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HRV mejorado, marcadores de inflamación y función endotelial después de TAVI (bTAVI)

8 de noviembre de 2020 actualizado por: Luka Vitez, University Medical Centre Ljubljana

Mejora de la variabilidad de la frecuencia cardíaca, los marcadores de inflamación y la función endotelial después del implante percutáneo de válvula aórtica

Se sabe que la estenosis severa de la válvula aórtica afecta la hemodinámica cardíaca, la función endotelial y los marcadores de inflamación corporal. Nuestro objetivo es investigar cómo el implante percutáneo de válvula aórtica en pacientes con estenosis aórtica severa afecta la variabilidad de la frecuencia cardíaca, los marcadores de inflamación y la función endotelial.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

50

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Eslovenia
      • Ljubljana, Eslovenia, 1000
        • UMC Ljubljana

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes consecutivos elegibles para implante de válvula aórtica transcatéter transfemoral

Descripción

Criterios de inclusión:

  • TAVI

Criterio de exclusión:

  • enfermedad renal crónica estadio V
  • malignidades activas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo TAVI
Pacientes consecutivos sometidos a TAVI
Prueba de diagnóstico: Vasodilatación mediada por flujo
Medición del cambio de diámetro de la arteria braquial antes y después de la isquemia de la extremidad.
Prueba de diagnóstico: ECG de alta resolución
Medición HRV usando ECG de alta resolución
Prueba de diagnóstico: Extracción de sangre
Medición de marcadores de inflamación endotelial

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de la variabilidad de la frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: 3 a 6 meses después de TAVI
Cambio de la variabilidad de la frecuencia cardíaca (HRV) estimado con registro de ECG digital de alta resolución
3 a 6 meses después de TAVI
Cambio del valor de laboratorio de los marcadores de inflamación endotelial
Periodo de tiempo: 3 a 6 meses después de TAVI
Cambios numéricos determinados por laboratorio en los marcadores de inflamación endotelial
3 a 6 meses después de TAVI
Cambio de hilatación mediada por flujo (FMD) de la arteria braquial
Periodo de tiempo: 3 a 6 meses después de TAVI
% dilatación mediada por flujo
3 a 6 meses después de TAVI

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Medical Centre Ljubljana

Investigadores

  • Director de estudio: Borut Jug, PhD, University Medical Centre Ljubljana

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de julio de 2019

Finalización primaria (Actual)

31 de julio de 2020

Finalización del estudio (Actual)

31 de julio de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de febrero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de febrero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

27 de febrero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de noviembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de noviembre de 2020

Última verificación

1 de noviembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • UKCLbTAVI

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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