- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05731817
Perfil de los pacientes de COVID-19 relacionados con la fatiga
Más de la mitad de los pacientes recuperados de COVID-19 experimentan fatiga. Son necesarios estudios para definir el perfil de estos pacientes.
El objetivo de este estudio es evaluar el perfil de pacientes sobrevivientes de COVID-19 en relación a la fatiga.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes: Más de la mitad de los pacientes recuperados de COVID-19 experimentan fatiga. Son necesarios estudios para definir el perfil de estos pacientes.
Objetivos: Evaluar el perfil de pacientes sobrevivientes de COVID-19 en relación a la fatiga;
Metodología: Estudio observacional. Se describirá el perfil de los supervivientes de la COVID-19 dividiéndolos en 2 grupos en función de la presencia o ausencia de fatiga.
Los pacientes serán reclutados en el Hospital Universitario Virgen de las Nieves de Granada.
La evaluación se realizará a través de formularios de Google, medios telemáticos o presencial en función de las variables.
Se realizará una evaluación sintomática de la fatiga, aspectos relacionados con la fatiga y el rendimiento físico.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Granada
-
Granada, Granada, España
- University of Granada
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- diagnostico de covid-19
- adultos (>18 años)
- conocimientos básicos y acceso a internet
- desea participar en el estudio y firmar el consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- pacientes con comorbilidades graves que interfieren en la realización del estudio, y aquellos con problemas mentales, físicos u orgánicos que bajo criterio médico puedan suponer un riesgo para el paciente
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Pacientes con COVID-19
|
N/A - estudio observacional.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Fatiga percibida
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
|
Evaluar la fatiga percibida mediante la escala modificada de borg.
La escala va de 0 a 10, y la puntuación más alta indica una mayor percepción de fatiga.
|
Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
|
|
Fatiga Multidimensional
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
|
Evaluar la fatiga multidimensional utilizando el inventario de fatiga multidimensional
|
Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
|
|
Severidad de la fatiga
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
|
Evaluar la severidad de la fatiga utilizando la escala de severidad de la fatiga.
La puntuación total oscila entre 7 y 63 puntos, y la puntuación más alta indica una mayor gravedad de la fatiga.
|
Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
|
|
Impacto de fatiga
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
|
Evaluar el impacto de fatiga utilizando la escala de impacto de fatiga modificada.
Todos los ítems están escalados para que las puntuaciones más altas indiquen un mayor impacto de la fatiga en las actividades de una persona.
Esta escala puede ir de 0 a 36.
|
Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
|
|
Fatiga muscular
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
|
Evaluar la fatiga muscular mediante electromiografía de superficie
|
Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Información sobre el COVID-19
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
|
Para evaluar la información sobre la fecha y los síntomas cuando se diagnosticó COVID-19
|
Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
|
|
Disnea
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
|
Evaluar la percepción de la disnea mediante la escala modificada de borg
|
Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
|
|
Tos
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
|
Evaluar la tos mediante el cuestionario de tos de Leicester
|
Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
|
|
Intensidad del dolor
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
|
Evaluar la intensidad del dolor mediante la escala analógica visual y el inventario breve del dolor
|
Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
|
|
Estado funcional
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
|
Evaluar el estado funcional utilizando la escala funcional post-covid y la medida de independencia funcional
|
Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
|
|
Fragilidad
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
|
Evaluar la fragilidad utilizando la escala de fragilidad clínica
|
Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
|
|
Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
|
Evaluar la calidad de vida relacionada con la salud mediante el euroqol-5d
|
Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
|
|
Estado psicologico
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
|
Evaluar el estado psicológico mediante la escala hospitalaria de ansiedad y depresión
|
Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
|
|
Calidad de sueño
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
|
Para evaluar la calidad del sueño utilizando el índice de calidad del sueño de Pittsburgh
|
Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
|
|
Estados nutricionales
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
|
Para evaluar el estado nutricional utilizando la mini evaluación nutricional
|
Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
|
|
Actividad física
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
|
Evaluar la actividad física mediante el cuestionario internacional de actividad física.
Esta medida evalúa los tipos de intensidad de la actividad física y el tiempo que las personas pasan sentadas como parte de su vida diaria se consideran para estimar la actividad física total en Equivalente Metabólico (MET)-min/semana y el tiempo que pasan sentadas.
|
Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
|
|
Kinesiofobia
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
|
Evaluar la kinesiofobia mediante la escala TAMPA
|
Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
|
|
Capacidad de ejercicio
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
|
Evaluar la capacidad de ejercicio utilizando la Batería Corta de Rendimiento Físico y la prueba de caminata de 6 minutos
|
Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
|
|
Fortaleza
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
|
Evaluar la fuerza mediante dinamometría
|
Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
|
|
Variabilidad del ritmo cardíaco
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
|
Evaluar la variabilidad de la frecuencia cardíaca mediante holter
|
Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Irene Torres Sánchez, PhD, Universidad de Granada
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
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- Infecciones
- Infecciones por virus de ARN
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- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
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- Neumonía
- Infecciones por coronavirus
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- COVID-19
- Fatiga
- Técnicas de investigación
- Métodos
- Observación
Otros números de identificación del estudio
- COVIDATE-01
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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