- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05289388
un nuovo indice per la perfusione tissutale nella previsione dell'esito nei pazienti con shock settico
L'affidabilità di un nuovo indice per la perfusione tissutale nella previsione dell'esito nei pazienti con shock settico: uno studio osservazionale prospettico.
Lo shock settico è una condizione pericolosa per la vita con un tasso di mortalità fino al -40%. Lo shock settico è cateterizzato da una microcircolazione alterata che porta all'ipoperfusione tissutale e infine alla disfunzione multiorgano. Pertanto, il mantenimento di un'adeguata perfusione tissutale è il cardine della rianimazione dei pazienti con shock settico.
Il lattato sierico è ancora considerato il gold standard per la valutazione della perfusione tissutale. Pertanto, secondo l'ultima definizione, per la diagnosi di shock settico è necessario un elevato lattato sierico, come indicatore di ipoperfusione tissutale. Tuttavia, il cambiamento del livello di lattato in risposta alla rianimazione è lento anche nei sopravvissuti.
Il tempo di riempimento capillare (CRT) è un metodo semplice per valutare la perfusione periferica. Il monitoraggio della CRT è risultato essere un buon strumento per guidare la rianimazione e la CRT ritardata ha mostrato una buona capacità di prevedere la mortalità nei pazienti con shock settico.
Per quanto ne sappiamo, non esiste alcun rapporto precedente che valuti l'affidabilità di un indice che includa sia il lattato sierico che il CRT (indice lattato/CRT) nel predire la mortalità nei pazienti con shock settico.
Ipotizziamo che l'indice lattato/CRT avrebbe una buona accuratezza nel predire la mortalità nei pazienti con shock settico.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tutti i pazienti saranno monitorati con; pressione arteriosa non invasiva e invasiva, elettrocardiografia a cinque derivazioni (ECG), diuresi oraria e pressione venosa centrale (CVP). La gestione dei pazienti sarà effettuata secondo le ultime linee guida della campagna per la sepsi sopravvissuta nel 2016. Il punteggio APACHE II sarà calcolato al momento dell'ammissione utilizzando MDCalc ©.
I gas del sangue arterioso, incluso il lattato sierico (dispositivo di analisi dei gas nel sangue GEM premier 300, Instrumentation Laboratory, Bedford, MA, USA), saranno ottenuti al momento del ricovero in unità di terapia intensiva, 6 e 12 ore dopo il ricovero. Il tempo di riempimento capillare verrà misurato applicando una pressione sufficiente a provocare lo sbiancamento della pelle sulla superficie ventrale della falange distale dell'indice destro e la pressione verrà quindi mantenuta per 10 secondi. Il tempo per il ritorno del normale colore della pelle verrà registrato con un cronometro. La CRT verrà ricodificata nello stesso momento del campione di sangue.
La variazione del lattato sierico (∆ lattato) e della CRT (∆ CRT) sarà calcolata come differenza tra ogni due misurazioni consecutive. L'indice lattato/CRT sarà calcolato come il prodotto della moltiplicazione del CRT e del lattato sierico.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Maha Mostafa
- Numero di telefono: 01000365115
- Email: maha.mostafa@cu.edu.eg
Luoghi di studio
-
-
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Cairo, Egitto
- Cairo University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con shock settico clinicamente sospetto, di età superiore ai 18 anni
Criteri di esclusione:
- Pazienti di età inferiore a 18 anni.
- pazienti con evidente perdita di sangue.
- pazienti con tumore metastatico.
- Pazienti con cirrosi epatica Child B o C
- pazienti con velocità di filtrazione glomerulo stimata inferiore a 30 ml/min/m2
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
la capacità dell'indice Lattato/CRT nel predire l'esito del paziente
Lasso di tempo: 6 ore dopo il ricovero
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moltiplicando la CRT e il lattato sierico
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6 ore dopo il ricovero
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
capacità dell'indice Lattato/CRT nel predire l'esito del paziente
Lasso di tempo: 12 ore dopo il ricovero
|
moltiplicando la CRT e il lattato sierico
|
12 ore dopo il ricovero
|
capacità del lattato nel predire l'esito del paziente
Lasso di tempo: 6 e 12 ore dopo il ricovero
|
mg/dl
|
6 e 12 ore dopo il ricovero
|
capacità della CRT nel predire l'esito del paziente
Lasso di tempo: 6 e 12 ore dopo il ricovero
|
Il tempo di riempimento capillare verrà misurato applicando una pressione sufficiente a provocare lo sbiancamento della pelle sulla superficie ventrale della falange distale dell'indice destro e la pressione verrà quindi mantenuta per 10 secondi.
Il tempo per il ritorno del normale colore della pelle verrà registrato con un cronometro
|
6 e 12 ore dopo il ricovero
|
variazione del lattato sierico
Lasso di tempo: ENTRO 1 ORA, 6 e 12 ore dopo il ricovero
|
la differenza tra ogni due misurazioni consecutive
|
ENTRO 1 ORA, 6 e 12 ore dopo il ricovero
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cambio di CRT
Lasso di tempo: ENTRO 1 ORA, 6 e 12 ore dopo il ricovero
|
la differenza tra ogni due misurazioni consecutive
|
ENTRO 1 ORA, 6 e 12 ore dopo il ricovero
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- N182022
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Descrizione del piano IPD
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Prove cliniche su Shock settico
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Assistance Publique - Hôpitaux de ParisTraumabase Group; Capgemini Invent; Ecole polytechnique; EHESS (Ecole des hautes... e altri collaboratoriReclutamentoFerite e lesioni | Shock emorragico | Shock traumaticoFrancia
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King's College Hospital NHS TrustUniversity Hospital BirminghamCompletatoShock emorragico traumaticoRegno Unito
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Haukeland University HospitalMinistry of Defence, NorwayCompletatoShock emorragico | Shock ipovolemicoNorvegia
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Massachusetts General HospitalBeth Israel Deaconess Medical Center; Boston Medical Center; Tufts Medical Center; Lahey Clinic e altri collaboratoriReclutamento
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Jason SperryNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)TerminatoShock emorragicoStati Uniti
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University of Texas Southwestern Medical CenterUniversity of Washington; Resuscitation Outcomes ConsortiumCompletato
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Arsenal Medical, Inc.Non ancora reclutamentoTrauma | Shock emorragico | Emorragia dissanguante | Shock; TraumaticoStati Uniti
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Ramathibodi HospitalSconosciutoShock settico | Shock refrattarioTailandia
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Assiut UniversitySconosciuto
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German Center for Neurodegenerative Diseases (DZNE)University Hospital, BonnSconosciutoSepsi grave con shock settico | Sepsi grave senza shock setticoGermania
Prove cliniche su Indice lattato/CRT
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University Hospital, BordeauxCompletatoDanno renale acuto | Impianto di valvola aortica transcatetere | Insufficienza renale acuta postoperatoriaFrancia
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Kanuni Sultan Suleyman Training and Research HospitalCompletatoDepressione | Sonno | EndometriosiTacchino
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Children's Hospital of PhiladelphiaThe Hilda & Preston Davis FoundationCompletato
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Inova Health Care ServicesMedtronicReclutamentoBlocco di branca sinistro | Insufficienza cardiaca (HF) | Frazione di eiezione ventricolare sinistraStati Uniti
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University of ZurichRitiratoTrapianto di polmone | Disfunzione cronica del trapianto polmonare | Rigetto Trapianto Polmonare
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Hopital FochRitirato
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Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustKing's College LondonNon ancora reclutamento
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University Hospital OlomoucNon ancora reclutamento
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Assistance Publique Hopitaux De MarseilleSconosciuto
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Montreal Heart InstituteCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Abbott Medical DevicesTerminatoArresto cardiacoCanada