Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Strategia hoidon keskeyttämisen onnistumisen parantamiseksi buprenorfiinihoitoa saavilla potilailla

torstai 3. marraskuuta 2022 päivittänyt: Adam Bisaga, New York State Psychiatric Institute
Tämä tutkimus on avoin satunnaistettu avohoitotutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida nopean buprenorfiinin (BUP) lopettamisen ja sen jälkeen lyhytvaikutteisen naltreksonihoidon (XR--NTX) toteutettavuutta ja tehokkuutta ja verrata sitä tavanomaiseen hoitoon. asteittainen BUP kapenee. Henkilöt, joilla on opioidien käyttöhäiriö (OUD) (N=60), jotka ovat suorittaneet menestyksekkäästi vähintään 6 kuukauden buprenorfiinihoidon eivätkä halua jatkaa pitkäaikaista buprenorfiinin ylläpitoohjelmaa. Ensimmäinen vaihe sisältää 4 viikon stabilointijakson 4-8 mg buprenorfiinilla tutkimusklinikalla sen varmistamiseksi, että potilaat ovat vakaat, mukautuvat ja heillä ei ole laittomia opioideja. Osallistujat, jotka täyttävät yllä olevat kriteerit, satunnaistetaan 1:1: 1) buprenorfiinihoidon lopettamiseen ja avohoitoon siirtymiseen XR--NTX:ään 3 kuukauden injektiolla tai 2) buprenorfiinin käytön lopettamiseen asteittaisella 5 viikon pituisella kapenemisella. Molemmissa ryhmissä osallistujat saavat viikoittain uusiutumisen ehkäisyhoitoa ja heitä seurataan tutkimuksen ajan, joka on 25 viikkoa satunnaistamisen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
11

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • New York State Psychiatric Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Dokumentoitu buprenorfiini- tai buprenorfiini/naloksonihoitohistoria vähintään 6 kuukauden ajan ja jatkuva pidätys laittomista opioideista vähintään 3 kuukauden ajan. Osallistujien on saatava päivittäinen buprenorfiiniannos 4–8 mg. (MINI) terapeutin haastattelu, psykiatrin kliininen haastattelu, aikaisemman lääkärin konsultaatio tai varmistuspotilaan omailmoitus reseptikirjoilla (PMP) potilaan luvalla).
  2. Ikäraja 18-60 vuotta (kliininen haastattelu).
  3. Muutoin hyvässä kunnossa, joka perustuu täydelliseen sairaushistoriaan, fyysiseen tutkimukseen, elintoimintojen mittaukseen, EKG:hen ja laboratoriotutkimuksiin (hematologia, verikemia, virtsan analyysi) normaaleissa rajoissa (sairaushistoria ja psykiatrin tai NP:n fyysinen tarkastus, laboratoriotutkimukset (seerumi Chem- 20 ja CBC, virtsaanalyysi), EKG).
  4. Haetaan buprenorfiinin käytön lopettamista ja halutaan hyväksyä satunnaistaminen joko buprenorfiinista tai naltreksonin injektiosta (kliininen haastattelu).

Poissulkemiskriteerit:

  1. Skitsofrenian, skitsoaffektiivisen häiriön tai kaksisuuntaisen mielialahäiriön DSM-5-diagnoosin elinikäinen historia (terapeutin MINI-haastattelu, psykiatrin kliininen haastattelu).
  2. Nykyiset DSM-5-kriteerit mille tahansa muulle psykiatriselle häiriölle, joka tutkijan arvion mukaan on epävakaa, tutkimuslääkitys häiritsisi tai todennäköisesti vaatisi lääkehoitoa tai psykoterapiaa tutkimusjakson aikana. Samanaikainen hoito muiden psykotrooppisten lääkkeiden kanssa on poissulkevaa. ( MINI-haastattelu terapeutin toimesta, kliininen haastattelu ja mielentilatutkimus psykiatrin toimesta, yhteydenotto oheistietoihin tarvittaessa ja saatavilla).
  3. Henkilöt, jotka täyttävät DSM-5-kriteerit minkä tahansa päihdehäiriön osalta – vakavan, paitsi opioidien ja nikotiinin käytön häiriön osalta. Fysiologinen riippuvuus alkoholista tai rauhoittavista unilääkkeistä on poissulkevaa. (terapeutin MINI-haastattelu, psykiatrin kliininen haastattelu).
  4. Viimeaikainen alkoholin tai rauhoittavien unilääkkeiden humalakäyttö (suurten määrien käyttö lyhyessä ajassa vakavaan myrkytykseen tai pyörtymiseen). (Psykiatrin kliininen haastattelu).
  5. Raskaus, imetys tai riittämättömien ehkäisymenetelmien käyttämättä jättäminen naispotilailla, jotka ovat tällä hetkellä seksuaalisessa kanssakäymisessä miesten kanssa. (Psykiatrin kliininen haastattelu, psykiatrin tai NP:n lääkärintarkastus ja sairaushistoria, virtsan raskaustesti, seerumin HCG).
  6. Epävakaat sairaudet, kuten AIDS, syöpä, hallitsematon verenpainetauti (verenpaine > 140/90), hallitsematon diabetes, keuhkoverenpainetauti tai sydänsairaus. (Psykiatrin tai NP:n suorittama sairaushistoria ja fyysinen tutkimus, laboratoriotutkimukset (seerumi Chem-20 ja CBC, virtsaanalyysi), EKG).
  7. Laillisesti valtuutettu osallistumaan päihdehäiriön hoito-ohjelmaan (Osallistujan oma raportti, Psykiatrin kliininen haastattelu).
  8. Nykyinen tai lähihistoria merkittävää väkivaltaista tai itsemurhakäyttäytymistä, itsemurhan tai murhan riski (terapeutin MINI-haastattelu, psykiatrin kliininen haastattelu).
  9. Tapaturmallinen opioidien yliannostus viimeisen kolmen vuoden aikana tai mikä tahansa muu merkittävä yliannostus vieroitushoidon jälkeen viimeisen 10 vuoden aikana, joka määritellään opioidien aiheuttaman tajuttomuuden jaksoksi riippumatta siitä, onko lääkehoitoa haettu tai saatu. ( Terapeutin MINI-haastattelu, psykiatrin kliininen haastattelu).
  10. Kohonneet maksan toimintakokeet (AST ja ALAT > 3 kertaa normaalin yläraja) ( Laboratoriokokeet -seerumi Chem-20).
  11. Tunnettu allergia, intoleranssi tai yliherkkyys naltreksonille tai muille tutkimuslääkkeille (osallistujan oma raportti, psykiatrin kliininen haastattelu).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Ohjelma 1
Nopea maanantaista perjantaihin suun kautta otettava naltreksoni-induktio
Lääke: Vivitrol
Suun kautta otettava naltreksoni-induktiomenettely, jota seuraa Vivitrol
Kokeellinen: Ohjelma 2
5 viikon buprenorfiini pienenee ylläpitoannoksesta 8, 6 tai 4 mg
Lääke: Buprenorfiini
5 viikon buprenorfiinin kapeneva

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus potilaista, jotka siirtyivät onnistuneesti pois buprenorfiinista
Aikaikkuna: Viikko 25
Prosenttiosuus potilaista pysyi hoidossa ja pidättyi opioideista tutkimuksen lopussa
Viikko 25

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
New York State Psychiatric Institute

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 1. elokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 30. kesäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 30. kesäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 25. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 25. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 28. heinäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 7. marraskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 3. marraskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. marraskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 7522 (Muu tunniste: CTEP)
  • 1R21DA042243 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Opioidien käyttöhäiriö

Kliiniset tutkimukset Vivitrol

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia