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Mapeo cerebral no invasivo de la facilitación del movimiento en la enfermedad de Parkinson

15 de diciembre de 2023 actualizado por: Kathryn A. Cross, MD, PhD, University of California, Los Angeles
Varias estrategias o contextos ayudan a los pacientes con enfermedad de Parkinson a moverse más rápido o con normalidad, sin embargo, los mecanismos cerebrales que subyacen a estos fenómenos son poco conocidos. Los estudios propuestos utilizan técnicas complementarias de mapeo cerebral para comprender los mecanismos cerebrales que respaldan los movimientos mejorados provocados por señales externas. La hipótesis central es que distintas redes están involucradas en la mejora del movimiento dependiendo de las características del estímulo facilitador. Los participantes realizarán tareas de movimiento durante el registro de la actividad cerebral con EEG y MRI. Los biomarcadores identificados pueden proporcionar objetivos para futuras terapias de neuromodulación para mejorar los síntomas que son refractarios a los tratamientos actuales, como la congelación de la marcha.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los estudios propuestos aquí prueban la hipótesis general de que diferentes tipos de señales (objetivos visuales, estímulos auditivos rítmicos e incentivos de recompensa) facilitan el movimiento a través de distintos circuitos neuroanatómicos y mecanismos electrofisiológicos, aprovechando la variabilidad conocida en los beneficios de las señales conductuales entre los pacientes.

El objetivo 1 es demostrar las disociaciones conductuales entre las diferentes formas de facilitación del movimiento dentro de los pacientes y relacionar la variabilidad en los beneficios de las señales con la integridad de los circuitos neuroanatómicos disociables medidos por imágenes de resonancia magnética (IRM) de tensor de difusión y estado de reposo. El objetivo 2 es caracterizar los correlatos electrofisiológicos de los beneficios conductuales para los diferentes tipos de señales mediante electroencefalografía (EEG).

Los pacientes realizarán dos tareas informáticas que involucran movimientos de alcance y golpeteo durante la grabación en video de los movimientos y el registro electrofisiológico de las señales cerebrales. Las manipulaciones experimentales involucran diferentes estímulos informáticos que manipulan la presencia o ausencia de señales de movimiento sensorial y motivacional. Las mismas manipulaciones experimentales se entregan a todos los sujetos individuales. 60 pacientes con enfermedad de Parkinson y 30 controles sanos realizarán la tarea durante el registro de ondas cerebrales del cuero cabelludo (EEG) y regresarán para una segunda sesión para registrar la actividad cerebral con resonancia magnética. Cada una del total de 2 sesiones durará aproximadamente 1,5 horas. Se puede pedir a los pacientes que retrasen la toma de sus medicamentos matutinos para la enfermedad de Parkinson y que realicen escalas y cuestionarios de calificación clínica y que se sometan a un examen neurológico de trastornos del movimiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

90

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • Reclutamiento
        • University of California Los Angeles
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de enfermedad de Parkinson basado en la presencia de al menos 2 características cardinales (temblor, rigidez o bradicinesia) O adulto sano sin enfermedad neurológica
  • Edad > 18 años

Criterio de exclusión:

  • Demencia según lo indicado por la puntuación en la Evaluación Cognitiva de Montreal < 19
  • Alucinaciones activas o psicosis
  • Contraindicaciones de la resonancia magnética (implante de metal, claustrofobia)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Pacientes con enfermedad de Parkinson
Participantes diagnosticados con la enfermedad de Parkinson.
Conductual: Tarea de movimiento
Tarea informática con condiciones experimentales que manipulan señales sensoriales y de motivación para el movimiento.
Otros nombres:
  • Tarea de la computadora
Comparador activo: Adultos sanos
Controles de adultos sanos de la misma edad
Conductual: Tarea de movimiento
Tarea informática con condiciones experimentales que manipulan señales sensoriales y de motivación para el movimiento.
Otros nombres:
  • Tarea de la computadora

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Grabaciones de EEG
Periodo de tiempo: base
Potencia EEG en la banda beta
base
BOLD fMRI: conectividad cerebral funcional
Periodo de tiempo: hasta 4 semanas
Actividad de la red de estado de reposo dependiente del nivel de oxígeno en sangre (BOLD) en función de los beneficios conductuales de las señales externas
hasta 4 semanas
Imágenes de tractografía de difusión (IRM): conectividad cerebral estructural
Periodo de tiempo: hasta 4 semanas
Anisotropía fraccional del tensor de difusión en función de los beneficios conductuales de las señales externas
hasta 4 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of California, Los Angeles

Colaboradores

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de julio de 2022

Finalización primaria (Estimado)

1 de septiembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de diciembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de diciembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

5 de enero de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

18 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de diciembre de 2023

Última verificación

1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 19-002135
  • 1K23NS119568 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los datos anónimos del estado de reposo y la tractografía de difusión (sin procesar) estarán disponibles a través del archivo de imágenes y datos (IDA) de LONI junto con los detalles de los métodos de adquisición y los datos clínicos y se distribuirán con la aprobación del IP. Los datos electrofisiológicos y de comportamiento obtenidos durante la realización de la tarea estarán disponibles a pedido del Dr. Cross (PI) a través de un acceso seguro al servidor. Se requerirá un acuerdo de intercambio de datos para todas las solicitudes.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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