Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Strategie pro zlepšení úspěšnosti přerušení léčby u pacientů reagujících na buprenorfin

3. listopadu 2022 aktualizováno: Adam Bisaga, New York State Psychiatric Institute
Tato studie je otevřenou randomizovanou ambulantní studií, jejímž cílem je vyhodnotit proveditelnost a účinnost rychlého vysazení buprenorfinu (BUP) s následnou krátkou léčbou dlouhodobě působícím naltrexonem (XR--NTX) a porovnat ji se standardní metodou Postupné snižování BUP. Budou přijati jedinci s poruchou užívání opioidů (OUD) (N=60), kteří úspěšně dokončili alespoň 6 měsíců léčby buprenorfinem a nechtějí setrvat v dlouhodobém udržovacím programu buprenorfinu. První fáze zahrnuje 4týdenní období stabilizace na buprenorfinu v dávce 4-8 mg na výzkumné klinice, aby bylo zajištěno, že pacienti jsou stabilní, kompatibilní a bez nelegálních opioidů. Účastníci, kteří splňují výše uvedená kritéria, budou randomizováni v poměru 1:1: 1) vysazení buprenorfinu a ambulantní přechod na XR--NTX se 3 injekcemi měsíčně nebo 2) vysazení buprenorfinu s použitím postupného 5týdenního snižování. V obou skupinách budou účastníci dostávat týdenní terapii prevence relapsu a budou sledováni po dobu trvání studie, což je 25 týdnů po randomizaci.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
11

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • New York State Psychiatric Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Zdokumentovaná anamnéza léčby buprenorfinem nebo buprenorfinem/naloxonem po dobu nejméně 6 měsíců s trvalou abstinencí od nelegálních opioidů po dobu nejméně 3 měsíců. Účastníci musí být udržováni na denní dávce buprenorfinu v rozmezí 4--8 mg.(MINI rozhovor s terapeutem, Klinický rozhovor s psychiatrem, konzultace s předchozím předepisujícím lékařem nebo ověřovací vlastní zpráva pacienta s předepisujícími záznamy (PMP) se svolením pacienta).
  2. Ve věku 18 až 60 let (klinický rozhovor).
  3. V jinak dobrém zdravotním stavu na základě kompletní anamnézy, fyzikálního vyšetření, měření vitálních funkcí, EKG a laboratorních testů (hematologie, biochemie krve, rozbor moči) v normálním rozmezí (anamnéza a fyzikální vyšetření psychiatrem nebo NP, laboratorní testy (chem. séra) 20 a CBC, analýza moči), EKG).
  4. Usilovat o vysazení buprenorfinu a ochotu přijmout randomizaci buď na postupné snižování buprenorfinu nebo injekční naltrexon (klinický rozhovor).

Kritéria vyloučení:

  1. Celoživotní historie DSM-5 diagnózy schizofrenie, schizoafektivní poruchy nebo bipolární poruchy (MINI rozhovor s terapeutem, Klinický rozhovor s psychiatrem).
  2. Současná kritéria DSM-5 pro jakoukoli jinou psychiatrickou poruchu, která je podle úsudku výzkumníka nestabilní, byla by narušena studovanou medikací nebo pravděpodobně bude vyžadovat farmakoterapii nebo psychoterapii během období studie. Současná léčba jinými psychotropními léky je vyloučena. (MINI pohovor terapeutem, Klinický pohovor a vyšetření duševního stavu psychiatrem, kontakt s doplňkovými informacemi podle potřeby a dostupnosti).
  3. Jedinci, kteří splňují kritéria DSM-5 pro jakoukoli poruchu užívání návykových látek – závažnou, jinou než poruchu užívání opioidů a nikotinu. Vylučující je fyziologická závislost na alkoholu nebo sedativ-hypnotikech. (MINI rozhovor terapeutem, Klinický rozhovor psychiatrem).
  4. Nedávná anamnéza nadměrného užívání alkoholu nebo sedativních hypnotik (použití velkého množství v krátké době k těžké intoxikaci nebo ztrátě vědomí). (Klinický rozhovor s psychiatrem).
  5. Těhotenství, kojení nebo nepoužití adekvátní antikoncepční metody u pacientek, které v současné době mají sexuální aktivitu s muži. (Klinický rozhovor psychiatrem, fyzikální vyšetření a anamnéza psychiatrem nebo NP, těhotenský test z moči, HCG v séru).
  6. Nestabilní zdravotní stavy, jako je AIDS, rakovina, nekontrolovaná hypertenze (krevní tlak > 140/90), nekontrolovaný diabetes, plicní hypertenze nebo srdeční onemocnění. (Zdravotní anamnéza a fyzikální vyšetření psychiatrem nebo NP, laboratorní testy (sérum Chem-20 a CBC, analýza moči), EKG).
  7. Zákonně nařízeno účastnit se programu léčby poruch užívání návykových látek (sebehodnocení účastníka, klinický rozhovor s psychiatrem).
  8. Současná nebo nedávná historie významného násilného nebo sebevražedného chování, riziko sebevraždy nebo vraždy (MINI rozhovor s terapeutem, Klinický rozhovor s psychiatrem).
  9. Anamnéza náhodného předávkování opioidy v posledních třech letech nebo jakákoli jiná významná historie předávkování po detoxikaci během posledních 10 let definovaná jako epizoda bezvědomí vyvolaného opioidy, bez ohledu na to, zda byla vyhledána nebo přijata lékařská léčba. (MINI rozhovor s terapeutem, Klinický rozhovor s psychiatrem).
  10. Zvýšené jaterní testy (AST a ALT > 3násobek horní hranice normy) (Laboratorní testy -sérum Chem-20).
  11. Známá anamnéza alergie, nesnášenlivosti nebo přecitlivělosti na naltrexon nebo jakékoli jiné studované léky (samotná zpráva účastníka, klinický rozhovor s psychiatrem).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Režim 1
Rychlá procedura perorální indukce naltrexonem od pondělí do pátku
Lék: Vivitrol
Procedura perorální indukce naltrexonem následovaná přípravkem Vivitrol
Experimentální: Režim 2
5týdenní snižování buprenorfinu z udržovací dávky 8, 6 nebo 4 mg
Lék: Buprenorfin
5týdenní snižování dávky buprenorfinu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů úspěšně převedených z buprenorfinu
Časové okno: 25. týden
Procento pacientů setrvalých v léčbě a abstinujících od opioidů na konci studie
25. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
New York State Psychiatric Institute

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. června 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. července 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 7522 (Jiný identifikátor: CTEP)
  • 1R21DA042243 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Porucha užívání opioidů

Klinické studie na Vivitrol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení