundo aumento de PSA
|
18 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
tasa de respuesta bioquímica
Periodo de tiempo: 18 meses
|
reducción de al menos el 10% del valor inicial de PSA
|
18 meses
|
|
intervalo de tiempo entre el inicio de SBRT y ADT
Periodo de tiempo: 18 meses
|
intervalo de tiempo entre el inicio de SBRT y ADT
|
18 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Daniel R Zwahlen, MD, Kantonsspital Graubuenden
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de enero de 2010
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de julio de 2015
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de julio de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de julio de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de julio de 2018
Publicado por primera vez (ACTUAL)
27 de julio de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
17 de agosto de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de agosto de 2018
Última verificación
1 de agosto de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KGraubuenden
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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