- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04853706
Validação da versão turca 3D-CAM
Validação da versão turca 3D-CAM em pacientes de UTI cirúrgica
3D CAM na validade turca e confiabilidade no delírio pós-operatório será testado como um estudo diagnóstico prospectivo. Após a aprovação do Dr. Edward R. Marcantonio, (15) será feita a tradução e retrotradução. O 3D-CAM original será traduzido para o turco por dois médicos. As duas versões de tradução serão discutidas e fundidas em uma versão final. A retrotradução será realizada independentemente de qualquer informação de sua versão original por outros dois médicos. Tanto a versão traduzida quanto a retrotraduzida serão enviadas ao Dr. Marcantonio para aprovação. A elegibilidade e a documentação do consentimento serão confirmadas na visita pré-operatória. Durante esta visita, os pacientes fornecerão informações médicas demográficas e históricas, incluindo informações sobre o uso de medicamentos. O Mini-Exame do Estado Mental (MMSE) será realizado.
avaliação de delirium
Avaliação do delirium com o 3D-CAM Antes do período do estudo, todos os pesquisadores participarão de um programa de treinamento online em 3D CAM. O delirium será avaliado usando o 3D CAM todas as manhãs e noites (18:00-20:00) durante 3 dias pós-operatórios.
Avaliação de delirium com o DSM-5 O investigador psiquiatra que desconhecia os resultados da avaliação 3D-CAM avaliará os pacientes de acordo com os critérios do DSM-5 dentro de 3 minutos após a avaliação 3D-CAM.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: SINEM S OZTURK
- Número de telefone: 4441256
- E-mail: sarisinem@yahoo.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos ou mais
- Estado Físico ASA 1-3
- Admitido em UTI após cirurgia com previsão de internação superior a 48 horas
- MEEM ≥ 20 (para excluir demência)
Critério de exclusão:
- Recusou-se a participar
- Pacientes com distúrbios/deficiências visuais ou auditivas graves ou intubação endotraqueal que pode impedir a comunicação
- Presença de uma condição psiquiátrica importante, como transtorno bipolar, depressão maior, esquizofrenia, Alzheimer ou demência, parkinsonismo
- Sedação profunda ou coma
- Estado físico ASA IV ou V
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Outro: Delírio
|
O 3D-CAM é uma entrevista curta que usa respostas verbais e permite a conclusão do algoritmo de diagnóstico Confusion Assessment Method (CAM).
O DSM-5 é o padrão ouro para o diagnóstico de delirium.
Mas o uso adequado requer formação e treinamento psiquiátrico profissional.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Avaliação do delírio
Prazo: 3 dias
|
O delirium será avaliado usando o 3D CAM todas as manhãs e noites (18:00-20:00) durante 3 dias pós-operatórios.
O investigador psiquiatra que será cego para os resultados da avaliação 3D-CAM avaliará os pacientes de acordo com os critérios do DSM-5 dentro de 3 minutos após a avaliação 3D-CAM.
|
3 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2021/28
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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