- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05289388
un índice novedoso para la perfusión tisular en la predicción de resultados en pacientes con shock séptico
La confiabilidad de un índice novedoso para la perfusión tisular en la predicción de resultados en pacientes con shock séptico: un estudio observacional prospectivo.
El shock séptico es una afección potencialmente mortal con una tasa de mortalidad de hasta -40%. El shock séptico es cateterizado por alteración de la microcirculación que conduce a la hipoperfusión tisular y, en última instancia, a la disfunción multiorgánica. Por lo tanto, el mantenimiento de una perfusión tisular adecuada es el pilar de la reanimación de pacientes con shock séptico.
El lactato sérico todavía se considera el estándar de oro para la evaluación de la perfusión tisular. Por lo tanto, según la última definición, el lactato sérico elevado, como indicador de hipoperfusión tisular, es necesario para el diagnóstico de shock séptico. Sin embargo, el cambio del nivel de lactato en respuesta a la resucitación es lento incluso en los sobrevivientes.
El tiempo de llenado capilar (CRT) es un método simple para evaluar la perfusión periférica. Se encontró que la monitorización de la TRC es una buena herramienta para guiar la reanimación y la TRC diferida mostró una buena capacidad para predecir la mortalidad en pacientes con shock séptico.
Hasta donde sabemos, no existe un informe previo que evalúe la confiabilidad de un índice que incluya tanto el lactato sérico como el CRT (índice lactato/CRT) para predecir la mortalidad en pacientes con shock séptico.
Nuestra hipótesis es que el índice lactato/CRT tendría una buena precisión para predecir la mortalidad en pacientes con shock séptico.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Todos los pacientes serán monitoreados con; presión arterial no invasiva e invasiva, electrocardiografía (ECG) de cinco derivaciones, gasto urinario por hora y presión venosa central (PVC). El manejo de los pacientes se realizará de acuerdo con las últimas pautas de la campaña de sobrevivientes de sepsis en 2016. La puntuación APACHE II se calculará en el momento del ingreso mediante MDCalc©.
Los gases en sangre arterial, incluido el lactato sérico (dispositivo de análisis de gases en sangre GEM premier 300, Instrumentation Laboratory, Bedford, MA, EE. UU.), se obtendrán en el momento del ingreso en la unidad de cuidados intensivos, 6 y 12 horas después del ingreso. El tiempo de llenado capilar se medirá aplicando suficiente presión para provocar el blanqueamiento de la piel en la superficie ventral de la falange distal del dedo índice derecho y luego se mantendrá la presión durante 10 segundos. El tiempo de retorno del color normal de la piel se registrará con un cronómetro. La CRT se recodificará al mismo tiempo que la muestra de sangre.
El cambio en el lactato sérico (∆ Lactato) y CRT (∆ CRT) se calculará como la diferencia entre cada dos mediciones consecutivas. El índice lactato/CRT se calculará como el producto de multiplicar el CRT y el lactato sérico.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Maha Mostafa
- Número de teléfono: 01000365115
- Correo electrónico: maha.mostafa@cu.edu.eg
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Cairo, Egipto
- Cairo University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con sospecha clínica de shock séptico, mayores de 18 años
Criterio de exclusión:
- Pacientes menores de 18 años.
- pacientes con hemorragia evidente.
- pacientes con cáncer metastásico.
- Pacientes con cirrosis hepática Child B o C
- pacientes con tasa de filtración glomerular estimada inferior a 30 ml/min/m2
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
la capacidad del índice Lactate/CRT para predecir el resultado del paciente
Periodo de tiempo: 6 horas después de la admisión
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multiplicando el CRT y el lactato sérico
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6 horas después de la admisión
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
capacidad del índice Lactate/CRT para predecir el resultado del paciente
Periodo de tiempo: 12 horas después de la admisión
|
multiplicando el CRT y el lactato sérico
|
12 horas después de la admisión
|
capacidad del lactato para predecir el resultado del paciente
Periodo de tiempo: 6 y 12 horas después del ingreso
|
mg/dl
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6 y 12 horas después del ingreso
|
capacidad de la TRC para predecir el resultado del paciente
Periodo de tiempo: 6 y 12 horas después del ingreso
|
El tiempo de llenado capilar se medirá aplicando suficiente presión para provocar el blanqueamiento de la piel en la superficie ventral de la falange distal del dedo índice derecho y luego se mantendrá la presión durante 10 segundos.
El tiempo de retorno del color normal de la piel se registrará con un cronómetro
|
6 y 12 horas después del ingreso
|
cambio en el lactato sérico
Periodo de tiempo: DENTRO DE 1 HORA, 6 y 12 horas después del ingreso
|
la diferencia entre cada dos mediciones consecutivas
|
DENTRO DE 1 HORA, 6 y 12 horas después del ingreso
|
cambio en TRC
Periodo de tiempo: DENTRO DE 1 HORA, 6 y 12 horas después del ingreso
|
la diferencia entre cada dos mediciones consecutivas
|
DENTRO DE 1 HORA, 6 y 12 horas después del ingreso
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
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Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
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Otros números de identificación del estudio
- N182022
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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