COVID-19: Detección nasal y salival del virus SARS-CoV-2 después de enjuagues bucales antivirales (BBCovid)
10 de febrero de 2021 actualizado por: Carrouel Florence, Claude Bernard University
COVID-19: Detección nasal y salival del virus SARS-CoV-2 después de enjuagues bucales antivirales: estudio clínico doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo
Dada la falta actual de un tratamiento eficaz contra la COVID-19, es necesario explorar métodos alternativos para contener la propagación de la infección, centrándose en particular en su modo de transmisión.
Los modos de transmisión de persona a persona del SARS-CoV-2 son la transmisión directa, como estornudos, tos, transmisión por inhalación de pequeñas gotas y transmisión por contacto, como el contacto con las membranas mucosas nasales, orales y oculares.
El SARS-CoV-2 también puede transmitirse directa o indirectamente a través de la saliva.
El uso de enjuagues bucales antivirales puede usarse como terapia adyuvante.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
176
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Caluire-et-Cuire, Francia, 69300
- Clinic of the Protestant Infirmary in Lyon
-
Le Puy en Velay, Francia, 43000
- Hospital Center Emile Roux
-
Lyon, Francia, 69007
- Hospital Center Saint Luc Saint Joseph
-
Mont de Marsan, Francia, 40000
- Intercommunal Hospital Center of Mont de Marsan
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 83 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico clínico de la infección por Covid-19 por el médico de cabecera y el médico del hospital del paciente
- Los signos clínicos comenzaron hace menos de 8 días.
- Confirmación virológica
- Comprensión y aceptación del juicio.
- Acuerdo por escrito para participar en el ensayo.
Criterio de exclusión:
- El embarazo
- Amamantamiento
- Incapacidad para cumplir con el protocolo.
- Falta de acuerdo escrito.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: enjuague bucal con antiviral
|
3 enjuagues bucales diarios durante 7 días
|
|
Comparador de placebos: enjuague bucal sin antiviral
|
3 enjuagues bucales diarios durante 7 días
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio con respecto a la cantidad inicial de SARS-CoV-2 en muestras de saliva a los 7 días
Periodo de tiempo: 7 días
|
Se realizarán experimentos de PCR cuantitativa y se realizará un análisis cuantitativo de las muestras salivales.
|
7 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio con respecto a la cantidad inicial de virus SARS-CoV-2 en muestras nasales a los 7 días
Periodo de tiempo: 7 días
|
Se realizarán experimentos de PCR cuantitativa y se realizará un análisis cuantitativo de las muestras nasales.
|
7 días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Florence Carrouel, Dr, University Claude Bernard Lyon 1
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Burton MJ, Clarkson JE, Goulao B, Glenny AM, McBain AJ, Schilder AG, Webster KE, Worthington HV. Antimicrobial mouthwashes (gargling) and nasal sprays administered to patients with suspected or confirmed COVID-19 infection to improve patient outcomes and to protect healthcare workers treating them. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Sep 16;9(9):CD013627. doi: 10.1002/14651858.CD013627.pub2.
- Carrouel F, Conte MP, Fisher J, Goncalves LS, Dussart C, Llodra JC, Bourgeois D. COVID-19: A Recommendation to Examine the Effect of Mouthrinses with beta-Cyclodextrin Combined with Citrox in Preventing Infection and Progression. J Clin Med. 2020 Apr 15;9(4):1126. doi: 10.3390/jcm9041126.
- Carrouel F, Goncalves LS, Conte MP, Campus G, Fisher J, Fraticelli L, Gadea-Deschamps E, Ottolenghi L, Bourgeois D. Antiviral Activity of Reagents in Mouth Rinses against SARS-CoV-2. J Dent Res. 2021 Feb;100(2):124-132. doi: 10.1177/0022034520967933. Epub 2020 Oct 22.
- Carrouel F, Viennot S, Valette M, Cohen JM, Dussart C, Bourgeois D. Salivary and Nasal Detection of the SARS-CoV-2 Virus After Antiviral Mouthrinses (BBCovid): A structured summary of a study protocol for a randomised controlled trial. Trials. 2020 Nov 2;21(1):906. doi: 10.1186/s13063-020-04846-6.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de abril de 2020
Finalización primaria (Actual)
11 de diciembre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
11 de diciembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de abril de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de abril de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
20 de abril de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de febrero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de febrero de 2021
Última verificación
1 de febrero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por coronavirus
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neumonía Viral
- Neumonía
- Enfermedades pulmonares
- COVID-19
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes secuestrantes
- Betadex
Otros números de identificación del estudio
- BBCovid
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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