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PET/TC con fluoroglutamina en imágenes de pacientes con tumor maligno

5 de septiembre de 2019 actualizado por: Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

PET/TC con 18F-(2S,4R)4-Glutamina en imágenes de pacientes con tumor maligno

Este ensayo clínico estudia imágenes de tomografía por emisión de positrones (PET) utilizando 18F-(2S,4R)4-fluoroglutamina, un derivado del ácido glutámico, para obtener imágenes de pacientes con tumores malignos. La TEP con [18F]fluoroglutamina puede proporcionar información adicional que ayude a diagnosticar y estadificar a los pacientes con cáncer.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200092
        • Reclutamiento
        • Xinhua Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 79 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad entre 18-79;
  • El paciente debe poder dar su consentimiento informado;
  • Los pacientes pueden terminar la exploración PET/CT sin tranquilizantes;
  • Pacientes con cáncer comprobado por patología o un tumor con alta sospecha de malignidad;
  • Las lesiones se pueden medir y evaluar según el estándar RECIST 1.1;
  • No se permitió quimioterapia, radioterapia o inmunoterapia/terapia biológica, ni biopsia entre la 18F-FDG y la PET/TC con 4-[18F]fluoroglutamina.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes embarazadas o lactantes;
  • Incapacidad o negativa a tener al menos una línea intravenosa periférica para acceso intravenoso;
  • A partir de ensayos obtenidos <2 semanas antes de la inscripción en el estudio (LSN: el límite superior del valor normal): Bilirrubina>1,5*LSN, AST/ALT >2,5 * LSN, Albúmina < 3 g/dl, GGT > 2,5 x LSN si ALP > 2,5 x LSN, Creatinina >1,5*LSN o aclaramiento de creatinina <60 ml/min;
  • Pacientes con antecedentes de reacción alérgica a este medicamento o sus análogos;
  • pacientes con pobre cumplimiento;
  • Enfermedad grave aguda

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 4-[18F]fluoroglutamina
Los pacientes se someten primero a una exploración PET/TC con 18F-FDG. Dentro de los 7 días hábiles, los pacientes reciben 4-[18F]Fluoroglutamina IV y 60 minutos después de la inyección, se someten a PET/TC con 4-[18F]Fluoroglutamina antes de comenzar la terapia.
Radiación: 18F-(2S,4R)4-fluoroglutamina
Someterse a 18F-(2S,4R)4-fluoroglutamina PET/CT

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Capacidad de diagnóstico y estadificación de la PET/TC con 4-[18F]fluoroglutamina en el cáncer maligno
Periodo de tiempo: hasta tres años
La sensibilidad, la especificidad y la precisión diagnóstica de la 4-[18F]fluoroglutamina y la PET/TC con 18F-FDG se compararán mediante la prueba t pareada o la prueba de Krusal-Wallis.
hasta tres años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: hasta 30 días después de la proyección de imagen F-Gln
La evaluación de la incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento comienza desde el día del examen F-Gln hasta 30 días después; Los eventos adversos emergentes del tratamiento se evalúan de acuerdo con los criterios de la versión 4.03 CTC-AE.
hasta 30 días después de la proyección de imagen F-Gln
Niveles de expresión de ASCT2 en muestras de tejido
Periodo de tiempo: hasta tres años
Se aplicarán las pruebas de suma de rangos de Wilcoxon o Kruskal-Wallis para las comparaciones de grupos de tinción IHC (ASCT2)
hasta tres años
La correlación entre la imagen PET/TC con 18F-(2S,4R)4-glutamina y el pronóstico en tumores malignos
Periodo de tiempo: hasta tres años
Evaluación del valor pronóstico de los parámetros metabólicos y los índices clínicos mediante el uso de pruebas de rango logarítmico en análisis univariado y pruebas de regresión de riesgos proporcionales de COX
hasta tres años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de agosto de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

31 de diciembre de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de octubre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de octubre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

26 de octubre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de septiembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de septiembre de 2019

Última verificación

1 de agosto de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • XHEC-C-2017-029-2

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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