Proteaasi-inhibiittorit, jotka vähentävät malariaa sairastavilla HIV-tartunnan saaneilla raskaana olevilla naisilla (PROMOTE-PIs)
perjantai 19. huhtikuuta 2019 päivittänyt: Diana Havlir, University of California, San Francisco
Tämä tutkimus on avoin, yksipaikkainen, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan proteaasi-inhibiittoriin (PI) perustuvaa antiretroviraalista hoitoa (ART) ei-PI-pohjaiseen antiretroviraaliseen hoitoon HIV-tartunnan saaneilla raskaana olevilla ja imettävillä naisilla, joilla on kaikki CD4-solujen määrä ja joilla on suuri riski malaria.
Tutkimus on suunniteltu testaamaan hypoteesia, jonka mukaan raskaana olevilla naisilla, jotka saavat PI-pohjaista ART-hoitoa, on pienempi riski sairastua istukan malariaan verrattuna raskaana oleviin naisiin, jotka saavat ei-PI-pohjaista ART-hoitoa.
Tutkimuksen ensisijainen tutkimuspäätetapahtuma on istukan malaria.
Tähän tutkimukseen otetaan mukaan myös näiden naisten imeväiset synnytyshetkellä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuspaikkana on Tororon piirisairaalan kampus, joka sijaitsee Itä-Ugandassa, alueella, jossa malarian leviäminen on korkea. Mukavuusnäytteenoton avulla rekisteröimme 500 HIV-tartunnan saanutta raskaana olevaa naista ja heidän vauvaansa Tororon yhteisöstä. Tukikelpoiset naiset 12–28 raskausviikolla satunnaistetaan osallistumisen yhteydessä joko proteaasi-inhibiittoriin tai NNRTI-pohjaiseen ART-hoitoon painovoiman (G1 vs. G2+) ja raskausiän (<24 viikkoa vs. ≥ 24 viikkoa ilmoittautumisajan) perusteella. .
Hoitoryhmä A saa tsidovudiinia 300 mg + lamivudiinia 150 mg + lopinaviiria/ritonaviiria 200 mg/50 mg. Hoitoryhmä B saa tsidovudiinia 300 mg + lamivudiinia 150 mg + efavirentsia 600 mg.
Ilmoittautuessaan kaikki tutkimukseen osallistujat saavat pitkäaikaisen ITN:n ja mahdollisuuksien mukaan perushoitopaketin, joka sisältää turvallisen vesiastian, monivitamiinit ja kondomit Ugandan HIV-tartunnan saaneiden raskaana olevien naisten nykyisen hoitostandardin mukaisesti, jos he eivät ole sitä tehneet. ovat jo saaneet nämä toimet viittaussivustolta. Jokaiselle äiti-vauva-parille annetaan kaksi ITN-numeroa. Osallistujat saavat kaiken rutiini- ja akuutin sairaanhoidon nimetyllä tutkimusklinikalla, joka on avoinna 7 päivää viikossa klo 8.00-17.00. Jos lääketieteellistä hoitoa tarvitaan aukioloaikojen jälkeen, osallistujia ohjeistetaan tulemaan Tororon piirisairaalan tiloihin (jossa tutkimusklinikka sijaitsee) ja pyydettävä ottamaan yhteyttä tutkimuspäivystävään lääkäriin. Niitä seurataan ilmoittautumisesta raskauden aikana ja imetyksen lopettamiseen asti; nähdään kuukausittain rutiiniarvioinneissa ja laboratorioarvioinneissa. Synnytyksen jälkeen mukana olevien naisten vauvoja seurataan 6 viikkoa imetyksen lopettamisen jälkeen, mutta enintään 58 elinviikkoa. Tutkimukseen osallistujia seurataan tarkasti tutkimuslääkkeistä mahdollisesti johtuvien haittatapahtumien sekä malaria- ja HIV-hoidon tulosten varalta. Seurantajakson aikana kaikille potilaille, jotka saapuvat klinikalle uudella kuumejaksolla, suoritetaan standardiarviointi (historia, fyysinen tutkimus ja Giemsa-värjäytynyt verikoe) malarian diagnosoimiseksi.
Naiset saavat tutkimushoitoa tutkimukseen osallistumisesta ja satunnaistamisesta (12-28 raskausviikkoa) 1 viikkoon imetyksen lopettamisen jälkeen (mutta enintään 1 vuosi + 1 viikko synnytyksen jälkeen). Jos koehenkilö kokee toksisuuden päätepisteen, ART muutetaan antamaan antiviraalista aktiivisuutta ennen synnytystä. Yksinomaista imetystä rohkaistaan 24 viikkoa synnytyksen jälkeen, mikä on Ugandan hoidon standardi. Päivitettyjen WHO:n ohjeiden mukaan naisia rohkaistaan ottamaan käyttöön ruokaa kuuden kuukauden iässä ja jatkamaan imetystä 1 vuoden ikään asti. Naisia neuvotaan vieroittautumaan 1 kuukauden ajan ja jatkamaan antiretroviraalisten lääkkeiden käyttöä vähintään viikon ajan vieroituksen jälkeen. Lisäksi, jos lapsella todetaan HIV-tartunta, Ugandan MOH ja WHO:n ohjeet suosittelevat imetyksen jatkamista 2 vuoden ikään asti ja päivittäistä TS:tä. Kaikki naiset saavat päivittäin suun kautta otettavaa trimetopriimi/sulfametoksatsolia (TS) Ugandan MOH-ohjeiden mukaisesti.
Ugandan MOH:n ohjeiden mukaan kaikki vastasyntyneet saavat nevirapiinisiirappia (10mg/ml) alkaen 12 tunnin sisällä syntymästä 6 viikon ajan, päivittäistä oraalista TS:tä 6 elinviikosta 6 viikkoon imetyksen lopettamisen jälkeen, ja heidän äitejään opastetaan ITN käyttöä lapsilleen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
389
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Tororo, Uganda
- Tororo District Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä > 16 vuotta (jos alle 18 vuotta, asuu itsenäisesti vanhemmistaan)
- HIV-statuksen dokumentoinnin on oltava peräisin kahdesta määrityksestä. Määrityksiin kuuluvat DNA PCR, HIV RNA, Western blot tai nopea HIV-vasta-ainetesti
- Vahvistettu raskaus positiivisella seerumin tai virtsan raskaustestillä tai ultraäänellä
- Arvioitu raskausaika 12–28 viikkoa (perustuu viimeisten kuukautisten ensimmäiseen päivään fyysisen kokeen vahvistuksen ja ultraäänitarkastuksen kanssa) ilmoittautumishetkellä
- Asuinpaikka 30 km säteellä tutkimuspaikasta
- Valmis antamaan tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- HAARTin nykyinen tai aiempi käyttö
- Altistuminen kerta-annoksen NVP:lle (yksin tai tsidovudiinin tai tsidovudiinin/lamivudiinin tai muun lyhennetyn PMTCT:n monoterapian tai kaksoishoidon kanssa) alle 24 kuukautta ennen ilmoittautumista
- Aikaisempi annosrajoitettu toksisuus TS:lle 14 päivän sisällä tutkimukseen ilmoittautumisesta
- Vasta-aiheisten lääkkeiden vastaanottaminen 14 päivän kuluessa tutkimukseen ilmoittautumisesta (katso liite III.)
- Aktiivinen tuberkuloosi tai muut WHO:n vaiheen 4 sairaudet
Seulontalaboratorioarvot:
- Hemoglobiini: <7,5 g/dl (Huomautus: Naiset, joiden hemoglobiini on <7,5 seulonnassa, voivat saada rautaa ja foolihappoa ja/tai verensiirron lääkärin harkinnan mukaan. Jos toistuva hemoglobiiniarvo on ≥7,5 g/dl, naisen ottamista mukaan tutkimukseen voidaan harkita.)
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC): <750/mm3
- Verihiutalemäärä: <50 000/mm3
- ALT: >225 U/L (>5,0x ULN)
- AST: > 225 U/L (> 5,0 x ULN)
- Bilirubiini (yhteensä): > 2,5 x ULN
- Kreatiniini: > 1,8 x ULN
- Tunnetut sydämen johtumishäiriöt tai sydämen rakenteellinen vika
HUOMAA: Nainen suljetaan pois tutkimukseen osallistumisesta nykyisen raskauden aikana, jos hän alkaa synnyttää, hänellä on kalvon repeämä tai hänelle kehittyy aktiivinen tuberkuloosi tai WHO-vaiheen 4 tila tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen, mutta ennen tutkimuslääkkeen aloittamista.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä A
ZDV 300mg/3TC 150mg/LPV 200mg/r 50mg
|
LPV 200mg/r 50mg
Muut nimet:
Tsidovudiini 300 mg
Lamivudiini 150 mg
|
|
Active Comparator: Ryhmä B
ZDV 300mg/3TC 150mg/EFV 600mg
|
Tsidovudiini 300 mg
Lamivudiini 150 mg
600mg
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Malarian esiintyvyys määritellään positiiviseksi istukan verinäytteeksi
Aikaikkuna: Toimitus
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on positiivinen istukan verikokeen malaria
|
Toimitus
|
|
Malarian esiintyvyys määritellään positiiviseksi istukan veren PCR:ksi
Aikaikkuna: Toimitus
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on positiivinen istukan veren PCR malarialle
|
Toimitus
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Istukan malaria määritellään positiiviseksi istukan RDT:ksi
Aikaikkuna: Toimitus
|
Osallistujien määrä, joilla on positiivinen istukan RDT malarialle.
Malarian pikadiagnostiset testit (RDT) auttavat malarian diagnosoinnissa havaitsemalla todisteita malarialoisista (antigeeneista) ihmisen verestä.
RDT:t mahdollistavat malariatartuntojen luotettavan havaitsemisen erityisesti syrjäisillä alueilla, joilla on rajoitettu pääsy laadukkaisiin mikroskopiapalveluihin.
|
Toimitus
|
|
Äidin malaria määritellään uusien malariajaksojen hoitojen lukumääräksi per riskiaika raskauden aikana
Aikaikkuna: Kliiniseen malariaan annettujen hoitojen määrä positiivisen verinäytteen perusteella satunnaistamisesta 24 kuukauden kuluttua synnytyksestä tai imetyksen lopettamisesta
|
Kliiniseen malariaan annettujen hoitojen määrä positiivisen verinäytteen perusteella satunnaistamisesta 24 kuukauden kuluttua synnytyksestä tai imetyksen lopettamisesta
|
|
|
LBW:n määrittämän yhdistelmäkliinisen lopputuloksen yleisyys, kuolleena syntymä (kohdunsisäinen sikiön kuolema > 20 vk GA), myöhäinen spontaani abortti (keskenen 12-20 vk GA), ennenaikainen synnytys (<37 raskausviikkoa), vastasyntyneiden kuolema (8 ensimmäisen syntymän jälkeen syntyvä kuolema)
Aikaikkuna: Aika satunnaistamisesta 24 kuukauden kuluttua synnytyksestä tai imetyksen lopettamisesta
|
Prosenttiosuus arvioiduista osallistujista, joilla on yhdistetty kliininen lopputulos LBW:n mukaan, kuolleena syntymä (kohdunsisäinen sikiön kuolema > 20 vk GA), myöhäinen spontaani abortti (keskenmeno 12-20 vk GA), ennenaikainen synnytys (<37 vrk raskaus), vastasyntyneiden kuolema (elävänä syntyneen lapsen kuolema) ensimmäisten 28 päivän aikana)
|
Aika satunnaistamisesta 24 kuukauden kuluttua synnytyksestä tai imetyksen lopettamisesta
|
|
Istukan malarian määrittelemä istukan histopatologinen analyysi
Aikaikkuna: Toimitus
|
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on positiivinen istukan histopatologinen liuku malariaan
|
Toimitus
|
|
Äidin malaria määritellään uusien malariajaksojen hoitojen lukumääräksi raskauden jälkeisen riskin aikana
Aikaikkuna: Kliiniseen malariaan annettujen hoitojen määrä positiivisen verinäytteen perusteella synnytyksestä 24 kuukauden kuluttua synnytyksestä tai imetyksen lopettamisesta
|
Kliiniseen malariaan annettujen hoitojen määrä positiivisen verinäytteen perusteella synnytyksestä 24 kuukauden kuluttua synnytyksestä tai imetyksen lopettamisesta
|
|
|
Osallistujien määrä, joilla on vaikea äidin hemoglobiinin määrittämä anemia < 8g/dl missä tahansa vaiheessa kokeen aikana kussakin hoitoryhmässä
Aikaikkuna: Aika satunnaistamisesta vuoden seurantaan
|
Vaikeaa äidin anemiaa sairastavien naisten osuus (hemoglobiini < 8g/dl hemacuen tai CBC:n perusteella) missä tahansa vaiheessa kokeen aikana kussakin hoitoryhmässä
|
Aika satunnaistamisesta vuoden seurantaan
|
|
Pre-eklampsian ilmaantuvuus, jonka määrittelee hypertensio > 140/90 kahdessa tapauksessa mitattuna > 6 tunnin välein, kun proteiinia on ≥1+ puhtaalla virtsan mittatikulla
Aikaikkuna: Aika satunnaistamisesta toimitukseen
|
Pre-eklampsia, jonka määrittelee hypertensio > 140/90 kahdessa tapauksessa mitattuna > 6 tunnin välein ja ≥1+ proteiinia Clean Catch -virtsan mittatikulla
|
Aika satunnaistamisesta toimitukseen
|
|
Osallistujien määrä, joilla on äidin HIV-RNA-suppressio <400 kopiota/ml
Aikaikkuna: Aika satunnaistamisesta synnytykseen, keskimäärin 20 viikkoa
|
Virologinen suppressio määriteltiin plasman HIV-1 RNA:ksi 400 kopiota/ml tai vähemmän käytettävissä olevan testin havaitsemisrajan perusteella.
|
Aika satunnaistamisesta synnytykseen, keskimäärin 20 viikkoa
|
|
Muutos äidin CD4-solujen määrässä
Aikaikkuna: Satunnaistuksen aika toimitukseen, keskimäärin 20 viikkoa
|
CD4-solumäärän palautuminen efavirentsi synnytyksen yhteydessä
|
Satunnaistuksen aika toimitukseen, keskimäärin 20 viikkoa
|
|
Osallistujien määrä, joilla HIV-tartunta on äidiltä lapselle, mitattuna lapsen HIV DNA PCR:llä
Aikaikkuna: Toimitus 48 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
HIV testattu DNA PCR:llä
|
Toimitus 48 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
|
ART-tasot hiusnäytteissä toimituksen yhteydessä
Aikaikkuna: toimitus
|
antiretroviraaliset hiuspitoisuudet (per tuplaantuminen)
|
toimitus
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla oli asteen 3 tai 4 toksisuus kahdessa hoitoryhmässä naisilla
Aikaikkuna: Satunnaistaminen kuukauteen synnytyksen jälkeen
|
Satunnaistaminen kuukauteen synnytyksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Grant Dorsey, MD, PhD, University of California, San Francisco
- Opintojen puheenjohtaja: Deborah Cohan, MD, MPH, University of California, San Francisco
- Opintojen puheenjohtaja: Pius Okong, MMed, PhD, Ugandan Ministry of Health
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Nsanzabana C, Rosenthal PJ. In vitro activity of antiretroviral drugs against Plasmodium falciparum. Antimicrob Agents Chemother. 2011 Nov;55(11):5073-7. doi: 10.1128/AAC.05130-11. Epub 2011 Aug 29.
- Ochong E, Tumwebaze PK, Byaruhanga O, Greenhouse B, Rosenthal PJ. Fitness Consequences of Plasmodium falciparum pfmdr1 Polymorphisms Inferred from Ex Vivo Culture of Ugandan Parasites. Antimicrob Agents Chemother. 2013 Sep;57(9):4245-4251. doi: 10.1128/AAC.00161-13. Epub 2013 Jun 24.
- Young S, Murray K, Mwesigwa J, Natureeba P, Osterbauer B, Achan J, Arinaitwe E, Clark T, Ades V, Plenty A, Charlebois E, Ruel T, Kamya M, Havlir D, Cohan D. Maternal nutritional status predicts adverse birth outcomes among HIV-infected rural Ugandan women receiving combination antiretroviral therapy. PLoS One. 2012;7(8):e41934. doi: 10.1371/journal.pone.0041934. Epub 2012 Aug 7.
- Cohan D, Mwesigwa J, Natureeba P, Aliba Luwedde F, Ades V, Plenty A, Kakuru A, Achan J, Clark T, Osterbauer B, Kamya M, Havlir D. WHO option B+: early experience of antiretroviral therapy sequencing after cessation of breastfeeding and risk of dermatologic toxicity. J Acquir Immune Defic Syndr. 2013 Mar 1;62(3):e101-3. doi: 10.1097/QAI.0b013e31828011ca. No abstract available.
- Ades V, Mwesigwa J, Natureeba P, Clark TD, Plenty A, Charlebois E, Achan J, Kamya MR, Havlir DV, Cohan D, Ruel TD. Neonatal mortality in HIV-exposed infants born to women receiving combination antiretroviral therapy in Rural Uganda. J Trop Pediatr. 2013 Dec;59(6):441-6. doi: 10.1093/tropej/fmt044. Epub 2013 Jun 13.
- Bartelink IH, Savic RM, Mwesigwa J, Achan J, Clark T, Plenty A, Charlebois E, Kamya M, Young SL, Gandhi M, Havlir D, Cohan D, Aweeka F. Pharmacokinetics of lopinavir/ritonavir and efavirenz in food insecure HIV-infected pregnant and breastfeeding women in Tororo, Uganda. J Clin Pharmacol. 2014 Feb;54(2):121-32. doi: 10.1002/jcph.167. Epub 2013 Sep 21.
- Gandhi M, Mwesigwa J, Aweeka F, Plenty A, Charlebois E, Ruel TD, Huang Y, Clark T, Ades V, Natureeba P, Luwedde FA, Achan J, Kamya MR, Havlir DV, Cohan D; Prevention of Malaria and HIV disease in Tororo (PROMOTE) study. Hair and plasma data show that lopinavir, ritonavir, and efavirenz all transfer from mother to infant in utero, but only efavirenz transfers via breastfeeding. J Acquir Immune Defic Syndr. 2013 Aug 15;63(5):578-84. doi: 10.1097/QAI.0b013e31829c48ad.
- Young SL, Plenty AH, Luwedde FA, Natamba BK, Natureeba P, Achan J, Mwesigwa J, Ruel TD, Ades V, Osterbauer B, Clark TD, Dorsey G, Charlebois ED, Kamya M, Havlir DV, Cohan DL. Household food insecurity, maternal nutritional status, and infant feeding practices among HIV-infected Ugandan women receiving combination antiretroviral therapy. Matern Child Health J. 2014 Nov;18(9):2044-53. doi: 10.1007/s10995-014-1450-y.
- Natureeba P, Ades V, Luwedde F, Mwesigwa J, Plenty A, Okong P, Charlebois ED, Clark TD, Nzarubara B, Havlir DV, Achan J, Kamya MR, Cohan D, Dorsey G. Lopinavir/ritonavir-based antiretroviral treatment (ART) versus efavirenz-based ART for the prevention of malaria among HIV-infected pregnant women. J Infect Dis. 2014 Dec 15;210(12):1938-45. doi: 10.1093/infdis/jiu346. Epub 2014 Jun 23.
- Koss CA, Natureeba P, Plenty A, Luwedde F, Mwesigwa J, Ades V, Charlebois ED, Clark TD, Achan J, Ruel T, Nzarubara B, Kamya MR, Havlir DV, Cohan D. Risk factors for preterm birth among HIV-infected pregnant Ugandan women randomized to lopinavir/ritonavir- or efavirenz-based antiretroviral therapy. J Acquir Immune Defic Syndr. 2014 Oct 1;67(2):128-35. doi: 10.1097/QAI.0000000000000281.
- Cohan D, Natureeba P, Koss CA, Plenty A, Luwedde F, Mwesigwa J, Ades V, Charlebois ED, Gandhi M, Clark TD, Nzarubara B, Achan J, Ruel T, Kamya MR, Havlir DV. Efficacy and safety of lopinavir/ritonavir versus efavirenz-based antiretroviral therapy in HIV-infected pregnant Ugandan women. AIDS. 2015 Jan 14;29(2):183-91. doi: 10.1097/QAD.0000000000000531.
- Young S, Natamba B, Luwedde F, Nyafwono D, Okia B, Osterbauer B, Natureeba P, Johnson L, Michel C, Zheng A, Robine M, Achan J, Charlebois E, Cohan D, Havlir D. "I Have Remained Strong Because of That Food": Acceptability and Use of Lipid-Based Nutrient Supplements Among Pregnant HIV-Infected Ugandan Women Receiving Combination Antiretroviral Therapy. AIDS Behav. 2015 Aug;19(8):1535-47. doi: 10.1007/s10461-014-0947-0.
- Koss CA, Natureeba P, Mwesigwa J, Cohan D, Nzarubara B, Bacchetti P, Horng H, Clark TD, Plenty A, Ruel TD, Achan J, Charlebois ED, Kamya MR, Havlir DV, Gandhi M. Hair concentrations of antiretrovirals predict viral suppression in HIV-infected pregnant and breastfeeding Ugandan women. AIDS. 2015 Apr 24;29(7):825-30. doi: 10.1097/QAD.0000000000000619. Erratum In: AIDS. 2015 Nov;29(17):2369.
- Koss CA, Natureeba P, Nyafwono D, Plenty A, Mwesigwa J, Nzarubara B, Clark TD, Ruel TD, Achan J, Charlebois ED, Cohan D, Kamya MR, Havlir DV, Young SL. Brief Report: Food Insufficiency Is Associated With Lack of Sustained Viral Suppression Among HIV-Infected Pregnant and Breastfeeding Ugandan Women. J Acquir Immune Defic Syndr. 2016 Mar 1;71(3):310-5. doi: 10.1097/QAI.0000000000000860.
- Marquez C, Chamie G, Achan J, Luetkemeyer AF, Kyohere M, Okiring J, Dorsey G, Kamya MR, Charlebois ED, Havlir DV. Tuberculosis Infection in Early Childhood and the Association with HIV-exposure in HIV-uninfected Children in Rural Uganda. Pediatr Infect Dis J. 2016 May;35(5):524-9. doi: 10.1097/INF.0000000000001062.
- Parikh S, Kajubi R, Huang L, Ssebuliba J, Kiconco S, Gao Q, Li F, Were M, Kakuru A, Achan J, Mwebaza N, Aweeka FT. Antiretroviral Choice for HIV Impacts Antimalarial Exposure and Treatment Outcomes in Ugandan Children. Clin Infect Dis. 2016 Aug 1;63(3):414-22. doi: 10.1093/cid/ciw291. Epub 2016 May 3.
- Koss CA, Natureeba P, Kwarisiima D, Ogena M, Clark TD, Olwoch P, Cohan D, Okiring J, Charlebois ED, Kamya MR, Havlir DV. Viral Suppression and Retention in Care up to 5 Years After Initiation of Lifelong ART During Pregnancy (Option B+) in Rural Uganda. J Acquir Immune Defic Syndr. 2017 Mar 1;74(3):279-284. doi: 10.1097/QAI.0000000000001228.
- Kakuru A, Natureeba P, Muhindo MK, Clark TD, Havlir DV, Cohan D, Dorsey G, Kamya MR, Ruel T. Malaria burden in a birth cohort of HIV-exposed uninfected Ugandan infants living in a high malaria transmission setting. Malar J. 2016 Oct 18;15(1):500. doi: 10.1186/s12936-016-1568-z.
- Finkelstein JL, Herman HS, Plenty A, Mehta S, Natureeba P, Clark TD, Kamya MR, Ruel T, Charlebois ED, Cohan D, Havlir D, Young SL. Anemia and Micronutrient Status during Pregnancy, and Their Associations with Obstetric and Infant Outcomes among HIV-Infected Ugandan Women Receiving Antiretroviral Therapy. Curr Dev Nutr. 2020 Apr 25;4(5):nzaa075. doi: 10.1093/cdn/nzaa075. eCollection 2020 May.
- McDonald CR, Conroy AL, Gamble JL, Papp E, Hawkes M, Olwoch P, Natureeba P, Kamya M, Silverman M, Cohan D, Koss CA, Dorsey G, Kain KC, Serghides L. Estradiol Levels Are Altered in Human Immunodeficiency Virus-Infected Pregnant Women Randomized to Efavirenz-Versus Lopinavir/Ritonavir-Based Antiretroviral Therapy. Clin Infect Dis. 2018 Jan 18;66(3):428-436. doi: 10.1093/cid/cix772.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 15. joulukuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. heinäkuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. heinäkuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 8. lokakuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 8. lokakuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 9. lokakuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 14. toukokuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 19. huhtikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Infektiot
- Vektorivälitteiset sairaudet
- Parasiittiset sairaudet
- Alkueläininfektiot
- Malaria
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Käänteiskopioijaentsyymin estäjät
- Nukleiinihapposynteesin estäjät
- Entsyymin estäjät
- HIV-vastaiset aineet
- Antiretroviraaliset aineet
- Antimetaboliitit
- Proteaasin estäjät
- Sytokromi P-450 CYP3A:n estäjät
- Sytokromi P-450 -entsyymin estäjät
- Sytokromi P-450 entsyymin indusoijat
- Sytokromi P-450 CYP3A:n indusoijat
- HIV-proteaasin estäjät
- Viruksen proteaasin estäjät
- Sytokromi P-450 CYP2B6:n indusoijat
- Sytokromi P-450 CYP2C9:n estäjät
- Sytokromi P-450 CYP2C19:n estäjät
- Ritonaviiri
- Lopinaviiri
- Lamivudiini
- Zidovudiini
- Efavirents
Muut tutkimustunnusnumerot
- H5741-34342
- P01HD059454 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- 2009-141 (Muu tunniste: Makerere Univ Fac of Med Research and Ethics Committee)
- HS-670 (Muu tunniste: Uganda National Council for Science and Tech)
- 592/ESR/NDA/DID-09/2009 (Muu tunniste: Uganda National Drug Authority)
- H5741-34342 and 10-02958 (Muu tunniste: UCSF Committee on Human Research)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset HIV-infektiot
-
Rabin Medical CenterRekrytointiCentral-line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Israel
-
Bactiguard ABKarolinska University HospitalValmisLeikkaus | Central Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Ruotsi
-
Emory UniversityValmisCentral Line Associated Bloodstream Infections (CLABSI) | LuuydinsiirtoYhdysvallat
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthRekrytointiHIV | HIV-testaus | HIV-yhteys hoitoon | HIV-hoitoYhdysvallat
-
University of MinnesotaPeruutettuHIV-infektiot | HIV/AIDS | Hiv | Aids | AIDS/HIV-ongelma | AIDS ja infektiotYhdysvallat
-
Africa Health Research InstituteLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University College, London; University of Southampton ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiHIV | HIV-testaus | Yhteys hoitoonEtelä-Afrikka
-
Hospital Clinic of BarcelonaValmisIntegraasi-inhibiittorit, HIV; HIV-PROTEAASIINHIBEspanja
-
University of Maryland, BaltimorePeruutettuHiv | Munuaissiirto | HIV-varasto | CCR5Yhdysvallat
-
Erasmus Medical CenterEi vielä rekrytointiaHIV-infektiot | Hiv | HIV-1-infektio | HIV I -infektioAlankomaat
-
National Taiwan UniversityRekrytointi
Kliiniset tutkimukset Lopinaviiri/ritonaviiri
-
Soroka University Medical CenterTuntematon
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...FUJIFILM Toyama Chemical Co., Ltd.RekrytointiTarttuva tauti | FarmakologiaRanska
-
Hoffmann-La RocheValmisKipu; Luun kasvaimet; Neoplasman metastaasitBulgaria
-
Hvidovre University HospitalRekrytointi
-
Hoffmann-La RocheEi ole enää käytettävissäPostmenopausaalinen osteoporoosiTaiwan
-
Hoffmann-La RocheValmisPostmenopausaalinen osteoporoosiEspanja, Etelä-Afrikka, Saksa, Meksiko, Italia, Belgia, Yhdysvallat, Puola, Tanska, Unkari, Tšekin tasavalta, Ranska, Norja, Yhdistynyt kuningaskunta, Australia
-
McMaster UniversityTilrayRekrytointiYleistynyt ahdistuneisuushäiriö | Sosiaalinen ahdistuneisuushäiriö | Paniikkihäiriö | AgorafobiaKanada
-
University College, LondonLifeArcValmisCOVID-19Yhdistynyt kuningaskunta
-
Andrea Garcia ContrerasValmisAivohalvaus | Krooninen ummetusMeksiko
-
German Breast GroupHoffmann-La Roche; AstraZenecaValmis