- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04400708
Bloqueo del canal de los aductores con una sola inyección para la artroplastia total de rodilla bajo anestesia raquídea
14 de marzo de 2021 actualizado por: Jin-Tae Kim, Seoul National University Hospital
El efecto del bloqueo posoperatorio del canal aductor con una sola inyección para el control multimodal del dolor en pacientes que se someten a una artroplastia total de rodilla bajo anestesia raquídea
Este estudio evalúa el efecto del bloqueo del canal aductor con una sola inyección en pacientes que se sometieron a una artroplastia total de rodilla bajo anestesia espinal.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio tiene como objetivo evaluar el efecto del bloqueo del canal aductor de una sola inyección en pacientes que reciben artroplastia total de rodilla bajo anestesia espinal.
El efecto de la inyección única del canal aductor y el bloqueo continuo del canal aductor en pacientes sometidos a artroplastia total de rodilla bajo anestesia general ha sido bien establecido.
Sin embargo, debido al efecto residual de la anestesia espinal, es necesario determinar el efecto del bloqueo del canal aductor con una sola inyección.
Los investigadores plantean la hipótesis de que el bloqueo del canal de los aductores con una sola inyección disminuirá la suma total de la puntuación de dolor a las 2, 6, 12 y 24 horas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
80
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Seoul, Corea, república de, 110-744
- Reclutamiento
- Seoul National University Hospital
-
Contacto:
- Jin-Tae Kim, MD. PhD.
- Número de teléfono: 82-2-2072-3664
- Correo electrónico: jintae73@gmail.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes adultos que reciben artroplastia total de rodilla bajo anestesia espinal
- ASA clase 1-3
Criterio de exclusión:
- infección en el sitio de inyección de la aguja
- difícil para la evaluación del dolor
- Paciente con SDRC con síntomas en las extremidades inferiores
- usuario crónico de opioides
- aquellos con efectos secundarios a los anestésicos locales
- aquellos que se sometieron a una artroplastia total de rodilla de revisión o con la operación anterior en la misma área de la rodilla
- aquellos que se sometieron a la cirugía bajo anestesia general debido a la anestesia espinal fallida
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador falso: grupo de control
inyección de solución salina normal
|
Después del final de la cirugía, a la llegada de la PACU, la pierna del paciente se prepara y cubre de manera estéril.
Con la ayuda del transductor de ultrasonido lineal de alta frecuencia, se apunta al nivel medio del muslo y la aguja de calibre 22/8 cm se introduce en plano a través del músculo sartorio.
Se comprueba la posición correcta de la punta de la aguja en el canal aductor y se administra una inyección en bolo de solución salina normal de 15 ml.
|
Experimental: grupo de prueba
Inyección de ropivacaína al 0,5 %
|
Después del final de la cirugía, a la llegada de la PACU, la pierna del paciente se prepara y cubre de manera estéril.
Con la ayuda del transductor de ultrasonido lineal de alta frecuencia, se apunta al nivel medio del muslo y la aguja de calibre 22/8 cm se introduce en plano a través del músculo sartorio.
Se comprueba la posición correcta de la punta de la aguja en el canal aductor y se administra un bolo de ropivacaína al 0,5% 15ml.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
la suma de la puntuación del dolor
Periodo de tiempo: 2 horas, 6 horas, 12 horas y 24 horas después de la intervención
|
La puntuación de dolor VAS (0 a 10) se mide utilizando una escala numérica de calificación del dolor a las 2 horas, 6 horas, 12 horas y 24 horas 0: sin dolor, 10: peor dolor
|
2 horas, 6 horas, 12 horas y 24 horas después de la intervención
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Náuseas y vómitos postoperatorios
Periodo de tiempo: 2 horas, 6 horas, 12 horas y 24 horas después de la intervención
|
grado de náuseas y vómitos postoperatorios (0 a 3) 0: sin náuseas, sin vómitos, 1: náuseas presentes, pero sin vómitos, 2: náuseas presentes, vómitos una vez, 3: vómitos repetidamente en 30 minutos.
|
2 horas, 6 horas, 12 horas y 24 horas después de la intervención
|
Consumo de opioides postoperatorios
Periodo de tiempo: Intervención de 2 horas, 6 horas, 12 horas y 24 horas
|
Cantidad de consumo de opiáceos posoperatorios basada en la dosis diaria equivalente de morfina oral
|
Intervención de 2 horas, 6 horas, 12 horas y 24 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de mayo de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
29 de agosto de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
26 de mayo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de mayo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de mayo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
22 de mayo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de marzo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de marzo de 2021
Última verificación
1 de marzo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2004-253-11
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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