- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05014750
Fragilidad del anciano con cardiopatía valvular y eventos adversos a corto plazo
17 de marzo de 2022 actualizado por: Shanghai Zhongshan Hospital
Hospital Zhongshan, Universidad de Fudan
A pesar del rápido desarrollo de la tecnología médica y de enfermería, el pronóstico de la cardiopatía valvular ha mejorado mucho.
Sin embargo, en comparación con los pacientes jóvenes, la mortalidad y la tasa de eventos adversos de los pacientes ancianos con enfermedad valvular cardíaca aún son altas, las complicaciones quirúrgicas son más frecuentes y el tiempo de hospitalización es más prolongado.
La complejidad de la valvulopatía y el mal pronóstico en el anciano obliga a seguir buscando otros posibles factores pronósticos.
Además de los resultados adversos causados por los factores de la enfermedad, los pacientes de edad avanzada con cardiopatía valvular también tienen una disminución gradual de la función de reserva fisiológica y psicológica causada por factores de la edad.
Estos resultados adversos incluyen osteopenia, discapacidad, hospitalización prolongada e incluso la muerte, todos ellos estrechamente relacionados con la fragilidad.
La fragilidad es "un síndrome biológico de disminución de la reserva y la resistencia a los factores estresantes, que resulta de la disminución acumulativa en múltiples sistemas fisiológicos y causa vulnerabilidad a resultados adversos".
La esencia de la fragilidad es la disminución de la resistencia individual, lo que eventualmente conduce al aumento de la fragilidad individual y la susceptibilidad a resultados de salud adversos.
En la actualidad, la investigación en el campo de los ancianos vulnerables a las enfermedades cardiovasculares en China comenzó tarde, centrándose principalmente en el estudio del mecanismo patológico, la introducción de herramientas de evaluación, análisis conceptual, etc.
Casi todos los estudios existentes tratan sobre el estado de debilitamiento de los pacientes ancianos con enfermedad de las válvulas cardíacas, y la mayoría de ellos tratan principalmente de encontrar los factores que influyen en el debilitamiento a partir de los aspectos de las enfermedades físicas de los pacientes, ignorando el impacto de factores como el estado mental. estado de salud de los ancianos en el debilitamiento, hay pocos informes de eventos adversos a corto plazo en pacientes de edad avanzada con enfermedad cardíaca valvular.
Este estudio analizará los factores que influyen en la debilidad de los pacientes ancianos con enfermedades valvulares a partir de los aspectos multidimensionales de los datos demográficos, las enfermedades físicas, la psicología y la sociedad, y hará un seguimiento del pronóstico a corto plazo de los pacientes con muerte, caída y rehospitalización no convencional. a fin de proporcionar una base de investigación para la investigación pertinente en el futuro.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
300
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Zhiyun Shen, Master
- Número de teléfono: 8618317089276
- Correo electrónico: shen.zhiyun@zs-hospital.sh.cn
Ubicaciones de estudio
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200032
- Reclutamiento
- Zhongshan Hospital, Fudan University
-
Contacto:
- Zhiyun Shen
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
65 años y mayores (Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
pacientes de edad avanzada con enfermedad valvular del corazón
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad ≥ 65 años;
- Dispuesto a continuar participando en este estudio;
- Diagnosticado como enfermedad valvular del corazón
Criterio de exclusión:
- padecer otras enfermedades graves irreversibles;
- con trastornos mentales severos;
- no puede aceptar la evaluación de la fragilidad debido a las necesidades de tratamiento y otros factores.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Muerte
Periodo de tiempo: Un año después del alta
|
Muerte por todas las causas
|
Un año después del alta
|
Caídas
Periodo de tiempo: Un año después del alta
|
Caídas
|
Un año después del alta
|
Rehospitalización
Periodo de tiempo: Un año después del alta
|
Rehospitalización no planificada
|
Un año después del alta
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
31 de agosto de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de agosto de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de agosto de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de agosto de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
20 de agosto de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de marzo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de marzo de 2022
Última verificación
1 de agosto de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Frailty Study 01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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