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Intervención MÓVIL de Salud en Sobrevivientes de Hemorragia Intracerebral (MOBILE-ICH)

11 de marzo de 2024 actualizado por: Teo Kay-Cheong, The University of Hong Kong
Este ensayo controlado aleatorio investiga la eficacia y seguridad de la intervención de salud móvil en el manejo de la hipertensión después de una hemorragia intracerebral (HIC).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

140 sobrevivientes de ICH serán asignados aleatoriamente a la intervención de salud móvil (MOBILE) y al grupo de atención habitual para el manejo de la hipertensión. Todos los sujetos serán educados sobre la importancia del control de la hipertensión después de la HIC y se les darán consejos sobre el estilo de vida, incluida la dieta DASH. Los sujetos en el grupo MÓVIL ingresarán sus mediciones de presión arterial (PA) en el hogar en una aplicación de accidentes cerebrovasculares móvil (WeRISE) diariamente, y el equipo de estudio revisará regularmente las mediciones de BP a través de un sistema de back-end. Se implementará una intervención protocolizada a través de llamadas telefónicas, que incluye ajuste de fármacos antihipertensivos y refuerzo de la modificación del estilo de vida. Los sujetos en el grupo de atención habitual tendrán su hipertensión controlada por sus respectivos médicos tratantes. Todos los sujetos serán seguidos durante 26 semanas. Los criterios de valoración primarios y secundarios incluyen la tasa de hipertensión controlada a las 12 y 26 semanas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

140

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Kay Cheong Teo, MBBS
  • Número de teléfono: (852)22553749
  • Correo electrónico: kcteo@hku.hk

Ubicaciones de estudio

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Reclutamiento
        • Queen Mary Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Kay Cheong Teo

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de HIC primaria
  • Edad ≥ 18 años
  • Alta escala de Rankin modificada de ≤4

Criterio de exclusión:

  • Esperanza de vida esperada de <1 año
  • El paciente o el cuidador no tiene acceso a la aplicación WeRISE.
  • El paciente o cuidador no sabe cómo usar la aplicación WeRISE.
  • Incapacidad para realizar un control de la PA en el hogar
  • Incapacidad para participar en la actividad de seguimiento.
  • Contraindicación para la reducción intensiva y rápida de la presión arterial (estenosis vascular cerebral > 70 % conocida; antecedentes de caídas, mareos o síncope debido a hipotensión; cualquier otra afección médica que se considere contraindicada para la presión arterial baja)
  • Tendencia al sangrado (recuento de plaquetas < 75 x 10^9/L; trastorno de la coagulación conocido)
  • Insuficiencia renal grave (tasa de filtración glomerular estimada utilizando la fórmula CKD-EPI <30 ml/min/1,73 m2)
  • Insuficiencia hepática grave (cirrosis Child-Pugh C)
  • Contraindicación conocida o alergia a dos o más clases de antihipertensivos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Intervención sanitaria móvil
Los sujetos ingresarán sus mediciones de PA en el hogar en una aplicación móvil de accidentes cerebrovasculares (WeRISE) diariamente, y el equipo de estudio revisará regularmente las mediciones de PA a través de un sistema back-end. Se implementará una intervención protocolizada a través de llamadas telefónicas, que incluye ajuste de fármacos antihipertensivos y refuerzo de la modificación del estilo de vida.
Otro: Intervención sanitaria móvil
Se implementará una intervención protocolizada a través de llamadas telefónicas, que incluye ajuste de fármacos antihipertensivos y refuerzo de la modificación del estilo de vida.
Sin intervención: Cuidado usual
Los sujetos tendrán su hipertensión controlada por sus respectivos médicos tratantes.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de hipertensión controlada 12 semanas después de la HIC
Periodo de tiempo: 12 semanas
PA en consultorio <130/80 mmHg
12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de PA desde el reclutamiento hasta las 12 semanas
Periodo de tiempo: 12 semanas
La diferencia entre la medición de la PA al momento del reclutamiento y a las 12 semanas
12 semanas
Tasa de hipertensión controlada a las 26 semanas de la HIC
Periodo de tiempo: 26 semanas
PA en consultorio <130/80 mmHg
26 semanas
Life Simple 7 Score a las 12 y 26 semanas
Periodo de tiempo: 12 y 26 semanas
La puntuación oscila entre 0 y 14 puntos; las puntuaciones más altas indican un mejor estilo de vida y salud
12 y 26 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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The University of Hong Kong

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

31 de marzo de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

31 de marzo de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de marzo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de abril de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

26 de abril de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • UW 22-702

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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