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Parte 2 sobre el estudio de prevalencia de portadores de SARS-Cov2 en niños asintomáticos y levemente sintomáticos (COVILLE2) (OMS) (COVILLE2)

25 de mayo de 2021 actualizado por: Centre Hospitalier Intercommunal Creteil

Prevalencia de portadores de SARS-Cov2 en niños asintomáticos y levemente sintomáticos, un estudio transversal, prospectivo, multicéntrico, observacional en atención primaria-Parte 2 después del levantamiento del confinamiento

Francia y en particular la zona de París fue uno de los países más afectados por la pandemia del Covid19.

En Francia se instituyó el cierre de escuelas y un confinamiento generalizado de la población del 17 de marzo de 2020 al 10 de mayo de 2020. Las escuelas y guarderías han reabierto parcialmente desde el 11 de mayo de 2020. A partir del 2 de junio, esta reapertura es más generalizada. Combinando la búsqueda de virus SARS-Cov2 por PCR y serología por micrométodo podremos evaluar tanto la infección en un momento dado como el contacto más antiguo con el SARS-CoV2.

El conocimiento temporal de la prevalencia de portadores de SARS-Cov2 y el estado serológico (IgM e IgG) después del regreso a la comunidad son información crucial para evaluar la velocidad de propagación del virus en los niños. Este es el objetivo de COVILLE2, fase 2 del estudio COVILLE.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 15 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Niños menores de 15 años en una comunidad (jardín de infantes, escuela, colegio, centro de vacaciones, etc.).

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Nacimiento a 15 años
  • hacerse cargo de la comunidad (jardín de infantes, escuela, universidad, centro de vacaciones, etc.) durante al menos 1 semana

Criterio de exclusión:

  • negativa a participar

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Niños menores de 15 años en una comunidad
Niños menores de 15 años en una comunidad: guardería, escuela, colegio, centro de vacaciones, etc.
Prueba de diagnóstico: RT-PCR SARS-Cov2
Se tomará hisopado nasofaríngeo para detección de SARS-CoV-2 por RT-PCR
Prueba de diagnóstico: Serología Sars-Cov2
Se tomará una micromuestra de sangre para serología.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de niños asintomáticos o niños con síntomas respiratorios leves
Periodo de tiempo: En la inclusión
Proporción de niños asintomáticos o niños con síntomas respiratorios leves (niños levemente sintomáticos) con una reacción en cadena de la polimerasa con transcriptasa inversa (RT-PCR) positiva para el SARS-Cov2 en un hisopo de rinofaringe o/y una serología positiva para IgM/IgG en el área de París
En la inclusión

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Casos de Cov2-SARS por edad
Periodo de tiempo: En la inclusión
En la inclusión
Casos de Cov2-SARS por síntomas
Periodo de tiempo: En la inclusión
En la inclusión
La carga viral
Periodo de tiempo: En la inclusión
La carga viral de niños con SARS-Cov2 positivo Reacción en Cadena de la Polimerasa Transcriptasa Inversa dependiendo de los síntomas y la edad de los pacientes
En la inclusión
Presencia de anticuerpos anti-SARS-CoV-2 (IgM e IgG) por la prueba serológica rápida
Periodo de tiempo: En la inclusión
En la inclusión

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Centre Hospitalier Intercommunal Creteil

Colaboradores

Association Clinique Thérapeutique Infantile du val de Marne
GPIP
Francophone Pediatric Resuscitation and Emergency Group (GFRUP)

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de noviembre de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

1 de enero de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de abril de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de junio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de junio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

4 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de mayo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de mayo de 2021

Última verificación

1 de mayo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • COVILLE2

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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