Vaiheen I kliininen tutkimus anti-PD-1-vasta-aineen (HLX10) turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikan arvioimiseksi yhdessä Avastin Biosimilarin (HLX04) kanssa potilailla, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia

Sisällyttämiskriteerit:

1. Ikä ≥18 vuotta, mies tai nainen
2. Potilas, jolla on histologisesti tai sytologisesti varmistettu edennyt pahanlaatuinen kiinteä kasvain ja jonka standardihoito ei ole onnistunut tai jolla ei ole tavanomaista hoitoa tai jotka eivät sovellu normaaliin hoitoon tässä vaiheessa;
3. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0–1；
4. elinajanodote yli 3 kuukautta;
5. Potilaalla on oltava vähintään yksi mitattavissa oleva kasvainleesio RECIST v1.1:n määrittelemällä tavalla; kyseinen vaurio ei saa olla luumetastaasi, jos vain yksi kohdeleesio on läsnä;
6. Hänellä on riittävät elintoiminnot;
7. Jos tutkittava on potilas, jolla on hepatosellulaarinen karsinooma, Child-Pugh-luokituksen on oltava A.
8. Hedelmällisessä iässä olevan pätevän potilaan (mies tai nainen) on suostuttava käyttämään luotettavia ehkäisymenetelmiä (hormonaalista tai estemenetelmää tai raittiutta) tutkimuksen ajan ja vähintään 6 kuukauden ajan viimeisen annoksen jälkeen; hedelmällisessä iässä olevalla naispotilaalla on oltava negatiivinen veriraskaustesti 7 päivän kuluessa ennen ilmoittautumista;
9. Tutkittavan on annettava tietoinen suostumus tälle tutkimukselle ennen koetta ja allekirjoitettava vapaaehtoisesti kirjallinen tietoinen suostumuslomake.

Poissulkemiskriteerit:

1. Histopatologisesti vahvistettu pään ja kaulan syöpä tai okasolukeuhkosyöpä tai tutkijan arvioima verenvuototaipumus kasvainvauriossa;
2. on saanut kasvainten vastaista hoitoa, kuten sädehoitoa, kemoterapiaa, kohdennettua hoitoa, endokriinista hoitoa tai immunoterapiaa tai muuta kliinistä tutkimuslääkehoitoa 4 kuukauden sisällä ennen lääkkeen ensimmäistä antoa;
3. on saanut suuren sisäelimen kirurgisen leikkauksen tai kokenut ilmeisen trauman 4 viikon sisällä lääkkeen ensimmäisestä annosta tai kokenut ihonalaisen laskimonsisäisen laitteen implantoinnin 7 päivän sisällä;
4. Edellisen kasvainhoidon aikana esiintyneet haittavaikutukset eivät palautuneet ≤ asteeseen 1 CTCAE 4.03 -arvioinnin perusteella (lukuun ottamatta hiustenlähtöä);
5. Todisteet metastaattisista vaurioista potilaan keskushermostossa;
6. Aiemmin koettu ≥ asteen 3 immuunijärjestelmään liittyvä haittatapahtuma immunoterapian aikana;
7. Aktiivinen tai aiempi autoimmuunisairaus, joka voi uusiutua (esimerkiksi systeeminen lupus erythematosus, nivelreuma, vaskuliitti jne.);
8. sinulla on tai on ollut interstitiaalinen keuhkosairaus;
9. Hallitsematon aktiivinen infektio(t);
10. Aiempi immuunipuutos, mukaan lukien HIV-vasta-ainepositiivinen;
11. Tunnettu aktiivinen hepatiitti B; tai hepatiitti C -virusinfektiot;
12. On verenvuototaipumus;
13. Aiemmat vakavat sydän- ja verisuonitaudit;

14. Seuraavat tunnetut maha-suolikanavan sairaudet:

    Ruoansulatuskanavan perforaatio, vatsan fisteli tai vatsan paise 6 kuukauden sisällä ennen tietoisen suostumuksen allekirjoittamista; Aiemmin huonosti hallittu tai toistuva tulehduksellinen suolistosairaus; Aktiiviset peptiset haavaumat tai > kohtalaiset ruokatorven suonikohjut;

15. Tunnettu yliherkkyys bevasitsumabille tai muille monoklonaalisille anti-PD-1- tai anti-PD-L1-vasta-aineille;
16. Raskaana oleva tai imettävä nainen.