Disnea y Fibrosis Pulmonar Idiopática (DYS-PID)
28 de marzo de 2022 actualizado por: University Hospital, Lille
Disnea en la Fibrosis Pulmonar Idiopática (FPI): Evaluación Multidimensional y Correlaciones con la Función Pulmonar
Estudio exploratorio prospectivo longitudinal sobre la evolución de la disnea, en sus dimensiones sensorial y afectiva, en pacientes seguidos por fibrosis pulmonar idiopática (FPI), entre la inclusión y una evaluación de 6 meses
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
La disnea es una experiencia multidimensional que involucra un componente sensorial y un componente afectivo. Para comprender mejor este síntoma en la FPI, este estudio describirá los diferentes componentes de la disnea y su evolución entre la inclusión y una evaluación de 6 meses en pacientes con FPI.
No existe una fuerte correlación entre la intensidad de la disnea y las alteraciones de la función respiratoria. Las técnicas innovadoras demostraron anomalías en la variabilidad de la ventilación y la distensibilidad pulmonar en pacientes con enfermedad pulmonar intersticial. Estas anomalías podrían ser más relevantes para explicar la disnea. El objetivo de este trabajo es también evaluar la relación entre las diferentes dimensiones de la disnea y los parámetros funcionales respiratorios, la variabilidad ventilatoria y la mecánica ventilatoria medidos por la técnica de oscilometría de impulso.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
50
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Lille, Francia, 59037
- Reclutamiento
- Hop Calmette Chu Lille
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
50 pacientes con diagnóstico de fibrosis pulmonar idiopática (FPI) e informe de disnea
Descripción
Criterios de inclusión:
- diagnóstico de FPI según las guías ATS/ERS
- disnea en reposo (EVA ≥ 1) o de esfuerzo (mMRC ≥ 1)
Criterio de exclusión:
- enfermedad pulmonar intersticial difusa distinta de la FPI
- otra patología crónica significativa que puede causar disnea: enfermedad pulmonar obstructiva crónica, asma, insuficiencia cardiaca, anemia, obesidad (lista no exhaustiva), excepto hipertensión pulmonar
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evolución de los componentes sensoriales y afectivos de la disnea
Periodo de tiempo: línea de base, 6 meses
|
Descripción y cambios en las puntuaciones sensoriales (SQ) y afectivas (A2) del cuestionario Multidimensional Dyspnea Profile (MDP)
|
línea de base, 6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evolución de la disnea durante las actividades de la vida diaria
Periodo de tiempo: línea de base, 6 meses
|
Descripción y cambios en la puntuación del Cuestionario de falta de aliento de San Diego (SOBQ)
|
línea de base, 6 meses
|
|
Asociación entre los componentes sensorial y afectivo de la disnea y calidad de vida, síntomas de ansiedad, volúmenes pulmonares, intercambio de gases, variabilidad de la ventilación, distensibilidad pulmonar, hipertensión pulmonar
Periodo de tiempo: línea de base, 6 meses
|
Correlación entre las puntuaciones SQ y A2 del cuestionario MDP y la puntuación del cuestionario King's Brief Interstitial Lung Disease (K-BILD), la puntuación del State Trait Anxiety Inventory (STAI-Y2), los volúmenes pulmonares medidos por pletismografía, DLCO, PaO2, delta de desaturación durante el prueba de caminata de 6 minutos, coeficiente de variación del volumen corriente en reposo, reactancia de oscilometría de impulso, presión arterial pulmonar sistólica evaluada por ultrasonido cardíaco
|
línea de base, 6 meses
|
|
Evaluar la prevalencia de disnea refractaria
Periodo de tiempo: línea de base, 6 meses
|
Descripción de la prevalencia de pacientes con escala analógica visual en reposo > 3 o escala mMRC > 2
|
línea de base, 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de octubre de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
1 de octubre de 2025
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de octubre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de abril de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de abril de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
29 de abril de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de abril de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de marzo de 2022
Última verificación
1 de marzo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2019_62
- 2020-A00803-36 (Otro identificador: ID-RCB number,ANSM)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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